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Effetto selettivo del rotolamento della schiuma e del massaggio manuale (AUTOMASSEEG)

21 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Aymeric Guillot, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Effetti del rilascio auto-miofasciale e del massaggio manuale sugli indici psicometrici, comportamentali e neurofisiologici di prestazione e benessere: uno studio di controllo randomizzato

Il presente disegno controllato randomizzato in doppio cieco mira a confrontare gli effetti di un massaggio manuale di tutto il corpo e un intervento di rotolamento della schiuma. Sessantacinque individui sani sono stati assegnati in modo casuale al rotolamento della schiuma, al massaggio manuale o a un intervento di controllo consistente in una routine di rilassamento autogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di autovalutazione dell'ansia percepita, del dolore muscolare e del rilassamento erano le variabili dei risultati psicometrici. Le prestazioni di sit-and-reach, toes-touch e calcolo mentale erano le variabili comportamentali. La potenza alfa e beta allo stato di riposo registrata utilizzando l'elettroencefalografia e le misure di resistenza galvanica della pelle erano le variabili di esito neurofisiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69622
        • University Claude Bernard Lyon 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratica regolare del foam rolling (routine di 10 minuti, 2-3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche incluse limitazioni funzionali che potrebbero influenzare la propriocezione e/o la percezione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rotolamento della schiuma
La routine di rotolamento della schiuma consisteva in esercizi unilaterali eseguiti alternativamente su entrambe le gambe ed esercizi bilaterali sui muscoli della parte inferiore e della schiena. Tutti i partecipanti hanno iniziato con i piedi in posizione eretta con una palla da lacrosse. Quindi, i partecipanti hanno eseguito a terra gli esercizi di rotolamento della schiuma con il rullo di schiuma mirato ai muscoli delle gambe e della schiena.
Altro: Valutazioni psicometriche (scala Likert)
Autovalutazione dell'ansia percepita e delle sensazioni fisiche (dolore muscolare, rilassamento e calore)
Comportamentale: Gamma di misure di movimento
Test sit-and-reach e toe touch
Comportamentale: Compito di calcolo mentale
Sottrazioni iterate (per 2 minuti)
Dispositivo: Elettroencefalografia a riposo
Potenza di oscillazione alfa e beta (registrazioni di 4 minuti)
Dispositivo: Misure di resistenza galvanica della pelle allo stato di riposo
Conduttanza cutanea durante il periodo di riposo
Sperimentale: Massaggio manuale
I partecipanti al gruppo di massaggio manuale hanno ricevuto il massaggio manuale da un fisioterapista professionista che era cieco allo scopo dell'esperimento (20 anni di pratica registrata). I partecipanti giacevano in posizione prona su un lettino da massaggio. Per facilitare le manovre del fisioterapista è stato utilizzato olio da massaggio. Il protocollo di massaggio manuale riproduceva diverse caratteristiche dell'intervento di foam rolling, ovvero l'ordine delle aree massaggiate, il tempo di massaggio per muscolo e la durata totale della sessione.
Altro: Valutazioni psicometriche (scala Likert)
Autovalutazione dell'ansia percepita e delle sensazioni fisiche (dolore muscolare, rilassamento e calore)
Comportamentale: Gamma di misure di movimento
Test sit-and-reach e toe touch
Comportamentale: Compito di calcolo mentale
Sottrazioni iterate (per 2 minuti)
Dispositivo: Elettroencefalografia a riposo
Potenza di oscillazione alfa e beta (registrazioni di 4 minuti)
Dispositivo: Misure di resistenza galvanica della pelle allo stato di riposo
Conduttanza cutanea durante il periodo di riposo
Comparatore attivo: Rilassamento autogeno
I partecipanti al gruppo di rilassamento hanno ascoltato un nastro audio di rilassamento di 16 minuti, basato sul metodo di training autogeno. I partecipanti erano sdraiati sul lettino da massaggio in posizione supina, indossando le cuffie. Durante questa tecnica di desensibilizzazione-rilassamento, sono stati guidati a visualizzare le percezioni corporee di pesantezza e calore nelle braccia, nel torace e nelle gambe. Per facilitare la concentrazione, i partecipanti sono stati lasciati soli in una stanza buia.
Altro: Valutazioni psicometriche (scala Likert)
Autovalutazione dell'ansia percepita e delle sensazioni fisiche (dolore muscolare, rilassamento e calore)
Comportamentale: Gamma di misure di movimento
Test sit-and-reach e toe touch
Comportamentale: Compito di calcolo mentale
Sottrazioni iterate (per 2 minuti)
Dispositivo: Elettroencefalografia a riposo
Potenza di oscillazione alfa e beta (registrazioni di 4 minuti)
Dispositivo: Misure di resistenza galvanica della pelle allo stato di riposo
Conduttanza cutanea durante il periodo di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gamma di misure di movimento dai test di flessibilità standardizzati
Lasso di tempo: Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Indice di flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia dai test sit-and-reach e toe touch
Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Elettroencefalografia a riposo
Lasso di tempo: Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Potere delle oscillazioni neurali alfa e beta
Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Variazioni dei punteggi soggettivi (autovalutazioni su scale di valutazione numeriche)
Lasso di tempo: Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Ansia percepita e sensazioni fisiche (dolore muscolare, calore e rilassamento) su una scala di valutazione numerica di 10 cm (0: "Completa assenza di ansia/dolore muscolare/calore muscolare/rilassamento muscolare"; 10: "Livelli massimi possibili di ansia/ dolore/calore muscolare/rilassamento muscolare")
Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Cambiamenti nelle prestazioni di calcolo mentale
Lasso di tempo: Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Sottrazioni iterate per 2 minuti
Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Cambiamenti nell'eccitazione fisiologica
Lasso di tempo: Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento
Conduttanza cutanea durante i periodi di riposo
Pretest e un posttest immediato dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIBMNEURO - AUTOMASSEEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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