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Effetto dell'allenamento respiratorio Triflow

11 aprile 2023 aggiornato da: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Effetto dell'allenamento respiratorio a tre flussi sulla variabilità della frequenza cardiaca, l'ansia e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio si propone di esplorare se un programma di allenamento respiratorio Triflow di 8 settimane ha ridotto i livelli di ansia e migliorato la variabilità della frequenza cardiaca e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a emodialisi. Indagare l'effetto dell'allenamento respiratorio triflusso sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca, dell'ansia e della qualità della vita nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: questa ricerca ha adattato il progetto di randomizzazione del cluster. I partecipanti sono stati divisi nel primo gruppo di pazienti in emodialisi ogni lunedì, mercoledì e venerdì e nel secondo gruppo in dialisi ogni martedì, giovedì e sabato. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale tramite il lancio di una moneta. I ricercatori hanno condotto lo studio per otto settimane e hanno studiato gli effetti dell'allenamento respiratorio sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca, dell'ansia e della qualità della vita nei pazienti in emodialisi. I pazienti del gruppo sperimentale ricevono l'addestramento alla respirazione triaflow tre volte alla settimana per otto settimane durante l'emodialisi. I dati sono stati raccolti da un monitor della variabilità della frequenza cardiaca, State-Trait Anxiety Inventory e WHOQOL-BREF al basale e dopo un allenamento di respirazione di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'emodialisi a lungo termine è necessaria per il trattamento di pazienti con malattia renale allo stadio terminale diagnosticata da un medico.
  2. Sangue di età superiore o uguale a 65 anni e inferiore a 80 anni con pazienti diabetici in dialisi.
  3. L'emodialisi è stata accettata per più di tre mesi ed è ancora in cura e per metà non ci sono stati ricoveri per altre comorbidità durante l'anno.
  4. Coloro che sono coscienti e non hanno sintomi mentali gravi, possono parlare ed esprimere e accettare di sottoporsi a formazione e questionari sul respiratore.
  5. Comunicatori nazionali e taiwanesi disponibili.
  6. Il punteggio medio della Situational Trait Anxiety Scale è superiore a 20 punti.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con bassa pressione sanguigna durante la dialisi non possono alzare il letto a 30 gradi.
  2. Cecità e udito o costretto a letto a lungo termine.
  3. Ci sono casi di battito cardiaco irregolare.
  4. La scala di attività quotidiana è inferiore o uguale a 60 punti (lo studio utilizza l'indice Barthel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dialisi di gruppo 1 lunedì, mercoledì e venerdì
Allenamento del respiro di 8 settimane utilizzando uno spirometro a tre sfere Triflow orientato al flusso monouso.
Altro: Programma di allenamento del respiro di 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi comodamente e di alzare la testa di 30° con la guida dell'investigatore. Durante il processo di inspirazione, l'addome dei partecipanti si gonfiava. Hanno quindi trattenuto il respiro per 5 secondi prima di espirare dalla bocca per il doppio della durata dell'inspirazione. L'allenamento respiratorio è stato eseguito cinque volte all'ora per tutta la durata di tre ore di ogni sessione di dialisi. In sintesi, il gruppo sperimentale ha eseguito l'allenamento respiratorio Triflow 15 volte durante ogni sessione di dialisi. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale tramite il lancio di una moneta.
Altro: Dialisi di gruppo 2 il martedì, il giovedì e il sabato
Allenamento del respiro di 8 settimane utilizzando uno spirometro a tre sfere Triflow orientato al flusso monouso.
Altro: Programma di allenamento del respiro di 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi comodamente e di alzare la testa di 30° con la guida dell'investigatore. Durante il processo di inspirazione, l'addome dei partecipanti si gonfiava. Hanno quindi trattenuto il respiro per 5 secondi prima di espirare dalla bocca per il doppio della durata dell'inspirazione. L'allenamento respiratorio è stato eseguito cinque volte all'ora per tutta la durata di tre ore di ogni sessione di dialisi. In sintesi, il gruppo sperimentale ha eseguito l'allenamento respiratorio Triflow 15 volte durante ogni sessione di dialisi. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale tramite il lancio di una moneta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca, gli indici di misurazione erano la potenza totale, che riflette il tono autonomo; la componente a bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata ogni settimana durante l'allenamento respiratorio di 8 settimane. Per il gruppo di controllo, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata alla prima, quarta e ottava settimana.
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando il programma 60601-1 fornito da Daily Care BioMedical e l'equilibrio del loro sistema nervoso autonomo è stato analizzato utilizzando il software 60601-1.
Per il gruppo sperimentale, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata ogni settimana durante l'allenamento respiratorio di 8 settimane. Per il gruppo di controllo, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata alla prima, quarta e ottava settimana.
Cambiamenti del livello di ansia
Lasso di tempo: Il livello di ansia è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) viene utilizzato per misurare i livelli di ansia. Si compone di due sottoscale: una per l'ansia di stato e l'altra per l'ansia di tratto. Ogni sottoscala comprende 20 item, valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = difficilmente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; e 4 = quasi sempre), con un punteggio totale di 20-80.
Il livello di ansia è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Cambiamenti del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Il livello di qualità della vita è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.
È stata utilizzata la versione cinese della World Health Organization Quality of Life Brief Edition (WHOQoL-BREF), composta da 28 articoli. Tutti gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti. Ogni dimensione della Qualità della vita differisce nel numero di item e il suo punteggio è determinato moltiplicando il punteggio medio di tutti i suoi item per 4. Il punteggio medio di ogni dimensione varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una migliore Qualità della vita vita.
Il livello di qualità della vita è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202001049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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