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Incentivi per la cessazione del fumo nelle contee a povertà persistente (CLIMB)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Incentivi monetari per promuovere l’impegno con la linea di assistenza del tabacco dell’Oklahoma nelle contee che soffrono di povertà persistente

Il progetto pilota proposto è progettato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia dell'offerta di piccoli incentivi finanziari per il completamento della consulenza per smettere di fumare e per l'astinenza autodichiarata al follow-up tra i chiamanti dell'Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) che vivono in contee di povertà persistente (PPC) . Lo studio arruolerà 160 adulti che risiedono in una qualsiasi delle 16 contee di povertà persistente dell'Oklahoma, che stanno cercando un trattamento per smettere di fumare attraverso l'OTH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato e controllato proposto arruolerà 160 adulti che cercano un trattamento per smettere di fumare attraverso l'OTH e che risiedono in uno qualsiasi dei 16 PPC in Oklahoma. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a OTH o OTH più incentivi crescenti (OTH+I) per aver completato fino a 5 chiamate di consulenza nell'arco di 8 settimane. I risultati di fattibilità dell'intervento basato sugli incentivi si concentreranno sul completamento delle chiamate di consulenza, sul completamento della valutazione di follow-up, sulla cessazione del fumo, sui costi degli incentivi e sulla percezione dell'intervento. La potenziale efficacia sarà valutata sulla base del confronto tra il completamento delle chiamate di consulenza e i tassi di astinenza dal fumo auto-riferiti a 12 settimane dopo l'iscrizione (4 settimane dopo la fine degli incentivi) in OTH+I rispetto al solo OTH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Contatta l'OTH per richiedere un trattamento per smettere di fumare
  2. Risiedere in uno qualsiasi dei 16 PPC in Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Segnala di fumare ≥ 5 sigarette al giorno
  4. Hanno ≥ 18 anni
  5. Sono in grado di fornire una copia/foto della propria carta d'identità/patente o altra documentazione di identità e residenza
  6. Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  7. Non ci sono contraddizioni per la NRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linea di assistenza per il tabacco dell'Oklahoma (OTH)
Ai partecipanti randomizzati a OTH verranno offerte chiamate di coaching e terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Chiamate di coaching
Chiamate di coaching OTH
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina
Sperimentale: OTH + Incentivi finanziari (OTH+FI)
I partecipanti riceveranno cure OTH standard (chiamate di coaching + terapia sostitutiva della nicotina) e incentivi finanziari crescenti per il completamento di un massimo di 5 chiamate di coaching.
Comportamentale: Chiamate di coaching
Chiamate di coaching OTH
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Incentivi finanziari
Incentivi finanziari crescenti per il completamento di un massimo di 5 chiamate di coaching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Prevalenza puntuale di astinenza dal fumo auto-riferita a 7 giorni a 12 settimane dopo l'arruolamento (fumo considerato mancante).
12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni auto-riferita a 8 settimane dopo l'arruolamento (mancante considerato fumo)
8 settimane dopo l'iscrizione
Chiamate di coaching completate (numero totale)
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
Il numero totale di chiamate di coaching completate.
Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
Completate >=3 chiamate di coaching
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 3 chiamate di coaching
Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up.
8 settimane dopo l'iscrizione
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up.
12 settimane dopo l'iscrizione
Incentivi guadagnati
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
L'importo medio degli incentivi legati alla chiamata guadagnati tra i partecipanti assegnati al gruppo OTH+FI.
Prime 8 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13859
  • K01MD015295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA225520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R25MD011564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e con un accordo di condivisione dei dati che specifica che il/i ricercatore/i 1) utilizzerà i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante, 2) archiviare i dati su un dispositivo sicuro (ad esempio, crittografato, protetto da password) e 3) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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