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Commozione cerebrale legata allo sport: metodologia fisiologica, biomeccanica e cognitiva

14 marzo 2022 aggiornato da: Prof Baker Julien, Hong Kong Baptist University
Lo studio si propone di indagare i cambiamenti nelle prestazioni fisiologiche, biomeccaniche e cognitive durante un evento sportivo traumatico (ad esempio, una partita di rugby).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: la partecipazione regolare ad attività fisica da moderata a vigorosa negli sport di contatto può essere correlata all'aumento del danno cerebrovascolare e del trauma cranico. La diagnosi di trauma cranico manca di misure oggettive convalidate immediatamente dopo l'evento. I marcatori diagnostici possono anche essere confusi dal tipo e dall'intensità dell'esercizio. Pertanto, merita un ulteriore esame su una varietà di prestazioni funzionali (biomeccaniche e di controllo motorio) e biomarcatori basati sul sangue per determinare in che modo questi indicatori sono influenzati dallo sport di contatto e dall'incidenza del trauma cranico. Lo studio si propone di indagare i cambiamenti nella performance fisiologica, biomeccanica e cognitiva durante un evento sportivo traumatico.

Metodi: Lo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato (RCT) a due gruppi con approccio in doppio cieco, comprendente un gruppo evento sportivo traumatico e un gruppo di controllo. Trenta giocatori di rugby a 7 saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, dove il gruppo di intervento giocherà tre partite di rugby consecutive. I dati saranno raccolti prima e dopo le prestazioni della partita di rugby. In particolare, i dati demografici e antropometrici saranno raccolti al basale e prima della partita. Il sangue venoso, i dati biomeccanici e i dati dell'attività cognitivo-motoria saranno raccolti al basale, prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive. L'analisi notazionale verrà eseguita dopo ogni partita. Il sangue venoso verrà raccolto 24, 48 e 72 ore dopo la 3a partita.

Discussione: si prevede una riduzione del movimento di tutto il corpo, della coordinazione e delle attività cognitivo-motorie man mano che il numero di giochi continua a causa della fatica e/o di eventi traumatici. Si prevede inoltre che i cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori nel sangue siano correlati ai cambiamenti nei compiti biomeccanici e cognitivo-motori. Lo studio proposto produrrà una ricerca significativa ed ecologicamente valida per quanto riguarda il verificarsi di eventi concussivi, l'influenza di questi sul sistema biologico dell'esecutore, con impatto diretto su medici, scienziati e organi di governo dello sport. Lo scopo di questo studio avrà implicazioni sulla salute e sul benessere all'interno delle popolazioni sportive a tutti i livelli, generi ed età. Inoltre, i risultati faciliteranno una maggiore comprensione delle risposte umane al trauma indotto dall'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc.
  • Numero di telefono: +852-34118032
  • Email: jsbaker@hkbu.edu.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno i giocatori professionisti di rugby a 7 dell'Hong Kong Sports Institute (Sha Tin, N.T. Hong Kong, Cina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) I partecipanti devono avere almeno 18 anni; (2) nessuna limitazione della mobilità fisica; (3) nessun disturbo mentale incontrollabile; e (4) giocatore professionista di rugby a 7.

Criteri di esclusione:

(1) meno di 18 anni; (2) hanno limitazioni della mobilità fisica; (3) hanno disturbi mentali incontrollabili; e (4) la durata dell'allenamento del rugby è inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
I partecipanti che giocano a rugby a 7 professionisti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Per il Gruppo 1, ai partecipanti verrà chiesto di giocare tre partite di rugby consecutive, con 40 minuti per ogni partita. La durata complessiva sarà di 2 ore. Non ci sono ulteriori interventi su questo gruppo.
Altro: partite di rugby
partita standard di rugby-7
Gruppo 2
I partecipanti che giocano a rugby a 7 professionisti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Per il gruppo 2, ai partecipanti verrà chiesto di guardare solo le partite di rugby. Non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indicatore del sangue
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita, dopo ognuna delle 3 partite consecutive e 24, 48 e 72 ore dopo la partita

Il giorno prima del torneo ogni partecipante donerà 10 ml di sangue in due separate provette vacutainer per la separazione del siero (SST) da 5 ml (Becton Dickinson, Rutherford, NJ, USA) Il giorno del torneo un altro campione di sangue da 10 ml sarà raccolto in due SST separate da 5 ml prima della prima partita di rugby e poi immediatamente dopo ogni partita di rugby successiva. Dopo l'ultima partita di rugby, il sangue verrà prelevato immediatamente dopo e 24, 48 e 72 ore dopo la partita in due SST separati da 5 ml.

Tutti i prelievi di sangue verranno eseguiti utilizzando il metodo standard di venopuntura. Dopo che il sangue è stato raccolto negli SST, sarà lasciato coagulare per un'ora a temperatura ambiente. Dopo il periodo di incubazione, le SST saranno centrifugate a 1250 g per 10 min a 4°C. Una volta completata la centrifugazione, il surnatante di siero verrà rimosso e posto in due provette (Eppendorf®) e conservato a -80°C fino all'analisi.
I dati verranno raccolti prima della partita, dopo ognuna delle 3 partite consecutive e 24, 48 e 72 ore dopo la partita
Cambiamento delle prestazioni biomeccaniche: compito di lancio
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive
Durante il compito di movimento ecologicamente valido i partecipanti eseguiranno un esercizio di passaggio anticipato e imprevisto in cui il giocatore corre e passa con la massima velocità verso un bersaglio. I partecipanti saranno etichettati utilizzando un modello cinematico 6DOF a corpo intero modificato, 38 marcatori retroriflettenti (14 mm di diametro) saranno apposti sulla pelle utilizzando nastro biadesivo. Verranno raccolti dati cinematici tridimensionali sincronizzati (14 telecamere, Vicon Vantage Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito, 250 Hz) e dati cinetici (piastre di forza: quattro Kistler 9287BA da 600 mm x 900 mm, Winterhur, Svizzera).
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive
Variazione delle prestazioni biomeccaniche: mBESS
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive
Durante il test mBESS ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sul piede non dominante con la gamba dominante tenuta con flessione dell'anca di 30°, flessione del ginocchio di 45° e in posizione tandem con gli occhi chiusi e le mani posizionate sulla cresta iliaca per 30 secondi. Le scarpe saranno lasciate. I partecipanti staranno su una piastra di forza all'interno dell'area di cattura.
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive
Cambiamento delle prestazioni biomeccaniche: tandem andatura
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare con i piedi uniti dietro una linea di partenza con le scarpe. I partecipanti cammineranno dal tallone alla punta, in modo che le dita di un piede tocchino il tallone del successivo ad ogni passo per completare una camminata di 3 m (occhi aperti) il più rapidamente e accuratamente possibile, girando di 180° e tornando indietro (totale 6 m). Una linea di 3 metri larga 38 mm (nastro sportivo) segnerà la passerella sul pavimento. Se i partecipanti escono dalla linea, hanno una separazione tra il tallone e la punta, o toccano o afferrano l'esaminatore o un oggetto, verranno corretti e invitati a continuare.
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Variazione delle prestazioni biomeccaniche: dito contro naso
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
In linea con un protocollo SCAT 5 modificato, l'attività da dito a naso verrà eseguita all'interno dell'area di acquisizione dei dati con il partecipante in piedi con entrambi i piedi sulla piastra di forza. Le istruzioni verranno fornite come segue: "Adesso testerò la tua coordinazione. Stai su entrambi i piedi con gli occhi aperti e il braccio dominante teso davanti a te. Al segnale di partenza, esegui cinque ripetizioni successive con il dito contro il naso usando il dito indice per toccare la punta del naso, quindi torna alla posizione di partenza. Esegui i movimenti nel modo più rapido e accurato possibile."
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Cambiamento delle prestazioni cognitivo-motorie: Purdue Pegboard
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Il pannello forato Perdue è stato utilizzato per esplorare la destrezza bimanuale delle dita e delle mani (Tiffin, 1968; Tiffin & Asher, 1948). Il Purdue Pegboard è costituito da due file parallele di 25 fori, in cui vengono inseriti i pioli inizialmente situati in due coppe poste lateralmente, seguiti da collari e rondelle inizialmente posizionati in due coppe centrali. Vengono eseguiti quattro sub-test. Nel primo sottotest si inseriscono nei fori quanti più spilli possibile (dall'alto verso il basso), prima con la mano preferita, poi nel secondo sottotest con la mano non preferita e nel terzo sottotest test con entrambe le mani, entro un periodo di tempo di 30 s. Nel quarto subtest, il partecipante usa alternativamente entrambe le mani per costruire "assiemi", costituiti da un piolo, una rondella, un collare e un'altra rondella entro 1 minuto.
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Cambiamento delle prestazioni cognitivo-motorie: Tapping Task
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Il finger-tapping test (FTT) esamina la velocità motoria e la coordinazione lateralizzata. Per eseguire il test, il palmo dovrebbe essere fissato su una tavola piatta, con le dita estese. Il dito indice quindi "toccherà" su un pulsante della tastiera del computer. Ai partecipanti verrà chiesto di toccare ogni dito il più rapidamente possibile sul pulsante per un periodo di tempo di 10 secondi. Verranno eseguite tre prove con ogni dito. Il numero di tocchi verrà calcolato in media tra le prove, al fine di aumentare il numero sul dispositivo di conteggio a ogni tocco. https://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-4419-1698-3_343
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Cambiamento delle prestazioni cognitivo-motorie: test delle parole di Stroop
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Il test del colore Stroop verrà eseguito su un computer utilizzando il test demo online: https://www.psytoolkit.org/experiment-library/stroop.html. I partecipanti si siederanno comodamente alla postazione del computer e verrà mostrata una dimostrazione di come eseguire il test. Dopodiché, il test demo di 2 minuti sarà completato. Stroop verrà eseguito con risposta verbale e con risposta da tastiera. Verranno presentate 40 parole per 2 secondi ciascuna e verranno utilizzati i quattro colori rosso, blu, verde e giallo. Per la risposta verbale verrà utilizzata una registrazione dello schermo + telecamera per registrare la parola Stroop e la risposta del partecipante, per consentire il punteggio dopo il completamento del test.
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Variazione delle prestazioni cognitivo-motorie: tempo di reazione
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Verrà utilizzato un test del tempo di reazione digitale per quantificare il tempo di reazione. Il test https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime verrà eseguito 5 volte con ciascuna mano.
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Cambiamento delle prestazioni cognitivo-motorie: memoria di lavoro
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.
Digit Span Backward test, ai partecipanti viene presentata una serie di cifre da ripetere all'indietro. Come dettagliato da Ramsay e Reynold (1995) il punteggio della memoria di lavoro è calcolato dalle risposte temporali alle stringhe numeriche crescenti. Il punteggio grezzo verrà utilizzato come misura della memoria di lavoro.
I dati verranno raccolti prima della partita e dopo ciascuna delle 3 partite consecutive.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia e antropometria
Lasso di tempo: Alla base

Al basale, verranno raccolte una serie di informazioni demografiche e covariate relative alla commozione cerebrale sportiva, tra cui età, sesso, durata dell'allenamento, uso di farmaci, storia medica (ad esempio, problemi di salute mentale), comportamenti di salute (ad esempio, esercizio prima del prelievo di sangue , consumo di alcol, fumo), storia del gioco del rugby, posizione nel rugby e storia della commozione cerebrale.

Oltre all'altezza in piedi e alla massa corporea totale, per ciascun giocatore di rugby verranno calcolate misure antropometriche personalizzate utilizzando dati di coordinate digitalizzati da immagini statiche di tutto il corpo, queste misure forniranno caratteristiche di inerzia del segmento corporeo basate su (Gittoes et al., 2009, e Yeadon, 1990).
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc., Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/20-21/0452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, piano statistico, modulo di consenso informato e risultati della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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