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Variabilità della risposta all'esercizio (REVISE)

17 marzo 2025 aggiornato da: Robert Ross, PhD

Variabilità della risposta all'esercizio negli adulti

In questa proposta, i ricercatori contestano il presupposto che seguire le linee guida sull'attività fisica implichi benefici per TUTTI gli adulti e che se il beneficio non viene raggiunto in risposta alla terapia di prima linea, sarà semplicemente esercitandosi di più. Pertanto, per migliorare la forma cardiorespiratoria ei fattori di rischio cardiometabolico, le domande senza risposta includono: 1) Fino a che punto, indipendentemente dall'aumento dell'intensità o della quantità dell'esercizio, l'esercizio non è associato a benefici? La dimostrazione di una resistenza al beneficio attraverso l'esercizio in un numero considerevole di adulti sarebbe una scoperta nuova e importante, contrasterebbe le ipotesi di molti se non la maggior parte degli operatori sanitari e potrebbe avere un'applicazione immediata e diretta in tutti i contesti sanitari. 2) Fino a che punto i non responsivi alla terapia di prima linea (150 min/settimana) dovranno aumentare l'intensità o la quantità dell'esercizio per ottenere benefici? 3) Fino a che punto il mancato miglioramento del CRF segregherà (sarà associato a) con fattori di rischio cardiometabolico? I ricercatori propongono che gli adulti che rimangono resistenti all'esercizio per il miglioramento della CRF e del rischio cardiometabolico nonostante l'aumento della quantità o dell'intensità siano ad alto rischio di malattia metabolica e, di conseguenza, siano candidati per strategie di trattamento alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo ha due obiettivi:

Obiettivo primario: dopo 16 settimane di terapia di prima linea (150 min/settimana di MPA), l'aumento dell'intensità o della quantità di esercizio per 16 settimane migliora la forma fisica cardiorespiratoria (CRF, VO2peak) in modo deferente a seconda della risposta CRF a 16 settimane.

Obiettivo secondario: determinare se i fattori di rischio cardiometabolico comuni segregano/raggruppano rispetto alla variazione della CRF alla terapia di prima linea negli adulti e se i miglioramenti clinicamente significativi nei fattori di rischio cardiometabolico segregano con il miglioramento della CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert Ross, PhD
  • Numero di telefono: 613-533-6583
  • Email: rossr@queensu.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Reclutamento
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stile di vita sedentario (attività fisica pianificata per un giorno alla settimana o meno).
  • Peso stabile (± 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • BMI tra 20 e 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica che renderebbe l'intervento molto difficile o poco sicuro secondo il parere del medico.
  • Diabete, fumatori attuali.
  • Pianifica di trasferirti dall'area nei prossimi 8 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a bassa intensità e quantità ridotta
la dose dell'esercizio (quantità e intensità) sarà controllata.
Comportamentale: Bassa quantità, esercizio a bassa intensità
I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione. La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
Sperimentale: Esercizio a bassa intensità e ad alta intensità
la dose dell'esercizio (quantità e intensità) sarà controllata.
Comportamentale: Bassa quantità, esercizio ad alta intensità
I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione. La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento fisico
Sperimentale: Esercizio fisico ad alta intensità e quantità elevata
la dose dell'esercizio (quantità e intensità) sarà controllata.
Comportamentale: Elevata quantità, esercizio ad alta intensità
I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione. La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 4 settimane per 32 settimane.
L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata utilizzando misure dirette (spirometria a circuito aperto) del consumo di ossigeno (espresso in L/min) ottenute durante un test su tapis roulant massimale.
Misurato al basale e ogni 4 settimane per 32 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
Colesterolo LDL e HDL a digiuno (mmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
insulina a digiuno (pmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
trigliceridi a digiuno (mmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane
Adiposità totale
Misurato al basale, 16 e 32 settimane
Alterazione del grasso addominale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Adiposità viscerale
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Misurato al basale 16 e 32 settimane.
Massa magra
Misurato al basale 16 e 32 settimane.
Alterazione del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Adiposità sottocutanea
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Cambiamento nel fenotipo dell'obesità
Lasso di tempo: Misurato al basale 16 e 32 settimane.
girovita
Misurato al basale 16 e 32 settimane.
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Peso corporeo
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Ross, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ross, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ross2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili a gruppi esterni previa revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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