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Risposta glicemica e risposta insulinemica per Nutralys S85 Plus e proteine ​​del siero di latte

5 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Confronto tra la risposta glicemica e la risposta insulinemica al glucosio, alle proteine ​​del pisello Nutralys S85 Plus e alle proteine ​​del siero di latte utilizzando uno studio in singolo cieco, randomizzato, misura ripetuta, crossover design.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la risposta glicemica e la risposta insulinemica in seguito al consumo di cinque prodotti verrà utilizzato uno studio in singolo cieco, randomizzato, misura ripetuta, crossover design: un prodotto di riferimento (50 g di carboidrati disponibili di glucosio) e quattro prodotti di prova (50 g di carboidrati disponibili di glucosio con 10 g di proteine ​​di piselli NUTRALYS®S85 Plus, 50 g di glucosio disponibile di carboidrati con 20 g di proteine ​​di piselli NUTRALYS®S85 Plus, 50 g di glucosio disponibile di carboidrati con 10 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte e 50 g di glucosio disponibile di carboidrati con 20 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Valore della glicemia a digiuno > 6,1 mmol/l
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota
  • Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Storia nota di diabete mellito o uso di farmaci antiperglicemici o insulina per il trattamento del diabete e delle condizioni correlate
  • Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici (che hanno tutti effetti importanti sul metabolismo del glucosio e sulla distribuzione del grasso corporeo)
  • Incapace di rispettare le procedure sperimentali o non ha seguito le linee guida sulla sicurezza dei test GR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Glucosio
Glucosio 50 g carboidrati disponibili
Integratore alimentare: 50 g di glucosio
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio
Sperimentale: 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​di piselli
50 g carboidrati disponibili Glucosio + 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteina di pisello
Integratore alimentare: 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​di piselli
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 10 g di NUTRALYS®S85 Plus proteina di pisello.
Sperimentale: 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​del pisello
50 g carboidrati disponibili Glucosio + 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteina di piselli
Integratore alimentare: 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​del pisello
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 20 g di NUTRALYS®S85 Plus proteina di pisello.
Sperimentale: 10 g concentrato di proteine ​​del siero di latte
50 g di carboidrati disponibili Glucosio + 10 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: 10 g concentrato di proteine ​​del siero di latte
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 10 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte.
Sperimentale: 20 g Concentrato di proteine ​​del siero di latte
50 g di carboidrati disponibili Glucosio + 20 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: 20 g Concentrato di proteine ​​del siero di latte
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 20 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione della risposta glicemica postprandiale rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Variazione della risposta insulinica plasmatica rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione della risposta insulinica plasmatica postprandiale rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo è stata calcolata con la regola trapezoidale
3 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo è stata calcolata con la regola trapezoidale
3 ore
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax) dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco glicemico (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo di picco della glicemia dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco di insulina plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo del picco di insulina plasmatica dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Collaboratori

Roquette Freres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS-20-255
  • WT762123 (Altro identificatore: Oxford Brookes University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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