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Valutazione dei livelli di ansia e fobia da Covid-19 dei genitori di pazienti pediatrici
Una pandemia che ha avuto origine nella regione cinese di Wuhan nel dicembre 2019 è stata rilevata come un nuovo tipo di malattia da coronavirus chiamata coronavirus 2019 (COVID-19).
Nella prima fase dell'epidemia, gli specialisti hanno spiegato i modi per mantenere la salute fisica.
Tuttavia, le procedure chirurgiche pediatriche e le applicazioni di anestesia sono continuate durante questo periodo.
L'intervento chirurgico nei pazienti pediatrici è un'esperienza spiacevole e potenzialmente 'minacciosa', spesso seguita da ansia preoperatoria dovuta alla malattia del bambino, all'ospedalizzazione, alla paura dell'anestesia - soprattutto del momento dell'induzione dell'anestesia - e dell'intervento stesso.
L'anestesia è una procedura stressante per il bambino e l'intera famiglia.
Sia la pandemia di COVID-19 che la procedura chirurgica si riflettono nei sintomi di ansia, paura o disturbo da stress acuto per i bambini e le loro famiglie.
Con la diffusione della malattia, gli investigatori hanno iniziato a sottolineare l'importanza di proteggere la salute mentale.
L'identificazione dei fattori che contribuiscono a significativi livelli di ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici e nei loro genitori può aiutare gli operatori sanitari a scegliere la più appropriata tra una varietà di strategie alternative per il controllo dell'ansia.
Questo studio è stato pianificato per valutare i livelli di ansia e fobia da COVID-19 dei genitori di pazienti pediatrici che devono essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La popolazione dello studio è stata creata dai genitori di pazienti pediatrici che erano stati programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale tra maggio 2020 e settembre 2020 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Selcuk.
I dati sono stati ottenuti attraverso interviste faccia a faccia prima che il bambino fosse portato in sala operatoria dopo che i ricercatori avevano fornito le necessarie spiegazioni ai genitori dei bambini.
Per consentire ai genitori di rispondere facilmente alle domande, per le interviste è stata utilizzata una stanza separata nella clinica pertinente.
Sono state ottenute le caratteristiche dei bambini e dei genitori, i dati supplementari dei genitori sulla malattia del bambino e le informazioni di contatto.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un modulo di dati sociodemografici, la Coronavirus Anxiety Scale (CAS) e la COVID-19 Phobia Scale (C19P-S).
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I genitori di pazienti pediatrici che avrebbero dovuto sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale in Turchia
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati inclusi nello studio i genitori di pazienti pediatrici con classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 1 e 12 anni a cui era stata somministrata l'anestesia per sottoporsi a intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
Genitori di bambini con rischio ASA III o superiore, per i quali si prevede un'intubazione difficile, gravi complicazioni legate alla chirurgia intraoperatoria o all'anestesia (ad es.
depressione respiratoria, depressione miocardica, aritmia cardiaca, broncospasmo, laringospasmo, reazione anafilattica, ipotensione, sanguinamento) e non potevano comunicare sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da coronavirus (CAS)
Lasso di tempo: 5 mesi
La Coronavirus Anxiety Scale (CAS), sviluppata da Lee e convalidata in turco da Evren et al., è stata utilizzata per valutare il livello di ansia da COVID-19.
Nello studio di validazione, l'alfa di Cronbach della versione turca del CAS era 0,87.
Questi risultati dello studio hanno mostrato che il CAS era altamente affidabile.
CAS è una scala di tipo Likert a 5 punti.
La scala è composta da cinque domande e una dimensione.
Il punteggio della scala è valutato come 0 = mai, 1 = raro, meno di un giorno o due, 2 = pochi giorni, 3 = più di una settimana e 4 = quasi ogni giorno nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 20. Lee ha determinato il punteggio limite CAS di 9 per distinguere quelli con ansia disfunzionale da quelli senza ansia.
5 mesi
Scala della fobia COVID 19 (C19P-S)
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala della fobia COVID 19 (C19P-S) è una scala di 20 elementi, 4 sottodimensioni (psicologica, somatica, sociale ed economica) in cui gli elementi ricevono una risposta in un formato di risposta a 5 punti sviluppato da Arpacı et al. 7 per misurare la fobia che può svilupparsi nei confronti del COVID-19.
Nello studio di convalida, l'alfa di Cronbach della versione turca di C19P-S era 0,92.
Nel presente studio, l'alfa di Cronbach era 0,94.
I risultati dello studio hanno dimostrato che il C19P-S era eccezionalmente affidabile.
Gli elementi della scala sono valutati tra 1 "fortemente in disaccordo" e 5 "fortemente d'accordo.
I punteggi di sottodimensione sono ottenuti dalla somma dei punti delle risposte date agli item appartenenti a quella sottodimensione, mentre il punteggio totale C19P-S è ottenuto dalla somma dei punteggi di sottodimensione, compresi tra 20 e 100 punti.
5 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
farukcicekci
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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