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Relazioni tra attività fisica e diverse misure di affaticamento nei sopravvissuti al cancro

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questa è un'indagine sulle possibili relazioni tra l'attività fisica quotidiana (PA) e le diverse misurazioni della fatica nei sopravvissuti al cancro che partecipano a un programma di esercizi contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine sulle possibili relazioni tra l'attività fisica quotidiana (PA) e le diverse misurazioni della fatica nei sopravvissuti al cancro che partecipano a un programma di esercizi contro il cancro. I risultati informeranno la prescrizione e la tempistica degli esercizi per ridurre al meglio l'affaticamento, nonché la metodologia per misurare l'affaticamento. I partecipanti risponderanno a diverse domande quotidiane sulla fatica utilizzando un'applicazione per smartphone durante il programma di esercizi di 3 mesi e indosseranno un monitor PA per 10 giorni durante il primo mese e l'ultimo mese del programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo 50-150 sopravvissuti al cancro che partecipano al programma di esercizi per il cancro BfitBwell. Poiché si tratta di un'indagine osservazionale esplorativa non invasiva, i criteri di inclusione ed esclusione sono minimi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un partecipante attivo al programma di esercizi contro il cancro BfitBwell
  • I criteri per questo programma includono:
  • Adulto (>= 18 anni)
  • Essere un paziente visto presso l'Università del Colorado Cancer Center
  • Attualmente in terapia per il cancro o entro 6 mesi dal completamento della terapia per il cancro
  • Avere un modulo di autorizzazione medico firmato per partecipare a un programma di esercizi
  • Avere uno smartphone (necessario per le valutazioni EMA)
  • Un punteggio di 48 o meno sul FACIT-Fatigue (completato durante la valutazione iniziale del programma BfitBwell)
  • La differenza minimamente importante del FACIT-Fatigue è di 3 punti, suggerendo che un punteggio massimo di 48 indica la presenza di CRF e consente un cambiamento significativo in entrambe le direzioni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti BfitBwell
Gli individui del BfitBwell Cancer Exercise Program completano un questionario FACIT-Fatigue alla loro valutazione di base. Questo verrà selezionato per tutti i partecipanti BfitBwell in arrivo e coloro che soddisfano i criteri di inclusione di un punteggio di 48 o meno saranno contattati per l'interesse a partecipare. Le principali attività di ricerca oltre al reclutamento, lo screening e il consenso informato sono la raccolta delle valutazioni della fatica dell'EMA tramite l'applicazione per smartphone e la valutazione della PA tramite actigrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica a 10 punti, giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità della fatica sperimentata nel corso della giornata, classificata da 0 a 10. Come valuteresti la tua fatica, nell'ultimo giorno, su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna fatica e 10 la peggiore fatica possibile?
3 mesi
Misurazione dell'attività fisica tramite dispositivo Actigraph
Lasso di tempo: 3 mesi
La PA verrà monitorata utilizzando dispositivi Actigraph non invasivi di uso comune (Actigraph GT3XP). I dati saranno raccolti utilizzando una metodologia simile a quella del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), nei sopravvissuti al cancro. I dati accelerometrici raccolti verranno scaricati e analizzati nel software ActiLife, calcolando il tempo medio trascorso in ambiente da moderato a vigoroso (MVPA) in ogni periodo di valutazione utilizzando algoritmi e cut-point standard.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di valutazione fisica dal programma BfitBwell
Lasso di tempo: 3 mesi
Poiché tutti i partecipanti vengono reclutati tra i membri attivi del BfitBwell Cancer Exercise Program, ulteriori dati verranno estratti dai documenti del programma che vengono regolarmente amministrati e raccolti dal BfitBwell Program. La somministrazione/raccolta non cambierà per i partecipanti allo studio. Le misure di valutazione fisica sono ottenute da una valutazione fisica e da un questionario elettronico.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alle valutazioni EMA
Lasso di tempo: 3 mesi

Le misure della fatica sono raccolte elettronicamente. Strumenti utilizzati per raccogliere questi risultati: REDCap e l'applicazione per smartphone LifeData.

  • REDCap: REDCap è uno strumento di raccolta dati sicuro, supportato e approvato dall'università. I collegamenti per completare i questionari standardizzati sulla fatica (FACIT-Fatigue e MFI) verranno inviati via e-mail ai partecipanti con regolari e-mail di promemoria inviate giornalmente fino al completamento.
  • LifeData: LifeData è una piattaforma di ricerca sicura utilizzata da precedenti studi di ricerca che hanno coinvolto l'EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). L'applicazione invierà una notifica sullo smartphone per raccogliere i dati in momenti casuali in finestre predefinite e consentire ai partecipanti di avviare autonomamente l'inserimento dei dati. I partecipanti non inseriranno alcuna informazione identificativa e verrà invece assegnato un ID di ricerca anonimizzato. La documentazione di collegamento del partecipante a questo ID sarà archiviata esclusivamente sui server dell'università. LifeData sarà utilizzato per raccogliere le valutazioni EMA sulla fatica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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