Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Human Centric Lighting per migliorare i parametri del sonno del paziente

3 settembre 2021 aggiornato da: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Human Centric Lighting per migliorare i parametri del sonno del paziente: uno studio di fattibilità

L'illuminazione incentrata sull'uomo (HCL) è una tecnologia che supporta il ritmo circadiano del corpo, in quanto può stimolare l'ormone che innesca il sonno, la melatonina, per migliorare l'igiene del sonno rispetto all'illuminazione standard (SL) e promuovere il sonno di recupero per un tempestivo ritorno al lavoro . Nelle unità di terapia intensiva, l'esposizione all'HCL ha migliorato le misure del sonno. Tuttavia, l'effetto nell'ambiente medico chirurgico (SM) è sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità delle procedure di studio nel setting della SM e condurre una valutazione preliminare dell'effetto della luce sul sonno del degente. Il reclutamento è iniziato da novembre 2020 ad aprile 2021. L'analisi dei dati è in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landstuhl, Germania
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che è un membro del servizio in servizio attivo, civile GS, dipendente o pensionato affiliato all'esercito, all'aeronautica o alla marina.
  • Paziente che viene informato dal fornitore o prevede di essere ricoverato per almeno due notti.
  • Paziente che sa leggere e parlare correntemente l'inglese (poiché i sondaggi non sono tradotti in nessun'altra lingua).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto come cecità completa (definita come incapacità di vedere la luce) o cecità parziale (definita come visione molto limitata) come pazienti con anamnesi di cataratta.
  • Paziente che assume un farmaco orale per dormire.
  • Paziente sottoposto a trattamento di ionizzazione radioattiva.
  • Paziente che richiede isolamento o cure palliative.
  • Paziente che si sta riprendendo da un intervento chirurgico alla testa/collo o maxillo-facciale orale che impedirebbe la raccolta del campione di saliva (ad es. cablaggio della mascella, ampio impacco di garza nella cavità orale)
  • Paziente che segnala lo stato di appaltatore del Dipartimento della Difesa allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stanza Human Central Lighting (HCL).
Questa stanza di degenza è stata dotata di luci che imitano il ciclo giorno/notte, supportando così il ritmo circadiano. Le luci diurne erano accese automaticamente dalle 06:00 alle 19:00 e in uso in qualsiasi momento in cui i pazienti normalmente utilizzavano le loro luci, con un obiettivo di tre ore di esposizione alla luce al giorno. Le luci sono passate automaticamente a un'illuminazione serale dai toni più caldi alle 19:00.
Dispositivo: Luci incentrate sull'uomo
La luce intensa viene emessa durante il giorno dalle 06:00, quindi la luce con attenuazione automatica viene utilizzata di notte, a partire dalle 19:00.
Nessun intervento: Stanza di illuminazione ospedaliera standard (SL).
L'illuminazione in questa stanza era la normale illuminazione fluorescente dell'ospedale. Gli unici cambiamenti nell'illuminazione erano le impostazioni di accensione/spegnimento normalmente associate all'illuminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della misurazione del tempo di sonno totale in ambiente SM, utilizzando un dispositivo actigrafico.
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della misurazione dell'efficienza del sonno in ambito SM, utilizzando un dispositivo actigrafico.
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della valutazione dei modelli di sonno nel contesto della SM, utilizzando un Consensus Sleep Diary (CSD).
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Dim Light Melatonin Onset - collezione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della raccolta di campioni per valutare l'insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca nell'impostazione della SM, utilizzando il campionamento passivo della saliva con bava.
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Una volta - un'intervista di circa 5-15 minuti
Descrivere l'esperienza del paziente di partecipare allo studio, in un contesto di SM, utilizzando un'intervista semi-strutturata (SSI).
Una volta - un'intervista di circa 5-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dim Light Melatonin Onset - analisi
Lasso di tempo: Raccolti durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Condurre una valutazione preliminare dell'effetto della luce sul sonno del ricoverato utilizzando il campionamento della saliva di insorgenza di melatonina a luce fioca.
Raccolti durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Collaboratori

TriService Nursing Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRMC CY16-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Luci incentrate sull'uomo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi