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Breve terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet (iCBT) per la depressione post-ictus tramite messaggio istantaneo

10 luglio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Breve terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet (iCBT) per la depressione post-ictus trasmessa da messaggi istantanei: uno studio con metodo misto

Circa un terzo dei sopravvissuti all'ictus sviluppa depressione in qualsiasi momento successivo all'ictus. La depressione post-ictus (PSD) è associata a esiti assistenziali negativi tra cui una funzione peggiore, degenze ospedaliere più lunghe, un maggiore utilizzo di cliniche ambulatoriali e ospedaliere e un tasso di mortalità più elevato. A Hong Kong (HK), la prevalenza della PSD all'interno dell'ambiente ospedaliero era del 36% e fino al 68% nell'ambiente comunitario. Tuttavia, la PSD viene raramente affrontata in entrambi i contesti a Hong Kong e altrove. Le meta-analisi hanno riportato l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT), in particolare quando guidata da terapisti (d = 0,63). L'intervento personalizzato e sincrono basato su messaggi istantanei guidato da terapeuti è una forma emergente di intervento psicologico. Sebbene tale intervento abbia mostrato un effetto da medio a grande (G di Hedges = 0,73) su episodi di disagio psicologico negativo inclusa la depressione, nessuno studio ha studiato il suo effetto sulla PSD. Lo studio proposto mira a 1) indagare l'effetto della consegna breve iCBT guidata dal terapeuta attraverso applicazioni di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp e WeChat) per fornire supporto PSD personalizzato e sincrono e 2) comprendere l'esperienza e la conformità con l'intervento. Verranno reclutati 160 sopravvissuti a ictus residenti in comunità con punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) compresi tra 5 e 19 che indicano sintomi depressivi da lievi a moderati e quindi randomizzati individualmente nel gruppo di intervento (n = 80) o nel gruppo di controllo (n =80). Il gruppo di intervento riceverà 1) breve iCBT tramite messaggio istantaneo per 3 mesi negli orari e alle frequenze scelti dai partecipanti e 2) supporto PSD basato su messaggio vocale o di testo guidato dal terapista per migliorare gli effetti dell'iCBT attraverso consulenza in tempo reale e pratica consiglio. Il gruppo di controllo riceverà solo messaggi su informazioni generali sulla salute mentale e promemoria per partecipare a sondaggi di follow-up. L'outcome primario è il punteggio PHQ-9 a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno ansia (GAD-7), stress percepito (PSS-4), solitudine (ULS-8) e qualità della vita (EQ-5D-5L) a 6 mesi. Seguiremo rigorosamente la checklist CONSORT-EHEALTH. Verrà condotto uno studio qualitativo post-trial per comprendere l'esperienza dei partecipanti e la conformità con l'intervento (n≈20) rispettivamente. Questo studio fornirà la prima prova pratica dell'efficacia del breve intervento iCBT tramite messaggi istantanei nell'affrontare la PSD a Hong Kong e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung Jae LEE
  • Numero di telefono: +85239176971
  • Email: leejay@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tung Wah Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus (codici ICD-10: I60-I69);
  • Età ≥18;
  • In grado di leggere e comunicare in cinese (cantonese o putonghua);
  • In grado di utilizzare la funzione di messaggistica di testo o vocale su smartphone;
  • Protocollo MoCA 5 minuti (schermo cognitivo) ≥14;
  • Comunità-abitazione
  • Meno di 1 anno dopo l'evento di ictus;
  • Punteggio PHQ-9 (sintomo depressivo) compreso tra 5 e 19 (nota. lieve: 5-9, moderata: 10-14, moderatamente grave: 15-19 e grave: 20-27)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia psichiatrica prima dell'ictus o assunzione in corso di farmaci psicotropi inclusi gli antidepressivi
  • PHQ-9 ≥ 20 (cioè, grave sintomo depressivo)
  • Attualmente partecipa a qualsiasi tipo di intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricevi EMI basato su iCBT con contenuto del messaggio, frequenza di consegna e tempi personalizzati in base alle preferenze dei partecipanti.
Altro: EMI basata su iCBT
Consiste in brevi iCBT per il supporto psicologico (obbligatorio), educazione sulla cura dell'ictus (facoltativo) e messaggi di supporto basati su chat in tempo reale guidati da infermiere, forniti in base alle preferenze dei partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi informazioni generali sulla salute mentale tramite messaggio istantaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 9 item con punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo depressivo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia
24 settimane
Livello di stress (Scala di stress percepito [PSS-4])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 4 elementi con punteggio compreso tra 0 e 16, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dello stress
24 settimane
Qualità della vita (questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 5 elementi con valori previsti che vanno da -.864 a 1, valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
24 settimane
Livello di solitudine (UCLA Loneliness Scale [ULS-8])
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio totale (8 item) varia da 8 a 32 punti, con punteggi più alti che suggeriscono un più alto grado di solitudine
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27615721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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