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Scoperta delle firme biologiche per l'assunzione di verdure crocifere (dose singola)

4 agosto 2026 aggiornato da: Emily Ho, Oregon State University

Scoperta delle firme biologiche per l'assunzione di verdure crocifere: integrazione del metaboloma derivato dai broccoli e dall'ospite e dal microbioma

Lo scopo di questo progetto è studiare i profili molecolari e metabolici nella composizione del plasma umano, delle urine e del microbioma in seguito al consumo di germogli di broccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano esaminare i marcatori metabolici e molecolari trovati nel sangue e nelle urine dopo una singola dose di germogli e valutare l'importanza del microbioma intestinale su questi parametri. Alcuni soggetti riceveranno germogli di broccoli cresciuti in ossido di deuterio, un'etichetta non tossica e non radioattiva comunemente usata per le verdure (Tang, Qin et al. 2005), in modo che i ricercatori possano identificare i metaboliti nel sangue e nelle urine che provengono direttamente dal consumo germogli. Gli investigatori pianificano di nutrire i soggetti con una colazione standardizzata e germogli di broccoli o germogli di erba medica (controllo) e osservano la presenza di metaboliti e l'attività nel sangue e nelle urine 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'assunzione, nonché i cambiamenti in composizione del microbioma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, 18-60 anni
  • Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori a base di erbe e fitochimici (estratti vegetali o fitochimici) per 1 settimana prima e durante lo studio
  • Disposto a interrompere l'integrazione di verdure crocifere e probiotici, l'assunzione di cibi e bevande 1 settimana prima e durante lo studio
  • Disposto a completare un diario alimentare di 10 giorni durante lo studio
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >30,0 kg/m2
  • Uso di tabacco, comprese le sigarette elettroniche, o fumo di qualsiasi sostanza (ad es. cannabis) negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio
  • Impegnarsi in un intenso esercizio fisico per più di 7 ore a settimana
  • Avere una malattia acuta o cronica significativa come malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche, diabete, disturbi della tiroide o trattamento radioterapico o chemioterapico per il cancro negli ultimi cinque anni.
  • Uso di farmaci per controllare il colesterolo (ad es. statine, colestiramina) o assorbimento dei grassi (ad es. orlistat)
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad es. bypass gastrico, bendaggio gastrico, sleeve gastrectomia, ecc.), altre procedure gastrointestinali (ad es. colecistectomia) o disturbi (ad es. morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa)
  • Uso di farmaci antibiotici per via orale entro i 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Germogli di broccoli
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di broccoli a colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Altro: Germogli di broccoli
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di broccoli a colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Comparatore attivo: Germogli di broccoli marcati con ossido di deuterio
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di broccoli etichettati con ossido di deuterio a colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Altro: Germogli di broccoli marcati con ossido di deuterio
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di broccoli marcati con ossido di deuterio a colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Comparatore placebo: Germogli di erba medica
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di erba medica a colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Altro: Germogli di erba medica
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di erba medica a colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Comparatore placebo: Germogli di erba medica marcati con ossido di deuterio
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di erba medica marcati con ossido di deuterio con la colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).
Altro: Germogli di erba medica marcati con ossido di deuterio
I soggetti consumeranno una porzione (circa 1 tazza) di germogli di erba medica marcati con ossido di deuterio con la colazione (bagel, crema di formaggio e succo d'arancia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulforafano urinario
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Variazione dei livelli dei metaboliti del sulforafano nelle urine
Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Metaboliti del sulforafano nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Variazione dei livelli dei metaboliti del sulforafano nelle urine
Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Sulforafano plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Variazione dei livelli di sulforafano nel plasma
Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Metaboliti plasmatici del sulforafano
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Variazione dei livelli dei metaboliti del sulforafano nel plasma
Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Composizione del microbioma intestinale basata su campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli
Modifica della composizione del microbioma intestinale basata su campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S
Basale, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo aver consumato una singola porzione di germogli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Ho, PhD, Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPI-8343
  • 2020-67001-31214 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIFA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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