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Differenze di genere e SNP nei pazienti asmatici

20 novembre 2020 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Le linee guida GINA 2020 suggeriscono che l'asma colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. Anche se esiste un trattamento farmacologico specifico per ogni stadio della malattia (da lieve a grave) in alcuni pazienti non è efficace e potrebbe essere correlato alla differenza di genere I polimorfismi sembrano essere coinvolti nell'asma (allergico o meno) anche se non sono stati pubblicati dati riguardanti il ​​ruolo del genere in questa manifestazione clinica. Lo scopo di questo studio è valutare se le variazioni genetiche coinvolte nei geni che codificano i due enzimi leucotrieni chiave, ALOX5 e LTC4S e CysLTR1 sono implicate nella differenza sessuale dell'asma allergico in una coorte di pazienti ben caratterizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida GINA 2020 suggeriscono che l'asma colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. Anche se esiste un trattamento farmacologico specifico per ogni stadio della malattia (da lieve a grave) in alcuni pazienti non è efficace e potrebbe essere correlato alla differenza di genere I polimorfismi sembrano essere coinvolti nell'asma (allergico o meno) anche se non sono stati pubblicati dati riguardanti il ​​ruolo del genere in questa manifestazione clinica. Il ruolo dei polimorfismi nella suscettibilità all'asma allergico è stato parzialmente indagato, ma nessuno studio ha analizzato i sottogruppi di genere separatamente, trascurando un loro potenziale ruolo predittivo nelle variazioni sintomatologiche e funzionali nell'asma allergico in entrambi i sessi. Lo scopo di questo studio è valutare se le variazioni genetiche coinvolte nei geni che codificano i due enzimi leucotrieni chiave, ALOX5 e LTC4S e CysLTR1 sono implicate nella differenza sessuale dell'asma allergico in una coorte di pazienti ben caratterizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • ASP Catanzaro
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Giuliano, MD
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • AO Materdomini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Effettueremo uno studio osservazionale su pazienti con asma arruolati da medici generici e specialisti in malattie respiratorie. Dopo il reclutamento verrà prelevato un campione di sangue e di mucosa orale per valutare l'espressione di SNPs e lo stato infiammatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma (allergico o meno) diagnosticato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA 2020).
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • • malattie infettive

    • malattie neurodegenerative
    • Malattie autoimmuni
    • neoplasie
    • condizioni mediche gravi progressive (come cancro, AIDS o malattia renale allo stadio terminale)
    • consumo di alcol (>3 bevande alcoliche al giorno)
    • abuso di sostanze
    • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
    • coloro che non firmeranno il consenso al trattamento dei dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo maschile
in questo gruppo arruoleremo solo maschi con asma
Genetico: valutazione genetica
Un campione di sangue (3 mL) e di mucosa orale sarà prelevato e analizzato utilizzando nCounter GX Human Inflammation Kit un numero completo di 8SNP in 3 geni umani noti per essere espressi differenzialmente nell'asma allergico.
Altro: Valutazione del microRNA
Utilizzando il campione di sangue (3 mL) mediante RT-PCR valuteremo l'espressione del microRNA nei pazienti arruolati
Gruppo femminile
in questo gruppo iscriveremo solo donne con asma
Genetico: valutazione genetica
Un campione di sangue (3 mL) e di mucosa orale sarà prelevato e analizzato utilizzando nCounter GX Human Inflammation Kit un numero completo di 8SNP in 3 geni umani noti per essere espressi differenzialmente nell'asma allergico.
Altro: Valutazione del microRNA
Utilizzando il campione di sangue (3 mL) mediante RT-PCR valuteremo l'espressione del microRNA nei pazienti arruolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di SNP
Lasso di tempo: 1 mese
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nell'espressione degli SNP tra maschio e femmina
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di microRNA
Lasso di tempo: 1 mese
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nel microRNA tra maschio e femmina
1 mese
SNP ed età
Lasso di tempo: 1 mese
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nell'espressione degli SNP tra età > 12 anni e < 12 anni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Collaboratori

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNPS asthma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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