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La coorte sanitaria transgender del sud-est asiatico (SEATrans)

4 febbraio 2024 aggiornato da: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che arruolerà 300 persone transgender HIV-negative e 150 persone transgender che vivono con l'HIV da 4 centri sanitari comunitari in Thailandia, Vietnam e Filippine. Ogni partecipante sarà seguito fino al completamento di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale seguirà longitudinalmente le attività fisiche (ad es. HIV/IST, comportamento sessuale a rischio, affermazione del genere, informazioni cliniche, salute cardiovascolare, anamnesi) e salute mentale (ad es. stigma e discriminazione, violenza di genere, ansia, depressione); identificare i fattori biomedici, strutturali e psicosociali che incidono sulla salute fisica e mentale tra le persone transgender; descrivere le barriere strutturali all'assistenza sanitaria sperimentate dalle persone transgender e sviluppare la guida sulle politiche sanitarie olistiche per le persone transgender.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numero di telefono: 6698 516 4562
  • Email: rena.j@ihri.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Numero di telefono: 6681 825 3544
  • Email: nittaya.p@ihri.org

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Pasay, Manila, Filippine
        • Reclutamento
        • Victoria by LoveYourself
        • Contatto:
  • Tailandia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
        • Reclutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Contatto:
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • Numero di telefono: +66 2 1605371
          • Email: nittaya.p@ihri.org
        • Contatto:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Numero di telefono: +66 2 1605371
          • Email: rena.j@ihri.org
  • Vietnam
    • Thuong Kiet Street
      • Ho Chi Minh, Thuong Kiet Street, Vietnam
        • Reclutamento
        • Glink Clinics, Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam Glink Clinic HCMC1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • donna transgender o
  • uomo transgender

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità tailandese/vietnamita/filippina
  • Età ≥ 18 anni
  • Identificati come una donna transgender o un uomo transgender
  • Avere firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
- 150 partecipanti sieropositivi, sia a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV che nuovi casi.
I partecipanti con infezione da HIV di nuova diagnosi saranno collegati alle cure per iniziare l'ART. I partecipanti noti per l'HIV saranno collegati alle cure se non sono già in cura. Tutti i partecipanti sieropositivi saranno sottoposti a test di carica virale e CD4 allo screening / basale e saranno invitati di nuovo ogni 6 mesi per la valutazione dell'aderenza, test di carica virale, test STI, FBS e profilo lipidico. Il conteggio dei CD4 verrà ripetuto al mese 12 e al mese 24.
- 150 partecipanti HIV-negativi che stanno già ricevendo la PrEP o che accetteranno la PrEP.
Ai partecipanti HIV-negativi verrà offerta la PrEP. Coloro che accettano la PrEP si iscriveranno al programma PrEP in ogni paese, si sottoporranno al test della creatinina allo screening/al basale e saranno invitati di nuovo al mese 1, al mese 3 e successivamente ogni tre mesi per il test HIV e la valutazione dell'adesione. Test STI, FBS, creatinina e profilo lipidico verranno ripetuti ogni 6 mesi.
- 150 partecipanti HIV-negativi che rifiuteranno la PrEP.
I partecipanti HIV-negativi che non desiderano iniziare la PrEP saranno invitati di nuovo ogni tre mesi per il test HIV. Test STI, FBS e profilo lipidico saranno ripetuti ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi casi di infezione da HIV nelle persone transgender
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare longitudinalmente le condizioni mediche in fisiologia utilizzando questionari autosomministrati (ad es. valutazione del rischio comportamentale sessuale) e risultati di laboratorio di anti-HIV oltre 24 mesi di follow-up.
24 mesi
Stato di salute mentale nelle persone transgender
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare longitudinalmente la salute mentale, nonché la violenza di genere, lo stigma, la discriminazione, l'uso di sostanze, ecc. utilizzando questionari autosomministrati (ad es. valutazione della salute mentale, valutazione psicosociale) inclusa l'affermazione del genere nelle cure primarie (ad es. anamnesi di ormoni e/o interventi chirurgici).
24 mesi
Fattori strutturali e fattori psicosociali che influenzano la fisiologia e la salute mentale delle persone transgender
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è relativo al n.2 e sarà raccolto utilizzando gli stessi questionari di autosomministrazione. Dopo aver raccolto e raggruppato i dati, conosceremo la struttura ei problemi psicosociali che incidono sull'accesso al sistema sanitario delle persone transgender.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaboratori

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHRI017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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