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Studio per rilevare i cambiamenti nel microbioma urinario e intestinale durante la terapia di privazione degli androgeni e la radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata

14 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota per descrivere i cambiamenti nel microbioma urinario e intestinale durante la privazione degli androgeni e la radioterapia per il cancro alla prostata

Questo studio raccoglie campioni di urina e feci per determinare la capacità di identificare i cambiamenti nel microbioma (batteri, funghi e virus che vivono nell'intestino e nelle urine) dei pazienti con cancro alla prostata durante la terapia di privazione degli androgeni e la radioterapia. La radioterapia ha il potenziale per danneggiare l'area genito-urinaria o l'intestino, causando una sensazione di urgenza o un aumento dell'infiammazione nell'area. La radioterapia è progettata per non irradiare le aree dell'intestino e della vescica, ma c'è ancora una certa esposizione alle radiazioni. Il microbioma intestinale è stato associato a differenze nell'infiammazione e alla produzione di molecole che influenzano la guarigione. Lo scopo di questo studio è vedere se il microbioma può contribuire alla guarigione degli organi esposti alle radiazioni. Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare i ricercatori a scoprire un nuovo fattore di rischio che potrebbe essere manipolato per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'identificazione dei cambiamenti nelle urine e nel microbioma intestinale durante la terapia di deprivazione androgenica e la radioterapia per il cancro alla prostata.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esplorare le associazioni tra i microbiomi basali e la tossicità da radiazioni urinarie o gastrointestinali in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e ai Patient Reported Outcomes (PRO).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci e urine entro 2 settimane prima della terapia ormonale o della radioterapia, dopo la terapia ormonale ma prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. I pazienti completano anche una serie di questionari prima di iniziare la radioterapia, a metà della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (entro 1-3 settimane, a 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dal completamento della radioterapia). Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tanya B Dorff
  • Numero di telefono: 626-359-8111
  • Email: tdorff@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Tanya B. Dorff
          • Numero di telefono: 89200 626-256-4673
        • Investigatore principale:
          • Tanya B. Dorff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata che stanno ricevendo radiazioni definitive o di salvataggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata patologicamente confermato, con un piano per ricevere la radioterapia per la terapia definitiva (coorte A) o di salvataggio (coorte B). I pazienti senza terapia di deprivazione androgenica pianificata (ADT) verranno assegnati alla coorte C

    • La coorte A sarà ristretta al gruppo di grado Gleason 3 o superiore (4+3 o 8-10) in modo che venga indicata la privazione degli androgeni
    • La coorte B non sarà limitata dal grado Gleason ma richiederà un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) e un piano per ADT con radiazioni di salvataggio
    • La coorte C sarà costituita da pazienti affetti da cancro alla prostata in cui è pianificata la radioterapia definitiva o di salvataggio senza ADT
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Disponibilità a fornire campioni di urina e feci in orari specifici

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli uomini con malattia infiammatoria intestinale o cistite preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, questionario)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci e urine entro 2 settimane prima della terapia ormonale o della radioterapia, dopo la terapia ormonale ma prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. I pazienti completano anche una serie di questionari prima di iniziare la radioterapia, a metà della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (entro 1-3 settimane, a 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dal completamento della radioterapia). Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta delle feci e delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rilevamento e della categorizzazione del microbiota urinario e intestinale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà definita come la capacità di generare un profilo microbico per >= 80% dei campioni.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevabilità delle modifiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Rilevabilità di associazioni tra popolazioni microbiche e tossicità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni dopo il completamento della radiazione
Il microbioma basale e i cambiamenti nel microbioma saranno valutati per l'associazione con la tossicità acuta e tardiva (classificata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events) e gli esiti riportati dai pazienti (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata [FACT-P], Indice internazionale della funzione erettile ). Le variazioni dei punteggi FACT-P nel tempo saranno riassunte come variazioni di punti (valore assoluto) dal basale per il primo punto temporale post-trattamento e dal punto temporale precedente per tutti gli altri punti temporali. I cambiamenti nel microbioma saranno anche contestualizzati ottenendo informazioni dietetiche per determinare qualsiasi modello di dieta che possa confondere o influenzare i cambiamenti nel microbioma identificati nell'analisi primaria.
Linea di base fino a 3 anni dopo il completamento della radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19382 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-00700 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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