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Studio della regolazione edonica e omeostatica dell'assunzione di cibo mediante risonanza magnetica funzionale

15 settembre 2026 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Regolazione fisiologica dell'assunzione di energia - Lo studio FOOD-PRINT che identifica le impronte ormonali e neurali delle componenti viscerocettive, omeostatiche ed edonistiche della regolazione dell'assunzione di cibo negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è indagare come gli ormoni intestinali e le aree cerebrali rispondono in modo diverso alla distensione gastrica, alle calorie insapore o al cibo appetitoso e come questo altera l'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-25 kg/m^2.
  • Peso stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Per le donne: i giorni di studio saranno programmati durante la fase follicolare del ciclo mestruale (ovvero i primi 13 giorni (circa 2 settimane) del ciclo).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di seguire le procedure di studio..
  • Capacità di svolgere attività fisica da leggera a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI.
  • Qualsiasi storia di obesità infantile (> 95° percentile) o adulta (BMI > 30 kg/m^2).
  • Claustrofobia.
  • Allenamento ad alta intensità o attività fisica.
  • Qualsiasi controindicazione per l'inserimento del palloncino intragastrico.
  • Eventuali allergie ai pasti dello studio.
  • Qualsiasi storia di disturbo alimentare.
  • Qualsiasi disturbo da abuso di sostanze (inclusi alcol e tabacco).
  • Qualsiasi storia di disturbi psichiatrici.
  • Qualsiasi comorbilità cardiovascolare, endocrina, polmonare, neurologica o gastrointestinale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica o procedura bariatrica endoscopica.
  • Uso di qualsiasi farmaco o integratore che alteri l'appetito.
  • - Il paziente ha una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per impedire la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio principale con stampa alimentare
La risonanza magnetica funzionale (pCASL-MRI) dopo lo stimolo calorico e volumetrico nei pazienti magri verrà eseguita su tutti i pazienti nello studio
Altro: Risonanza Magnetica Funzionale (pCASL-MRI)
La risonanza magnetica verrà eseguita in più punti in ogni giorno di visita.
Altro: Pallone intragastrico
Il palloncino intragastrico verrà posizionato durante il giorno di studio della Visita 2 e gonfiato al massimo volume tollerato. Il paziente verrà quindi scansionato nella risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • IGB
Altro: Pasto Elementare
Il paziente ingerirà il pasto elementare insapore fino al massimo livello di sazietà. Una volta pieno, il paziente verrà scansionato nella risonanza magnetica.
Altro: Pasto edonico
Il paziente ingerirà un pasto a sua scelta da un servizio di consegna di cibo locale e mangerà fino a raggiungere il massimo livello di sazietà. Una volta pieno, il paziente verrà scansionato nella risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel flusso sanguigno cerebrale correlato all'ipotalamo
Lasso di tempo: 1 mese
La differenza media nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) alla sazietà (sazietà) e al ritorno alla fame (sazietà) nell'area ipotalamica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale correlato in più aree cerebrali
Lasso di tempo: 1 mese
La differenza media nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) alla sazietà (sazietà) e al ritorno alla fame (sazietà) nelle altre aree cerebrali correlate alla regolazione dell'assunzione di cibo.
1 mese
Flusso sanguigno cerebrale tra tre stimoli
Lasso di tempo: 1 mese
La differenza media nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) tra i 3 diversi stimoli.
1 mese
Livello ormonale
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei livelli ormonali (grelina, GLP-1, CCK, PYY, leptina, insulina, GIP, amilina) in ciascuna delle fasi (vale a dire, linea di base, pienezza, pienezza massima) dopo le tre diverse stimolazioni. Questi ormoni saranno confrontati prima e dopo gli stessi giorni di stimolazione. Anche le misurazioni ormonali nei giorni di stimolazione verranno confrontate tra loro.
1 mese
confronto delle calorie
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione del consumo calorico con pienezza, pienezza massima con variazione del grado di flusso sanguigno cerebrale (CBF) su PASL MRI.
1 mese
correlazione calorica agli ormoni
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione del consumo calorico con sazietà, sazietà massima con variazioni dei livelli ormonali (grelina, GLP-1, CCK, PYY, leptina, insulina, GIP, amilina).
1 mese
confronto livello ormonale
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei livelli ormonali (grelina, GLP-1, CCK, PYY, leptina, insulina, GIP, amilina) tra pienezza e fame dopo le tre diverse stimolazioni. Questi ormoni saranno confrontati prima e dopo gli stessi giorni di stimolazione. Anche le misurazioni ormonali nei giorni di stimolazione verranno confrontate tra loro.
1 mese
Differenze temporali negli stimoli
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze di tempo al pasto successivo dopo la massima pienezza dopo le tre diverse stimolazioni.
1 mese
Differenze di consumo calorico negli stimoli
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nel consumo calorico dopo la pienezza massima dopo le tre diverse stimolazioni.
1 mese
FitBit ha misurato l'attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dell'attività fisica quotidiana in condizioni di vita libera misurata attraverso l'uso del tracker FitBit per tutta la durata dello studio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-010514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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