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La vitamina C può ridurre il rischio di rigidità postoperatoria della spalla? (VitC)

13 giugno 2024 aggiornato da: Lindenhofgruppe AG

La vitamina C può ridurre il rischio di rigidità postoperatoria della spalla? Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo

La rigidità postoperatoria della spalla è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico alla spalla (incidenza 10-15%). I sintomi consistono principalmente in una dolorosa compromissione della mobilità dell'articolazione gleno-omerale, di solito dopo un decorso inizialmente buono. Causa e origine non sono chiare.

La vitamina C è nota come inattivatore dei radicali liberi e svolge un ruolo chiave nella costruzione del tessuto di collagene. La vitamina C ha quindi un ruolo modulante nelle reazioni infiammatorie. È stato dimostrato che le persone ferite e malate hanno un fabbisogno di vitamina C notevolmente aumentato, il che sottolinea questo ruolo. È stata inoltre trovata la prova che la vitamina C ha un'influenza positiva su malattie simili come la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, Morbus Sudeck) sul polso e l'artrofibrosi postoperatoria sull'articolazione del ginocchio.

Gli investigatori vogliono indagare se l'assunzione di vitamina C può influenzare positivamente l'incidenza e/o la gravità della rigidità postoperatoria della spalla dopo l'intervento chirurgico alla spalla.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto della vitamina C sulla capacità di rotazione esterna della spalla operata nell'articolazione gleno-omerale rispetto al lato opposto a 12 settimane dopo l'intervento.

Obiettivi secondari di questo studio sono esaminare altri test di mobilità della spalla, risultati riportati dal paziente (livello di dolore, capacità/ritorno al lavoro, abitudine al fumo), questionari riportati dal paziente (Constant Score, punteggio della spalla di Oxford, punteggio DASH) e l'incidenza di una spalla congelata a 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.

Durata totale dello studio: 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai due bracci di trattamento, vitamina C o placebo, in un rapporto 1: 1. I partecipanti allo studio nel gruppo verum riceveranno una capsula di Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. con inizio del trattamento la sera del giorno dell'intervento per un totale di 50 giorni.

Il gruppo placebo riceve una capsula placebo b.i.d. con inizio del trattamento la sera del giorno dell'intervento per un totale di 50 giorni. La vitamina C verrà somministrata per via orale. Burgerstein Vitamin C Retard Capsules 500 mg (codice farmaceutico: 6739189) verranno utilizzate per questo studio. Principio attivo: acido ascorbico (vitamina C, E 300).

Poiché un farmaco noto dovrebbe essere testato per una nuova indicazione, l'esclusione di un bias da un effetto placebo, è necessaria la somministrazione di un placebo al gruppo di controllo. Per escludere un bias di rilevamento e un bias di performance, lo studio viene eseguito in doppio cieco. Una randomizzazione protegge da un bias di selezione.

La determinazione della dimensione del campione si basa sulle seguenti considerazioni. Non è previsto che l'endpoint primario sia distribuito normalmente. Pertanto la determinazione della dimensione del campione si basa su un test di Mann-Whitney per il confronto dei due gruppi (placebo e trattamento) assumendo una distribuzione logistica. Sulla base di pochi dati di misurazioni comparabili, i ricercatori ritengono che la deviazione standard dell'endpoint primario sia 10 (= SD) in ciascun gruppo. L'effetto del trattamento dovrebbe essere Delta=10, un effetto ragionevole dal punto di vista medico.

Per ottenere una potenza di almeno l'80% per i 4 confronti testati nell'analisi finale dell'endpoint primario, è richiesta una dimensione minima del campione di 42 in ciascuno dei 4 gruppi di pazienti (strati). In previsione di un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione target sarà di 50 pazienti in ogni strato e 200 pazienti in totale, di cui 100 nel gruppo placebo e 100 nel gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Svizzera, 3270
        • Spital Aaberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • 18 anni o più al momento della firma del consenso informato

  • Artroscopia della cuffia dei rotatori* o della spalla** senza complicanze con o senza resezione dell'articolazione acromioclavicolare presso l'ortopedia Sonnenhof. Gli interventi della cuffia dei rotatori sono fondamentalmente a cielo aperto o in tecnica mini-aperta, di solito con tenotomia/tenodesi aggiuntiva del tendine del bicipite lungo.

    * la chirurgia della cuffia dei rotatori può includere tenotomia/tenodesi del tendine lungo del bicipite, sbrigliamento intrarticolare con o senza resezione del legamento coracoacromiale e/o acromioplastica, biopsie, artroscopia diagnostica

    ** Le procedure artroscopiche comprendono il debridement subacromiale (compresa la resezione parziale del legamento coracoacromiale e l'acromioplastica), l'artroscopia diagnostica, la tenotomia del tendine del bicipite lungo, il debridement intrarticolare, la resezione dei depositi di calcio per il trattamento della tendinite calcarea, le biopsie, le stabilizzazioni (solo senza immobilizzazione postoperatoria)

  • Conoscenza sufficiente del tedesco per comprendere le informazioni del paziente e il consenso informato, seguire le istruzioni del personale dello studio e completare i questionari e il diario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'acido ascorbico o a uno degli eccipienti, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Assunzione pianificata singola o multipla di integratori vitaminici durante il periodo di studio, che si traduce in un'assunzione giornaliera aggiuntiva di> 50 mg di acido ascorbico
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Non conformità nota o sospetta, ad esempio abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Spalla congelata attuale o precedente (indipendentemente da quale lato)
  • Pre-chirurgia sull'articolazione della spalla interessata (le procedure preoperatorie includono tutte le procedure esaminate in questo studio, comprese tutte le altre procedure che coinvolgono l'articolazione gleno-omerale e/o l'articolazione acromioclavicolare. Inoltre, tutti gli interventi che, di conseguenza, influenzano negativamente la mobilità della spalla con grande probabilità fino ad oggi)
  • Problema medico attuale instabile noto sull'articolazione della spalla non interessata secondo il giudizio dell'investigatore
  • Assunzione di un preparato a base di cortisone o di un farmaco immunomodulatore (ad esempio metotrexato o simili)
  • Alcolismo (definito come assunzione di più di 12 g (donne) o 24 g (uomini) di alcol al giorno)
  • Emodialisi regolare
  • Diabete mellito noto
  • Malattia di Addison conosciuta
  • Metabolismo tiroideo noto non regolato correttamente
  • Malattia di Parkinson nota e disturbi simili del SNC (malattia diffusa a corpi di Lewy, degenerazione corticobasale, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, tumore essenziale, malattia di Huntington, sclerosi multipla)
  • Malattie / lesioni note dei nervi periferici (sindrome di Isaac, sindrome della persona rigida, sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, neuropatie ereditarie, sclerosi laterale amiotrofica, neuropatie motorie ereditarie soggette a paralisi da pressione, malattie dei motoneuroni, miastenia grave, atrofie muscolari, sindromi dello stretto toracico)
  • Infezione nota nell'articolazione della spalla da operare
  • Iperlipidemia nota
  • Uremia conosciuta
  • Talassemia nota
  • Malattie da accumulo di ferro note
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Ulteriori operazioni pianificate di qualsiasi tipo entro i prossimi 50 giorni dopo l'intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina C
Ai pazienti assegnati al gruppo di trattamento sperimentale verranno somministrate capsule a rilascio prolungato con 500 mg di acido ascorbico per via orale due volte al giorno, confezionate in flaconi PET/PP identici a quelli utilizzati per il prodotto concesso in licenza.
Droga: Vitamina C
I partecipanti allo studio nel gruppo verum ricevono una capsula di Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. con inizio del trattamento la sera del giorno dell'intervento per un totale di 50 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento di controllo di questo studio consiste nel trattamento senza principio attivo (placebo) ma nello stesso programma del trattamento sperimentale (verum).
Droga: Placebo
Il gruppo placebo riceve una capsula placebo b.i.d. con inizio del trattamento la sera del giorno dell'intervento per un totale di 50 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le rotazioni dell'articolazione gleno-omerale esterna della spalla operata e della spalla opposta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

L'endpoint primario di questo studio è la differenza tra le rotazioni dell'articolazione gleno-omerale esterna della spalla operata e della spalla opposta ("Delta ∆").

La rotazione dell'articolazione gleno-omerale esterna è stata scelta come misura primaria per le prestazioni della spalla perché questa è la componente del movimento nell'articolazione della spalla, che è la prima e più gravemente compromessa nella rigidità della spalla postoperatoria e che si normalizza come ultima dopo la scomparsa della sintomatologia.

Delta ∆ è ​​stato scelto come misura di risultato, poiché la deviazione standard della capacità di rotazione esterna nella popolazione è molto alta. La rotazione dell'articolazione gleno-omerale esterna di entrambe le spalle viene misurata utilizzando uno smartphone con l'App "GetMyROM".
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta ∆ della rotazione dell'articolazione gleno-omerale esterna
Lasso di tempo: dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
La rotazione dell'articolazione gleno-omerale esterna di entrambe le spalle viene misurata utilizzando uno smartphone con l'App "GetMyROM"
dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Delta ∆ di abduzione
Lasso di tempo: dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
- Il rapimento sarà valutato utilizzando l'app GetMyROM. L'abduzione sarà eseguita passivamente con l'articolazione gleno-omerale fissa.
dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Delta ∆ di rotazione interna
Lasso di tempo: dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
-La rotazione interna sarà valutata utilizzando punti di riferimento tipici nella pratica clinica (trocantere maggiore, grande gluteo/glutei, cintura, colonna lombare, giunzione toracolombare, colonna vertebrale mammaria, interscapolare)
dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Delta ∆ di flessione
Lasso di tempo: dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
-La flessione sarà valutata utilizzando l'app GetMyROM. La flessione sarà eseguita passivamente con l'articolazione gleno-omerale fissa.
dopo 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: ogni giorno durante i primi 50 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento come criterio per l'insorgenza di spalla congelata postoperatoria
Gli endpoint secondari includono il livello di dolore della spalla operata prima dell'intervento e il livello di dolore (a riposo e in movimento) sarà valutato utilizzando la scala del dolore VAS
ogni giorno durante i primi 50 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento come criterio per l'insorgenza di spalla congelata postoperatoria
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gli endpoint secondari includono la capacità lavorativa (rapporto ritorno al lavoro) dopo l'intervento chirurgico. È richiesta la capacità (parziale) di lavorare.
6, 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 6, 12, 26 e 52 settimane
Gli endpoint secondari includono l'Oxford shoulder score come misura del dolore e dell'utilizzabilità della spalla, nonché della soddisfazione del paziente. Verrà registrato dal paziente che riceve un questionario, che compila in sala d'attesa prima dell'appuntamento con il medico. La parte pratica del Constant score viene successivamente compilata dal medico durante l'esame clinico di follow-up.
prima dell'intervento e dopo 6, 12, 26 e 52 settimane
Punteggio costante
Lasso di tempo: prima dell'intervento e in base alla procedura dopo 6 e 12 settimane (strati 3 e 4) e dopo 26 e 52 settimane (tutti gli strati)
Gli endpoint secondari includono il punteggio costante come misura dell'utilizzabilità quotidiana della spalla e della soddisfazione del paziente. Verrà registrato dal paziente che riceve un questionario, che compila in sala d'attesa prima dell'appuntamento con il medico. La parte pratica del Constant score viene successivamente compilata dal medico durante l'esame clinico di follow-up. La misurazione della Forza nel punteggio Costante viene eseguita con il seguente dispositivo: IsoForceControl®EVO2 - Dinamometro 10-400N.
prima dell'intervento e in base alla procedura dopo 6 e 12 settimane (strati 3 e 4) e dopo 26 e 52 settimane (tutti gli strati)
Punteggio DASH
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 6, 12, 26 e 52 settimane
Gli endpoint secondari includono il punteggio DASH come misura del dolore e dell'utilizzabilità della spalla, nonché la soddisfazione del paziente. Verrà registrato dal paziente che riceve un questionario, che compila in sala d'attesa prima dell'appuntamento con il medico. La parte pratica del Constant score viene successivamente compilata dal medico durante l'esame clinico di follow-up.
prima dell'intervento e dopo 6, 12, 26 e 52 settimane
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: fine dello studio, fino a 2,5 anni
Gli endpoint secondari includono l'influenza delle abitudini del fumo sull'esito e possibilmente sull'effetto del farmaco in studio. Le (attuali) abitudini al fumo sono documentate.
fine dello studio, fino a 2,5 anni
Spalla congelata
Lasso di tempo: fine dello studio, fino a 2,5 anni
Gli endpoint secondari includono l'incidenza della spalla congelata. Non esiste in letteratura una definizione standard per la spalla congelata. La diagnosi viene fatta clinicamente. La spalla congelata in questo studio è definita come un'ulteriore diminuzione della rotazione esterna dell'articolazione gleno-omerale nel periodo postoperatorio.
fine dello studio, fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lindenhofgruppe AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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