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Agenti di colloquio espressivi per supportare il cambiamento del comportamento relativo alla salute

9 luglio 2023 aggiornato da: Rada Mihalcea, University of Michigan

Agenti di intervista espressivi per supportare il cambiamento del comportamento correlato alla salute: studio controllato randomizzato dei comportamenti COVID-19

La scrittura espressiva e il colloquio motivazionale sono approcci ben noti per aiutare i pazienti a gestire eventi di vita stressanti. Sebbene questi metodi siano spesso applicati da consulenti umani, è meno chiaro se un approccio automatizzato possa incoraggiare cambiamenti comportamentali nei pazienti. Questo studio presenta un sistema di scrittura automatizzato e ne valuta l'impatto sul comportamento individuale correlato alla pandemia di COVID-19. Gli investigatori hanno sviluppato un sistema di dialogo basato su regole per "colloqui espressivi" per sollecitare la scrittura dei partecipanti sull'argomento di come COVID-19 ha influenzato le loro vite. Nel maggio-giugno 2021, gli investigatori hanno assegnato in modo casuale i partecipanti online (N = 151) all'attività di colloquio espressivo e a una condizione di controllo. Gli inquirenti ne hanno esaminato il comportamento con un sondaggio prima dell'intervento, subito dopo e due settimane dopo. Complessivamente, i partecipanti al compito hanno sperimentato una significativa diminuzione dello stress a breve termine (diminuzione di circa il 23%, p <0,001) e nessun cambiamento significativo nei risultati a lungo termine rispetto al gruppo di controllo. All'interno del compito, i partecipanti hanno mostrato risultati diversi in base alla loro scrittura. I partecipanti che hanno scritto con più parole correlate all'ansia hanno mostrato una maggiore diminuzione dello stress a breve termine (R=-0,264, p<0,001), e coloro che hanno scritto con più parole di emozioni positive hanno riportato un'esperienza più significativa (R=0,243, p=0,001). Per gli effetti a lungo termine, i partecipanti che hanno scritto con maggiore diversità lessicale hanno subito un aumento dell'attività sociale (R=0,266, p<0,001). Il colloquio espressivo può generalmente aiutare con la salute mentale a breve termine ma non a lungo termine e le scelte di scrittura dei partecipanti possono fare la differenza nei risultati. Sebbene non siano stati osservati effetti significativi a lungo termine, l'effetto positivo a breve termine indica potenziali direzioni future con una serie di interventi di interviste espressive per effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utilizzo della piattaforma Prolific come crowd worker
  • Vivere negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad un'altra condizione dello stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervista espressiva + Sondaggio
Intervento con il sistema informatico dell'intervista espressiva. I partecipanti hanno trascorso circa 10-15 minuti ciascuno in una conversazione con un sistema di chat computerizzato automatizzato. I partecipanti hanno risposto a un sondaggio sulla salute mentale e sui risultati sociali immediatamente prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento.
Altro: Intervista espressiva
Sistema informatico automatizzato progettato per coinvolgere i partecipanti nella discussione sulle sfide affrontate durante la pandemia di COVID-19.
Nessun intervento: Solo sondaggio
Nessun intervento. I partecipanti hanno risposto a un sondaggio sulla salute mentale e sui risultati sociali al momento del reclutamento e due settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (a breve termine)
Lasso di tempo: 20 minuti
Cambiamento a breve termine dello stress, autovalutato prima e dopo l'intervento. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto ti senti stressato in questo momento?" con una scala da 1 a 7 punti, dove più alto significa più stress. Variabile di stress è stata valutata per il cambiamento dopo l'intervento.
20 minuti
Salute mentale (a lungo termine)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento a lungo termine di stress, ansia e altri comportamenti di salute mentale, prima e dopo lo studio. I partecipanti hanno risposto a 5 domande relative alla salute mentale, come "Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato disturbato dai seguenti problemi? - Non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni" con una scala da 1 a 7 punti che indica il numero di giorni alla settimana in cui la condizione di salute mentale li ha colpiti. I punteggi più alti indicano un esito negativo. La condizione di salute mentale è stata valutata per il cambiamento dopo l'intervento/controllo.
2 settimane
Comportamento sociale (a lungo termine)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento a lungo termine nella socializzazione, prima e dopo lo studio. I partecipanti hanno risposto a 6 domande relative al comportamento sociale, come "Nell'ultima settimana, in quanti giorni hai fatto quanto segue in presenza di persone che non erano completamente vaccinate o con stato vaccinale sconosciuto: - Avere un faccia a faccia incontrare qualcuno fuori casa" con una scala da 1 a 7 punti che indica il numero di giorni alla settimana in cui hanno partecipato al comportamento sociale. I punteggi più alti indicano un esito positivo. Il comportamento sociale è stato valutato per il cambiamento dopo l'intervento/controllo.
2 settimane
Consapevolezza del COVID-19
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento a lungo termine nella consapevolezza dei problemi di COVID-19, prima e dopo lo studio. I partecipanti hanno risposto a 12 domande relative alla consapevolezza COVID, come "Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai - parlato con le persone di COVID-19 e/o vaccinazioni" con una scala da 1 a 7 punti che indica il numero di giorni alla settimana che hanno mostrato un tale comportamento. I punteggi più alti indicano un esito negativo. La consapevolezza COVID è stata valutata per il cambiamento dopo l'intervento/controllo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00182586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti per motivi di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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