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Modello dietetico nei bambini con disturbi dello spettro autistico
Microbiota intestinale, nutrizione e reazioni avverse al cibo nei bambini con disturbi dello spettro autistico
Ad oggi, è ben documentato che il microbiota intestinale (GM) influenza numerosi processi fisiologici nell'"ospite" sano.
L'alterazione della composizione e della funzione del microbiota intestinale, comunemente indicata come "disbiosi", è associata a molte condizioni patologiche.
L'elevata comorbilità tra malattie infiammatorie intestinali e sintomi psichiatrici come ansia e stress e la frequente presenza di disfunzioni gastrointestinali nei pazienti autistici hanno evidenziato una possibile implicazione della GM nei disturbi psichiatrici.
La capacità del GM di comunicare con il sistema nervoso centrale e la possibile influenza sul comportamento ha portato alla scoperta dell'esistenza di un asse microbiota-intestino-cervello.
I dati clinici e sperimentali suggeriscono un possibile ruolo delle modifiche nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale (alterazione della produzione di acidi grassi a catena corta, SCFA) nei principali disturbi psichiatrici come i disturbi dello spettro autistico (ASD).
L'ASD è una grave condizione neurologica caratterizzata da gravi comportamenti stereotipati e deficit nell'interazione linguistica e sociale.
La prevalenza di ASD nei bambini è in continuo aumento nei paesi occidentali.
La patogenesi dell'ASD è ancora poco definita.
Le manifestazioni cliniche dell'ASD sono il risultato di complesse interazioni tra fattori genetici, epigenetici, ambientali e microbiologici.
Il miglioramento dei sintomi gastrointestinali dei pazienti autistici dopo un trattamento orale a breve termine con antibiotici e probiotici ha chiaramente indicato un ruolo dei metaboliti dell'IM nell'ASD.
In particolare, un'alterazione dei phyla di Bacteroidetes e Firmicutes in campioni fecali di bambini autistici è stata descritta con risultati contrastanti.
Williams e colleghi (2011) hanno valutato un aumento significativo del rapporto Firmicutes / Bacteroidetes nelle biopsie intestinali di bambini autistici con disturbi gastrointestinali.
È stato anche dimostrato in modelli animali di ASD che la disbiosi è positivamente associata ad un aumento dei livelli di butirrato e inversamente associata al "punteggio" della gravità dei sintomi di ASD.
Le alterazioni dello stato nutrizionale, delle abitudini alimentari e le reazioni avverse al cibo sembrano essere più frequenti nei bambini con ASD.
Diversi studi supportano l'ipotesi che i bambini con ASD abbiano un maggiore rifiuto del cibo, richiedendo presentazioni alimentari specifiche o mangiando una varietà ridotta di alimenti rispetto ai bambini senza ASD.
Queste condizioni sono associate alla disbiosi.
Dati preliminari suggeriscono che particolari diete di eliminazione e/o modificazioni del microbiota intestinale possono determinare un effetto positivo sui sintomi dell'ASD.
Una migliore conoscenza della composizione e delle funzioni del microbiota intestinale anche in relazione alle abitudini alimentari e alla presenza di reazioni avverse al cibo nel bambino con ASD potrebbe facilitare nuove strategie efficaci per la prevenzione e il trattamento di queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 soggetti di entrambi i sessi con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), di età compresa tra 18 mesi e 7 anni, osservati consecutivamente presso la struttura assistenziale del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell'Università di Napoli "Federico II" o controlli sani (100/gruppo )
Descrizione
Criterio di inclusione:
soggetti con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico
Criteri di esclusione:
Concomitante presenza di:
epilessia
sindromi neurologiche,
malattie croniche
immunodeficienze,
diabete,
cardiopatia congenita,
Malattie autoimmuni,
errori congeniti del metabolismo,
tubercolosi,
fibrosi cistica,
malattie croniche del tratto respiratorio,
malattie infiammatorie intestinali,
celiachia,
malattie eosinofile del tratto gastrointestinale,
disturbi gastrointestinali funzionali,
obesità,
tumori,
malnutrizione.
•Maggiori malformazioni
precedenti interventi chirurgici dell'apparato gastrointestinale/urinario/respiratorio •Uso di antibiotici e/o pre/pro/simbiotici nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con disturbi dello spettro autistico
Bambini affetti da disturbi dello spettro autistico
Soggetti affetti da disturbi dello spettro autistico
Controlli sani
Bambini sani
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al cibo
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
La valutazione dell'occorrenza della reazione al cibo è la popolazione dello studio
all'atto dell'iscrizione
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: all'arretramento
La valutazione delle abitudini alimentari con il diario alimentare di 3 giorni
all'arretramento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: all'arretramento
La valutazione dello stato nutrizionale con la raccolta di dati auxologici
all'arretramento
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: all'arretramento
La valutazione del microbiota intestinale con la shotgun analysis
all'arretramento
Funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
La valutazione degli acidi grassi a catena corta con la gascromatografia
all'atto dell'iscrizione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
312/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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