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Interventi ETE in ambito odontoiatrico

10 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Efficacia degli interventi completi per porre fine all'epidemia (ETE) in ambito odontoiatrico

Lo scopo di questo studio è utilizzare la tecnologia dell'informazione (IT) per supportare la fornitura di migliori pratiche di prevenzione e cura dell'HIV nel contesto delle cure dentistiche per soddisfare gli obiettivi del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) per porre fine all'epidemia di HIV (ETE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening HIV di routine in tutte le strutture sanitarie è considerato una buona pratica dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, the New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic, ed è obbligatorio per legge a New York per tutte le persone di età superiore ai 13 anni che ricevono cure ospedaliere o primarie. Nonostante ciò, molti pazienti non vengono sottoposti a screening per l'HIV durante le cure di routine, comprese le strutture odontoiatriche, con la conseguenza di perdere opportunità di identificare infezioni da HIV non diagnosticate, fornire istruzione e collegamento alla PrEP e collegare e coinvolgere nuovamente i pazienti HIV positivi nell'HIV cura. Gli investigatori utilizzeranno la tecnologia dell'informazione nei seguenti due modi per supportare la fornitura di migliori pratiche di prevenzione e cura dell'HIV nel contesto delle cure dentistiche per raggiungere gli obiettivi del DHHS Ending the HIV Epidemic (ETE). In primo luogo, i team odontoiatrici riceveranno un avviso di best practice (BPA) ogni volta che hanno un paziente a cui dovrebbe essere offerto il test HIV. Questo BPA è collegato a un ordine impostato per semplificare l'ordinazione dei test HIV e la segnalazione dei risultati. In secondo luogo, le équipe odontoiatriche verranno contattate ogni volta che hanno un paziente che è noto per avere l'HIV e non è in cura per l'HIV. Una lacuna di conoscenza fondamentale per l'implementazione di queste attività ETE in ambito odontoiatrico è se gli sforzi ETE completi possano essere integrati in team odontoiatrici esistenti composti da professionisti, assistenti dentali e igienisti o richiedere l'aumento da parte di un navigatore di cure dedicato. Pertanto, gli investigatori piloteranno i modelli Dental Team e Care Navigator in due diversi siti dentali (NYP-Columbia e NYP-Weill Cornell) utilizzando un design incrociato per valutare l'accettabilità e la fattibilità della fornitura di servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV supportati da questi servizi IT sanitari strategie in ambito odontoiatrico nell'ambito di questi due modelli di erogazione delle cure. Se le strategie risulteranno accettabili e fattibili sia per i pazienti che per i fornitori di cure odontoiatriche, lo studio si espanderà a 4 siti ed esaminerà l'efficacia di queste strategie per fornire la prevenzione dell'HIV e le migliori pratiche di cura in ambito odontoiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Team odontoiatrico/Navigatore paziente:

Per essere idonei, i membri del Dental Team o del Patient Navigator devono avere un contatto diretto con i pazienti presso una clinica odontoiatrica partecipante durante i mesi dello studio pilota.

Paziente:

Per essere idonei, i pazienti devono:

  • Avere almeno 18 anni
  • Avere almeno una visita durante i mesi dello studio pilota presso una clinica odontoiatrica partecipante

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Squadra dentale
Implementazione dell'attività ETE solo con il Dental Team esistente (es. medici, assistenti dentali, igienisti)
Altro: Informazioni sanitarie supportate per porre fine alle attività relative all'epidemia di HIV (ETE) in ambito odontoiatrico
I team odontoiatrici riceveranno un Best Practice Alert (BPA) quando hanno un paziente a cui dovrebbe essere offerto il test HIV. I team odontoiatrici riceveranno anche una notifica quando hanno un paziente noto per essere sieropositivo ma fuori dalle cure per l'HIV.
Comparatore attivo: Navigatore di cura
Implementazione dell'attività ETE con risorse aggiuntive di Care Navigator
Altro: Informazioni sanitarie supportate per porre fine alle attività relative all'epidemia di HIV (ETE) in ambito odontoiatrico
I team odontoiatrici riceveranno un Best Practice Alert (BPA) quando hanno un paziente a cui dovrebbe essere offerto il test HIV. I team odontoiatrici riceveranno anche una notifica quando hanno un paziente noto per essere sieropositivo ma fuori dalle cure per l'HIV.
Altro: Navigatore di cura
Il team odontoiatrico avrà un Care Navigator come risorsa aggiuntiva per assistere con l'offerta, l'implementazione e la consulenza per il test HIV; fornire istruzione e collegamento alla PrEP; e fornendo collegamento e ricollegamento alla cura dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità tra i pazienti
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
L'accettabilità dell'intervento sotto i due bracci sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata. AIM è una scala a 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo=1" a "completamente d'accordo=5". L'AIM viene valutato calcolando la media delle risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore accettabilità, che è un risultato migliore.
Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
Accettabilità tra i fornitori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
L'accettabilità dell'intervento sotto i due bracci sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata. AIM è una scala a 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo=1" a "completamente d'accordo=5". L'AIM viene valutato calcolando la media delle risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore accettabilità, che è un risultato migliore.
Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
Fattibilità tra Provider
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dal basale
La fattibilità dell'intervento nell'ambito dei due rami sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) convalidata. FIM è una scala a 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo = 1" a "completamente d'accordo = 5". Il FIM viene valutato calcolando la media delle risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore fattibilità, che è un risultato migliore.
Entro 9 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno della Columbia University a discrezione del ricercatore principale e solo dopo che l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa per consentire la condivisione di tali dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A discrezione del Principal Investigator e solo quando l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa per consentire la condivisione di tali dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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