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Maschera laringea flessibile delle vie aeree rispetto all'intubazione tracheale nella frattura ossea nasale

18 luglio 2022 aggiornato da: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Confronto dei profili di recupero tra maschera laringea flessibile e intubazione tracheale nella frattura dell'osso nasale

In chirurgia in anestesia generale a causa di frattura ossea nasale, è stata utilizzata la maschera laringea o l'intubazione tracheale. Tuttavia, non è stata studiata la differenza dei profili di recupero in base all'uso della maschera laringea o dell'intubazione tracheale nella chirurgia delle fratture ossee nasali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della maschera laringea per quanto riguarda i profili di recupero e le complicanze delle vie aeree, rispetto all'intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists che ricevono anestesia generale a causa di frattura ossea nasale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di aspirazione, pazienti che hanno anticipato vie aeree difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo delle vie aeree della maschera laringea
Viene inserita una maschera laringea flessibile per l'anestesia generale
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
LMA Flexible è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree, che può essere spostato fuori dal campo chirurgico senza spostamento della cuffia o perdita di tenuta per l'anestesista
Altri nomi:
  • LMA flessibile, Teleflex Co., Westmeath, Irlanda
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di intubazione
L'intubazione endotracheale è stata eseguita per l'anestesia generale
Dispositivo: Tubo endotracheale
Il tubo endotracheale è un tubo semplice, che è più comunemente usato in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Inghilterra sudorientale, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tosse durante l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'estubazione
Grado di tosse durante i periodi di periestubazione (0=nessuna tosse, 1=tosse singola, 2=più di un episodio di tosse non sostenuta, 3=tosse sostenuta e ripetuta con sollevamento della testa)
Dalla fine dell'intervento all'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente adeguato durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Volume corrente (ml)
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Ventilazione adeguata durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
anidride carbonica di fine espirazione
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
pressione massima e media delle vie aeree
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree all'estubazione
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Frequenza cardiaca
Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
significa pressione sanguigna
Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Cambiamenti di saturazione
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
saturazione periferica
Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento, 1 minuto dopo l'estubazione.
Numero di partecipanti con contaminazione del sangue alle corde vocali e alla trachea distale
Lasso di tempo: Tra la fine dell'intervento e l'estubazione
La contaminazione del sangue è stata esaminata mediante fibrobroncoscopio.
Tra la fine dell'intervento e l'estubazione
Contaminazione del sangue del dispositivo
Lasso di tempo: All'atto della rimozione del dispositivo delle vie aeree
0=nessuna contaminazione, 1=contaminazione esterna del tubo, 2=un po' di sporcizia della superficie interna del tubo, 3=rivestimento franco della superficie interna del tubo
All'atto della rimozione del dispositivo delle vie aeree
Numero di partecipanti con complicanze delle vie aeree dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 5 minuti dopo l'estubazione
laringospasmo, ipoventilazione (frequenza respiratoria <8/minuti), desaturazione (saturazione pulsossimetrica periferica <95%)
Dall'estubazione a 5 minuti dopo l'estubazione
Tempo per aprire gli occhi e tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi e all'estubazione
Tempo in secondi dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi all'elogio verbale e tempo in secondi dall'interruzione dell'anestesia all'estubazione
Dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi e all'estubazione
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e postoperatorio 1 giorno
Mal di gola, raucedine, disfagia, nausea e vomito
30 minuti dopo l'intervento chirurgico e postoperatorio 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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