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L'effetto dello yoga della risata sui livelli di ansia e stress delle donne nel periodo postpartum

20 luglio 2022 aggiornato da: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University

L'effetto dello yoga della risata sui livelli di ansia e stress delle donne nel periodo postpartum: uno studio controllato randomizzato

Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dello yoga della risata sui livelli di ansia e stress delle donne dopo il parto. La randomizzazione è stata fornita nel campione incluso nello studio, ed è stato suddiviso in gruppi sperimentali e di controllo. All'inizio dello studio, la scala dell'ansia postpartum e la scala dello stress percepito sono state applicate alle donne di entrambi i gruppi per determinare i loro livelli di ansia e stress. Successivamente, al gruppo sperimentale sono state applicate 8 sessioni di yoga della risata per 4 settimane. Nessuna domanda è stata presentata al gruppo di controllo. Dopo 4 settimane, alle donne di entrambi i gruppi sono state somministrate la scala dell'ansia postpartum e la scala dello stress percepito per rideterminare i loro livelli di ansia e stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dello yoga della risata sui livelli di ansia e stress delle donne dopo il parto. All'inizio dello studio sono stati ottenuti i necessari permessi del comitato etico ei permessi istituzionali. Entrambi i ricercatori hanno un certificato di leadership nello yoga della risata. Come risultato dell'analisi del potere, è stato stabilito che 128 donne dovrebbero essere incluse nello studio. Considerando che potrebbero esserci delle perdite, si è deciso di includere nello studio 160 donne. Fornendo la randomizzazione, 160 donne che hanno soddisfatto i criteri di campionamento e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio sono state divise in due gruppi come 80 sperimentali e 80 di controllo. All'inizio dello studio, la scala dell'ansia postpartum e la scala dello stress percepito sono state applicate alle donne di entrambi i gruppi per determinare i loro livelli di ansia e stress. Successivamente, al gruppo sperimentale sono state applicate 8 sessioni di yoga della risata per 4 settimane, due sessioni a settimana. Nessuna domanda è stata presentata al gruppo di controllo. Dopo 4 settimane, alle donne di entrambi i gruppi sono state somministrate la scala dell'ansia postpartum e la scala dello stress percepito per rideterminare i loro livelli di ansia e stress. Nello studio, 7 donne del gruppo sperimentale e 9 donne del gruppo di controllo sono state escluse per vari motivi. Lo studio è stato condotto con 73 gruppi sperimentali e 71 di controllo. Il processo di elaborazione delle analisi e di stesura del rapporto finale continua. Questo studio è sostenuto finanziariamente dall'Unità di coordinamento della ricerca scientifica dell'Università di Atatürk. Inoltre, questo studio viene svolto come tesi di master accettata dall'Istituto di scienze della salute dell'Università Atatürk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 19 e 45 anni
  • Partorire con taglio vaginale/cesareo
  • 1 mese dopo la nascita
  • Avere un bambino sano
  • Non riscontrare complicazioni durante il parto e il postpartum
  • Diplomato almeno alla scuola primaria
  • Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica (ipertensione, complicazione della ferita, ecc.)
  • Non partecipare regolarmente alle sessioni di yoga della risata (per il gruppo sperimentale)
  • Applicare un altro metodo alternativo per ridurre l'ansia e lo stress nel periodo postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale: parte della sessione di yoga della risata-1
Esercizi di respirazione profonda (5 minuti)
Comportamentale: Sperimentale: parte della sessione di yoga della risata-1
Sezione 1: Esercizi di respirazione profonda: si fa un respiro profondo il più lontano possibile alzando le braccia verso il cielo. La respirazione viene trattenuta per 4-5 secondi dopo una profonda inspirazione. La respirazione viene eseguita ritmicamente e lentamente, mentre le braccia sono poste in una posizione normale. Dopo una profonda inspirazione, si può espirare formando le labbra nella posizione del fischio o ridendo. In ogni tecnica di esercizio di respirazione profonda, il tempo di espirazione del processo di espirazione dovrebbe essere più lungo del tempo di inspirazione.
SPERIMENTALE: Sperimentale: sessione di yoga della risata parti-2
Esercizi di riscaldamento (10 minuti)
Comportamentale: Sperimentale: sessione di yoga della risata parti-2
Sezione 2: Esercizi di riscaldamento (10 minuti): le mani vengono battute tenendole parallele l'una all'altra. Le punte delle dita ei palmi si toccano, stimolando i punti di agopuntura su entrambe le mani, e il livello di energia dell'individuo aumenta. Per aumentare ulteriormente il livello di energia e sincronizzare i movimenti del gruppo, viene aggiunto un ritmo sotto forma di 1-2, 1-2-3. Dopo diversi movimenti ritmici di battiti delle mani, viene aggiunto un altro movimento. Le mani si battono oscillando a destra ea sinistra. Quindi, al movimento dell'applauso delle mani viene aggiunto anche un ritmo udibile sotto forma di ho, ho, ha-ha-ha. Le persone del gruppo si guardano e sorridono.
SPERIMENTALE: Sperimentale: sessione di yoga della risata parti-3
Giochi infantili (10 minuti)
Comportamentale: Sperimentale: sessione di yoga della risata parti-3
Sezione 3: Giochi infantili (10 minuti): vengono utilizzati giochi infantili che aiutano a ridere senza motivo, proprio come un bambino. Immaginando questi giochi e giocate, le braccia sono alzate verso l'alto a forma di "Y" con i palmi rivolti verso il cielo, motivando il gruppo dicendo "molto bene (clap), molto bene (clap), sì". Il leader dello yoga della risata dice "molto bene (clap), molto bene (clap), hey (braccia a destra e a sinistra)" per mantenere alta l'energia del gruppo e generare entusiasmo nelle sezioni degli esercizi di respirazione profonda e degli esercizi di risate. Secondo l'energia e il desiderio del gruppo, questa sezione viene completata dopo circa 10 minuti.
SPERIMENTALE: Sperimentale: sessione di yoga della risata parti-4
Esercizi di risate (15 minuti)
Comportamentale: Sperimentale: sessione di yoga della risata parti-4
Sezione 4: Esercizi di risate (15 minuti): questa sezione contiene una varietà di esercizi di risate che faranno ridere, come saluti, crema per le risate, risate con palloncini che esplodono, preparare e bere latte alla fragola, bonus, zuppa calda, leone, aloha, uccellino, apprezzamento, ascensore e torta alla crema. Una risata viene suscitata facendo solo esercizi di risate senza alcun motivo. Alla fine di questa sezione, il rilassamento viene raggiunto per circa tre minuti utilizzando esercizi di respirazione profonda. Al gruppo viene data una guida verbale "Metti la mano sul cuore, senti il ​​battito del tuo cuore, espiriamo con un sorriso, esprimiamo un desiderio o preghiamo, sorridi come se avessimo realizzato il nostro desiderio" e la sessione di yoga della risata è terminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo questionario
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Preparato dal ricercatore; Ci sono informazioni introduttive come età, livello di istruzione, tipo di famiglia e 24 domande sul periodo postpartum. Questo modulo determina le caratteristiche introduttive dei partecipanti. pertanto non vengono presi punti.
fino a 2 settimane
Scala dell'ansia specifica postpartum
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Questa scala è stata sviluppata da Fallon et al. per valutare i sintomi di ansia postpartum. L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Duran nel 2019. Poiché è stato stabilito che alcuni elementi potrebbero essere in gruppi diversi nell'adattamento al turco, si è deciso di essere unidimensionali e alcuni elementi non essere nella versione turca. La forma turca della scala è stata valutata come unidimensionale e 47 item. Si può dire che coloro che ottengono un punteggio pari o inferiore a 73 sulla scala hanno bassi livelli di ansia postpartum, coloro che ottengono un punteggio compreso tra 74 e 100 hanno un livello medio e coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 101 hanno un livello elevato di ansia.
fino a 2 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
È stato sviluppato da Cohen, Kamarck e Mermelste nel 1983 per misurare lo stress percepito di una persona in qualsiasi situazione, ed è stato adattato in turco da Eskin et al. Contiene 14 articoli in totale. I partecipanti hanno valutato gli item su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)". 7 item contenenti affermazioni positive sono segnati al contrario. Il punteggio va da 0 a 56, mentre un punteggio alto indica che la persona è molto stressata.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia specifica postpartum
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Questa scala è stata sviluppata da Fallon et al. per valutare i sintomi di ansia postpartum. L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Duran nel 2019. Poiché è stato stabilito che alcuni elementi potrebbero essere in gruppi diversi nell'adattamento al turco, si è deciso di essere unidimensionali e alcuni elementi non essere nella versione turca. La forma turca della scala è stata valutata come unidimensionale e 47 item. Si può dire che coloro che ottengono un punteggio pari o inferiore a 73 sulla scala hanno bassi livelli di ansia postpartum, coloro che ottengono un punteggio compreso tra 74 e 100 hanno un livello medio e coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 101 hanno un livello elevato di ansia.
fino a 3 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
È stato sviluppato da Cohen, Kamarck e Mermelste nel 1983 per misurare lo stress percepito di una persona in qualsiasi situazione, ed è stato adattato in turco da Eskin et. Contiene 14 articoli in totale. Autoefficacia e percezione dello stress Si compone di due sottodimensioni. I partecipanti hanno valutato gli item su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)". 7 item contenenti affermazioni positive sono segnati al contrario. Il punteggio va da 0 a 56, mentre un punteggio alto indica che la persona è molto stressata.
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aslı25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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