Miglioramento della terapia medica mirata all'obiettivo per i pazienti della clinica del dispositivo con EF ridotta presso UOHI: un'iniziativa di QI (VIGILANT) (VIGILANT)
Miglioramento della terapia medica mirata all'obiettivo per i pazienti della clinica del dispositivo con frazione di eiezione ridotta presso l'University of Ottawa Heart Institute: un'iniziativa per il miglioramento della qualità (VIGILANT)
Questa è un'iniziativa di miglioramento della qualità con l'obiettivo di ottimizzare i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) visitati attraverso la clinica ambulatoriale per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci presso l'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI). La clinica del dispositivo UOHI supervisiona più di 12.000 visite di pazienti in clinica ogni anno con oltre 5000 visite per pazienti con frazione di eiezione ridotta (FE) e insufficienza cardiaca. Nei pazienti con EF ridotta, la compliance alla terapia medica diretta alle linee guida (GDMT) è sub-ottimale nella pratica clinica del mondo reale. Considerando le modifiche più recenti alle raccomandazioni delle linee guida per l'insufficienza cardiaca della Canadian Cardiovascular Society, il tasso di compliance potrebbe essere persino inferiore a quello riportato in letteratura.
L'obiettivo di questo studio è ottimizzare la GDMT attraverso la collaborazione tra la clinica per lo scompenso cardiaco, un infermiere professionista per scompenso cardiaco/aritmia e l'applicazione di un percorso basato su un algoritmo gestito da infermiere per identificare i pazienti adatti all'ottimizzazione dei farmaci e guidare il medico più responsabile (MRP) per il loro insufficienza cardiaca (PCP, cardiologo o medico HF) attraverso una lettera. Il tasso di compliance sarà anche rivalutato per valutare il miglioramento della GDMT in questa popolazione di pazienti. GDMT garantirà la maggiore possibilità di migliorare i risultati dei pazienti riducendo i ricoveri per insufficienza cardiaca, le visite al pronto soccorso, le aritmie ventricolari, gli shock del defibrillatore cardioverter impiantabile, le visite cliniche e migliorando così la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa iniziativa di miglioramento della qualità è ottimizzare la compliance alla terapia medica diretta agli obiettivi (GDMT) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) visitati presso la clinica del dispositivo dell'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI). Il GDMT è riportato a partire dal 45% e un recente sondaggio canadese riporta una conformità stimata a partire dal 15%. Il progetto sarà realizzato in 3 fasi. La fase 1 mirerà a stabilire i tassi di conformità GDMT nei pazienti con insufficienza cardiaca visitati attraverso la clinica del dispositivo. Il grafico di 600 pazienti consecutivi con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sarà rivisto per stabilire l'attuale tasso di compliance con GDMT nei pazienti con frazione di eiezione ridotta (EF). Nella Fase 2, l'obiettivo è ottimizzare la GDMT attraverso la collaborazione tra la clinica per lo scompenso cardiaco e un percorso basato su un algoritmo gestito da infermiere per identificare i pazienti adatti all'ottimizzazione dei farmaci e guidare il medico più responsabile (MRP) per il loro scompenso cardiaco (PCP, cardiologo o medico per lo scompenso cardiaco ) attraverso una lettera. L'obiettivo finale è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti visitati presso l'istituto. Nella Fase 3, il tasso di compliance sarà rivalutato ogni 6 mesi per valutare il miglioramento della GDMT in questa popolazione di pazienti.
Durante la Fase 1 (che stabilisce la compliance terapeutica di base), i grafici di 600 pazienti consecutivi con ICD saranno rivisti utilizzando i database PACeART ed EPIC. Verrà calcolato il tasso di conformità GDMT. Ai fini di questa indagine, e nei pazienti con FE <40% al momento della visita clinica ICD, la GDMT è definita come:
- NHYA I e ACE-I/ARB O ARNI+BB+MRA+SGL2 o
- NYHA II o superiore e su ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I si riferisce al farmaco inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ARB si riferisce al farmaco bloccante del recettore dell'angiotensina II, ARNI si riferisce al farmaco inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina, BB si riferisce al farmaco beta-bloccante, MRA si riferisce al farmaco antagonista del recettore dell'aldosterone e SGL2 si riferisce a farmaco inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2.
Durante la Fase 2 (ottimizzazione dei farmaci attraverso il lavoro collaborativo con la clinica per la funzione cardiaca, il cardiologo primario e la clinica del dispositivo), tutti i pazienti visitati con ICD e ridotta FE presso la clinica del dispositivo UOHI riceveranno un questionario dall'assistente clinico. Il questionario sarà composto da 2 domande:
- Svolge attività fisica ordinaria (es. camminare verso la clinica del dispositivo, fare la spesa, ecc.) provoca palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro o dolore toracico? (si No)
- Sei stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno? (si No)
Se il paziente ha risposto no a entrambe le domande del sondaggio, sarà classificato come NYHA I, tutti gli altri saranno classificati come NYHA II o superiore. Gli elenchi dei farmaci verranno aggiornati per tutti i pazienti dall'infermiere della clinica del dispositivo in EPIC. La pressione sanguigna e il polso saranno inoltre documentati in EPIC dall'infermiere della clinica del dispositivo per tutti gli appuntamenti di persona. Un infermiere clinico o un assistente medico esaminerà tutte le visite dei pazienti per ICD e EF ridotta presso la clinica del dispositivo UOHI, i pazienti non in GDMT (definiti sopra) riceveranno una lettera inviata al loro cardiologo con raccomandazioni sul cambiamento del farmaco e follow-up richiesto. Quelli senza un cardiologo verranno indirizzati alla clinica per la funzione cardiaca dell'UOHI o all'ospedale generale per l'ottimizzazione dei farmaci. I pazienti saranno classificati in 4 gruppi:
Pazienti in GDMT e alla dose target (nessuna azione richiesta)
Quelli in GDMT continueranno con lo stesso farmaco senza modifiche. Nei pazienti con FE <40% al momento della visita clinica ICD, la GDMT è definita come:
- NHYA I e ACE-I/ARB O ARNI+BB+MRA+SGL2 o
- NYHA II o superiore e su ARNI+BB+MRA+SGL2
- Pazienti che richiedono una titolazione del farmaco. Questi pazienti sono stati identificati come NYHA II o superiore e non assumono la dose target del farmaco. Un addetto alla qualità rivede le risposte al questionario, i loro farmaci attuali e se la pressione sanguigna sistolica> 100 mmHg. una lettera di sarà inviata al cardiologo del pts e una copia sarà consegnata al paziente per quanto riguarda la raccomandazione sull'ottimizzazione del farmaco e il follow-up richiesto. Le dosi dei farmaci e il follow-up richiesto saranno dettagliati nella lettera.
- Il paziente richiede un cambio di farmaco ma non ha un cardiologo. L'infermiere o l'assistente del medico effettuerà un rinvio alla clinica per la funzione cardiaca UOHI per l'ottimizzazione dei farmaci per i pazienti identificati come NYHA II o superiore e richiede l'inizio di ANRI, SGL2, BB o MRA. Verrà inoltre consegnata la richiesta di sangue e inviati i risultati al medico di riferimento. Tutti i pazienti a cui è stato aumentato il farmaco o che hanno indicato di cambiare e titolare il proprio farmaco attraverso la clinica per l'ottimizzazione dei farmaci per la funzionalità cardiaca riceveranno una lettera inviata al proprio team di assistenza (cardiologo e medico di famiglia) che li informa del rinvio e del cambiamento del farmaco.
- I pazienti già seguiti attivamente dalla clinica per lo scompenso cardiaco riceveranno un appuntamento con il loro cardiologo per lo scompenso cardiaco.
Durante la Fase 3 (rivalutazione), i pazienti porteranno la lettera del loro cardiologo indicante il motivo per cui non hanno iniziato il trattamento raccomandato (es. funzione renale, preferenza del paziente, infezione del tratto urinario, bassa pressione sanguigna, iperkaliemia ecc.). L'uso di farmaci sarà valutato ogni 6 mesi tramite EPIC per valutare l'aumento dell'assunzione di farmaci. Inoltre, ogni anno 35 (circa il 10% degli impianti ICD) selezionati a caso con ICD pazienti con frazione di eiezione ridotta dalla clinica del dispositivo saranno valutati per quanto riguarda GDMT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tammy Knight
- Numero di telefono: 19080 6136967000
- Email: tknight@ottawaheart.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehrdad Golian, MD
- Numero di telefono: 67271 6136967000
- Email: mgolian@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile
- Frazione di eiezione ≤ 35%
Criteri di esclusione:
- Nessuno (progetto QA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità alla terapia medica diretta all'obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di conformità sarà valutato in questa iniziativa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2021_Vigilant_QA
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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