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Implementazione incentrata sul team nei centri di difesa dei minori

24 ottobre 2025 aggiornato da: Elizabeth McGuier, University of Pittsburgh

Attuazione del modello di processo di cura per lo stress traumatico pediatrico nei centri rurali di difesa dei bambini: un test pilota di implementazione incentrata sul team

I centri di difesa dei minori (CAC) sono ben posizionati per identificare i bambini a rischio di problemi di salute mentale e per facilitare l'accesso a trattamenti basati sull'evidenza. L'implementazione di protocolli standardizzati di screening e di riferimento per la salute mentale può migliorare il riconoscimento dei bisogni di salute mentale e facilitare l'impegno terapeutico. Le strategie di implementazione che migliorano il lavoro di squadra possono migliorare i risultati dell'implementazione in contesti basati sul team come i CAC. In questo studio, i CAC implementeranno il modello del processo di cura per lo stress traumatico pediatrico (CPM-PTS) e saranno randomizzati all'implementazione incentrata sul team o all'implementazione standard. Lo studio si propone di valutare la fattibilità dell'implementazione incentrata sul team e l'effetto del CPM-PTS sulla comprensione da parte del caregiver dei bisogni di salute mentale e delle intenzioni di iniziare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo II ibrido controllato randomizzato a cluster pilota in 4 centri rurali di difesa dei bambini. Tutti i CAC implementeranno il Care Process Model for Pediatric Traumatic Stress (CPM-PTS), uno screening della salute mentale e un protocollo di riferimento. I CAC saranno randomizzati per l'implementazione incentrata sul team (n = 2) o l'implementazione standard (n = 2). Lo studio è progettato per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità delle strategie di implementazione incentrate sul team. Verificherà anche l'effetto del CPM-PTS sulla comprensione da parte del caregiver dei bisogni di salute mentale e delle intenzioni di iniziare il trattamento. Verranno utilizzati metodi misti per valutare la fattibilità dell'implementazione incentrata sul team, testare l'effetto delle strategie di team sul lavoro di squadra e valutare i risultati dell'implementazione. I dati amministrativi raccolti in forma anonima dagli operatori sanitari saranno utilizzati per testare l'efficacia del CPM-PTS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di almeno 18 anni che fanno parte del team multidisciplinare presso i CAC partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione incentrata sul team
Comportamentale: Implementazione incentrata sul team
I CAC randomizzati alla condizione sperimentale (n = 2) parteciperanno all'implementazione incentrata sul team. Riceveranno interventi di sviluppo del team (ad es. esercizio di definizione degli obiettivi, formazione nelle capacità di comunicazione) integrati con la formazione standard CPM-PTS e le strategie di assistenza tecnica.
Comparatore attivo: Implementazione standard
Comportamentale: Implementazione standard
I CAC randomizzati alla condizione di confronto (n = 2) riceveranno una formazione standard e strategie di assistenza tecnica per supportare l'implementazione del CPM-PTS. Riceveranno materiali CPM-PTS (ad es. manuali, sondaggi REDCap, protocolli di riferimento), una formazione interattiva e sei mesi di assistenza tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettabilità percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di accettabilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Linea di base
Accettabilità dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
L'accettabilità percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di accettabilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 6
Accettabilità dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
L'accettabilità percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di accettabilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 12
Adeguatezza dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
L'adeguatezza percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di adeguatezza dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Linea di base
Adeguatezza dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
L'adeguatezza percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di adeguatezza dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 6
Adeguatezza dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
L'adeguatezza percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di adeguatezza dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 12
Fattibilità dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di fattibilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Linea di base
Fattibilità dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
La fattibilità percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di fattibilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 6
Fattibilità dell'implementazione incentrata sul team valutata dalla misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
La fattibilità percepita dell'implementazione incentrata sul team sarà valutata con gli elementi della misura di fattibilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento del team dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
I processi e gli stati affettivi, comportamentali e cognitivi saranno valutati con elementi di indagine valutati su scale Likert. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano un funzionamento del team più adattivo (range 1-7).
Basale, mese 6
Cambiamento nel funzionamento del team dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I processi e gli stati affettivi, comportamentali e cognitivi saranno valutati con elementi di indagine valutati su scale Likert. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano un funzionamento del team più adattivo (range 1-7).
Basale, mese 12
Variazione delle prestazioni del team dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La qualità complessiva del lavoro svolto dal team sarà valutata con la scala delle prestazioni del team di Edmondson (1999) (5 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti). I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano prestazioni migliori (range 1-7).
Basale, mese 6, mese 12
Accettabilità CPM-PTS valutata dalla Misura di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mese 6
L'accettabilità percepita del CPM-PTS sarà valutata con gli elementi della Misura di Accettabilità dell'Intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 6
Accettabilità CPM-PTS valutata dalla Misura di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mese 12
L'accettabilità percepita del CPM-PTS sarà valutata con gli elementi della Misura di Accettabilità dell'Intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 12
CPM-PTS Appropriatezza valutata dalla Misura di Opportunità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mese 6
L'adeguatezza percepita del CPM-PTS sarà valutata con gli elementi della misura di adeguatezza dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 6
CPM-PTS Appropriatezza valutata dalla Misura di Opportunità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mese 12
L'adeguatezza percepita del CPM-PTS sarà valutata con gli elementi della misura di adeguatezza dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 12
CPM-PTS Fattibilità valutata dalla Misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
La fattibilità percepita del CPM-PTS sarà valutata con gli elementi della misura di fattibilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 6
CPM-PTS Fattibilità valutata dalla Misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
La fattibilità percepita del CPM-PTS sarà valutata con gli elementi della misura di fattibilità dell'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi saranno mediati; punteggi più alti indicano percezioni più positive (range 1-5).
Mese 12
Adozione CPM-PTS
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo l'implementazione del CPM-PTS
L'adozione sarà indicata dal numero di giorni dalla formazione al primo screening completato.
Dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo l'implementazione del CPM-PTS
Portata CPM-PTS
Lasso di tempo: Mensilmente per 12 mesi dopo l'implementazione di CPM-PTS
La portata sarà indicata dai tassi di screening (ad es. screening completati/bambini ammissibili) e calcolata per periodi mensili e trimestrali (intervallo possibile 0-100%).
Mensilmente per 12 mesi dopo l'implementazione di CPM-PTS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del caregiver dei bisogni di salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente dopo la visita CAC per tutti gli operatori sanitari serviti durante un periodo di 18 mesi (a partire da 6 mesi prima dell'implementazione del CPM-PTS e continuando per 12 mesi dopo l'implementazione)
I caregiver valuteranno 1 elemento che valuta la loro comprensione dei bisogni di salute mentale del loro bambino su una scala Likert a 4 punti (intervallo 1-4) in un sondaggio anonimo di fine visita.
Raccolti immediatamente dopo la visita CAC per tutti gli operatori sanitari serviti durante un periodo di 18 mesi (a partire da 6 mesi prima dell'implementazione del CPM-PTS e continuando per 12 mesi dopo l'implementazione)
Intenzione del caregiver di avviare servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente dopo la visita CAC per tutti gli operatori sanitari serviti durante un periodo di 18 mesi (a partire da 6 mesi prima dell'implementazione del CPM-PTS e continuando per 12 mesi dopo l'implementazione)
I caregiver valuteranno 1 elemento che valuta la loro intenzione di avviare servizi di salute mentale per il loro bambino su una scala Likert a 5 punti (intervallo 1-5) in un sondaggio anonimo di fine visita.
Raccolti immediatamente dopo la visita CAC per tutti gli operatori sanitari serviti durante un periodo di 18 mesi (a partire da 6 mesi prima dell'implementazione del CPM-PTS e continuando per 12 mesi dopo l'implementazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth McGuier, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21010070
  • K23MH123729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta come consentito dai regolamenti IRB e dopo che i manoscritti che riportano i risultati principali saranno accettati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i manoscritti che riportano i risultati principali saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il ricercatore principale per richiedere l'accesso ai dati deidentificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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