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Miglioramento della terapia medica mirata all'obiettivo per i pazienti della clinica del dispositivo con EF ridotta presso UOHI: un'iniziativa di QI (VIGILANT) (VIGILANT)

8 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Miglioramento della terapia medica mirata all'obiettivo per i pazienti della clinica del dispositivo con frazione di eiezione ridotta presso l'University of Ottawa Heart Institute: un'iniziativa per il miglioramento della qualità (VIGILANT)

Questa è un'iniziativa di miglioramento della qualità con l'obiettivo di ottimizzare i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) visitati attraverso la clinica ambulatoriale per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci presso l'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI). La clinica del dispositivo UOHI supervisiona più di 12.000 visite di pazienti in clinica ogni anno con oltre 5000 visite per pazienti con frazione di eiezione ridotta (FE) e insufficienza cardiaca. Nei pazienti con EF ridotta, la compliance alla terapia medica diretta alle linee guida (GDMT) è sub-ottimale nella pratica clinica del mondo reale. Considerando le modifiche più recenti alle raccomandazioni delle linee guida per l'insufficienza cardiaca della Canadian Cardiovascular Society, il tasso di compliance potrebbe essere persino inferiore a quello riportato in letteratura.

L'obiettivo di questo studio è ottimizzare la GDMT attraverso la collaborazione tra la clinica per lo scompenso cardiaco, un infermiere professionista per scompenso cardiaco/aritmia e l'applicazione di un percorso basato su un algoritmo gestito da infermiere per identificare i pazienti adatti all'ottimizzazione dei farmaci e guidare il medico più responsabile (MRP) per il loro insufficienza cardiaca (PCP, cardiologo o medico HF) attraverso una lettera. Il tasso di compliance sarà anche rivalutato per valutare il miglioramento della GDMT in questa popolazione di pazienti. GDMT garantirà la maggiore possibilità di migliorare i risultati dei pazienti riducendo i ricoveri per insufficienza cardiaca, le visite al pronto soccorso, le aritmie ventricolari, gli shock del defibrillatore cardioverter impiantabile, le visite cliniche e migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa iniziativa di miglioramento della qualità è ottimizzare la compliance alla terapia medica diretta agli obiettivi (GDMT) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) visitati presso la clinica del dispositivo dell'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI). Il GDMT è riportato a partire dal 45% e un recente sondaggio canadese riporta una conformità stimata a partire dal 15%. Il progetto sarà realizzato in 3 fasi. La fase 1 mirerà a stabilire i tassi di conformità GDMT nei pazienti con insufficienza cardiaca visitati attraverso la clinica del dispositivo. Il grafico di 600 pazienti consecutivi con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sarà rivisto per stabilire l'attuale tasso di compliance con GDMT nei pazienti con frazione di eiezione ridotta (EF). Nella Fase 2, l'obiettivo è ottimizzare la GDMT attraverso la collaborazione tra la clinica per lo scompenso cardiaco e un percorso basato su un algoritmo gestito da infermiere per identificare i pazienti adatti all'ottimizzazione dei farmaci e guidare il medico più responsabile (MRP) per il loro scompenso cardiaco (PCP, cardiologo o medico per lo scompenso cardiaco ) attraverso una lettera. L'obiettivo finale è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti visitati presso l'istituto. Nella Fase 3, il tasso di compliance sarà rivalutato ogni 6 mesi per valutare il miglioramento della GDMT in questa popolazione di pazienti.

Durante la Fase 1 (che stabilisce la compliance terapeutica di base), i grafici di 600 pazienti consecutivi con ICD saranno rivisti utilizzando i database PACeART ed EPIC. Verrà calcolato il tasso di conformità GDMT. Ai fini di questa indagine, e nei pazienti con FE <40% al momento della visita clinica ICD, la GDMT è definita come:

  1. NHYA I e ACE-I/ARB O ARNI+BB+MRA+SGL2 o
  2. NYHA II o superiore e su ARNI+BB+MRA+SGL2

ACE-I si riferisce al farmaco inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ARB si riferisce al farmaco bloccante del recettore dell'angiotensina II, ARNI si riferisce al farmaco inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina, BB si riferisce al farmaco beta-bloccante, MRA si riferisce al farmaco antagonista del recettore dell'aldosterone e SGL2 si riferisce a farmaco inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2.

Durante la Fase 2 (ottimizzazione dei farmaci attraverso il lavoro collaborativo con la clinica per la funzione cardiaca, il cardiologo primario e la clinica del dispositivo), tutti i pazienti visitati con ICD e ridotta FE presso la clinica del dispositivo UOHI riceveranno un questionario dall'assistente clinico. Il questionario sarà composto da 2 domande:

  1. Svolge attività fisica ordinaria (es. camminare verso la clinica del dispositivo, fare la spesa, ecc.) provoca palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro o dolore toracico? (si No)
  2. Sei stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno? (si No)

Se il paziente ha risposto no a entrambe le domande del sondaggio, sarà classificato come NYHA I, tutti gli altri saranno classificati come NYHA II o superiore. Gli elenchi dei farmaci verranno aggiornati per tutti i pazienti dall'infermiere della clinica del dispositivo in EPIC. La pressione sanguigna e il polso saranno inoltre documentati in EPIC dall'infermiere della clinica del dispositivo per tutti gli appuntamenti di persona. Un infermiere clinico o un assistente medico esaminerà tutte le visite dei pazienti per ICD e EF ridotta presso la clinica del dispositivo UOHI, i pazienti non in GDMT (definiti sopra) riceveranno una lettera inviata al loro cardiologo con raccomandazioni sul cambiamento del farmaco e follow-up richiesto. Quelli senza un cardiologo verranno indirizzati alla clinica per la funzione cardiaca dell'UOHI o all'ospedale generale per l'ottimizzazione dei farmaci. I pazienti saranno classificati in 4 gruppi:

  1. Pazienti in GDMT e alla dose target (nessuna azione richiesta)

    Quelli in GDMT continueranno con lo stesso farmaco senza modifiche. Nei pazienti con FE <40% al momento della visita clinica ICD, la GDMT è definita come:

    1. NHYA I e ACE-I/ARB O ARNI+BB+MRA+SGL2 o
    2. NYHA II o superiore e su ARNI+BB+MRA+SGL2
  2. Pazienti che richiedono una titolazione del farmaco. Questi pazienti sono stati identificati come NYHA II o superiore e non assumono la dose target del farmaco. Un addetto alla qualità rivede le risposte al questionario, i loro farmaci attuali e se la pressione sanguigna sistolica> 100 mmHg. una lettera di sarà inviata al cardiologo del pts e una copia sarà consegnata al paziente per quanto riguarda la raccomandazione sull'ottimizzazione del farmaco e il follow-up richiesto. Le dosi dei farmaci e il follow-up richiesto saranno dettagliati nella lettera.
  3. Il paziente richiede un cambio di farmaco ma non ha un cardiologo. L'infermiere o l'assistente del medico effettuerà un rinvio alla clinica per la funzione cardiaca UOHI per l'ottimizzazione dei farmaci per i pazienti identificati come NYHA II o superiore e richiede l'inizio di ANRI, SGL2, BB o MRA. Verrà inoltre consegnata la richiesta di sangue e inviati i risultati al medico di riferimento. Tutti i pazienti a cui è stato aumentato il farmaco o che hanno indicato di cambiare e titolare il proprio farmaco attraverso la clinica per l'ottimizzazione dei farmaci per la funzionalità cardiaca riceveranno una lettera inviata al proprio team di assistenza (cardiologo e medico di famiglia) che li informa del rinvio e del cambiamento del farmaco.
  4. I pazienti già seguiti attivamente dalla clinica per lo scompenso cardiaco riceveranno un appuntamento con il loro cardiologo per lo scompenso cardiaco.

Durante la Fase 3 (rivalutazione), i pazienti porteranno la lettera del loro cardiologo indicante il motivo per cui non hanno iniziato il trattamento raccomandato (es. funzione renale, preferenza del paziente, infezione del tratto urinario, bassa pressione sanguigna, iperkaliemia ecc.). L'uso di farmaci sarà valutato ogni 6 mesi tramite EPIC per valutare l'aumento dell'assunzione di farmaci. Inoltre, ogni anno 35 (circa il 10% degli impianti ICD) selezionati a caso con ICD pazienti con frazione di eiezione ridotta dalla clinica del dispositivo saranno valutati per quanto riguarda GDMT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati presso la clinica per dispositivi elettronici dell'Università di Ottawa Heart Institute che hanno un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile. I pazienti serviti provengono principalmente da Ottawa e dalla regione circostante. In qualità di centro di assistenza terziaria, UOHI vede anche rinvii da altre regioni del Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Frazione di eiezione ≤ 35%

Criteri di esclusione:

  • Nessuno (progetto QA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla terapia medica diretta all'obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di conformità sarà valutato in questa iniziativa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_Vigilant_QA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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