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Efficacia dell'intervento basato sulla famiglia in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) per bambini e adolescenti con disturbi alimentari (VIBUS-wp1)

2 aprile 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efficacia dell'intervento familiare in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti con disturbi alimentari

Questo progetto di ricerca si propone di caratterizzare una coorte naturalistica di bambini e adolescenti con disturbi del comportamento alimentare in termini di caratteristiche biologiche, psicologiche e psicopatologiche. Inoltre, il progetto esaminerà l'efficacia del trattamento, i determinanti dell'esito del trattamento e il corso della risposta al trattamento per bambini e adolescenti con disturbi alimentari (DE), trattati in un generico servizio specializzato di salute mentale per bambini e adolescenti. La prima scelta di trattamento è il trattamento ambulatoriale basato sulla famiglia (FBT), che ha effetti documentati per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa. Tuttavia, un sottogruppo di giovani con disturbi alimentari non risponde sufficientemente a questo trattamento e mancano ancora prove circa un trattamento efficace per bambini e adolescenti con disturbi alimentari atipici. Inoltre, l'efficacia del trattamento per bambini e adolescenti in un contesto naturalistico danese non è mai stata esaminata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare le associazioni tra le caratteristiche del paziente e la risposta al trattamento attraverso lo spettro dei disturbi alimentari per identificare quali pazienti beneficiano di un trattamento basato sulla famiglia e quali pazienti potrebbero aver bisogno di altri tipi di trattamento o di cure più intensive.

Domande di ricerca:

  1. Quali caratteristiche del paziente e della famiglia prevedono un recupero più rapido dalla DE nell'infanzia e nell'adolescenza?
  2. Quali caratteristiche del paziente e della famiglia predicono l'intensificazione del trattamento nelle forme di day hospital o di ricovero integrale?
  3. In quale momento è possibile prevedere il recupero sulla base delle informazioni della valutazione iniziale e/o della valutazione durante il corso del trattamento?
  4. Quali caratteristiche del paziente e della famiglia (ad es. modelli di sintomi comorbidi) sono comuni in coloro che non rispondono bene al trattamento all'interno di ciascuna categoria diagnostica?
  5. Quanti giovani pazienti migrano tra le diagnosi di ED e cosa caratterizza questi pazienti?

  6. Mancano ancora studi sull'efficacia del trattamento per EDNOS nei bambini e negli adolescenti. Quindi, un'importante domanda di ricerca di questo studio è se il trattamento basato sulla famiglia per EDNOS sia efficace e sia percepito come utile dai pazienti e dalle famiglie?

    Inoltre, il progetto cercherà di rispondere a quanto segue:

  7. L'efficacia del trattamento nella regione della capitale della Danimarca (BUC) è paragonabile ai risultati pubblicati da altri paesi della stessa fascia di età?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti valutati e trattati per qualsiasi disturbo alimentare (ICD-10: F50.0-F50.8) nell'unità per il trattamento dei disturbi alimentari.

A causa del disegno naturalistico di questo studio esamineremo un campione rappresentativo e consecutivo, senza alcun criterio di esclusione tranne l'assenza di consenso informato da parte del paziente e dei genitori o degli assistenti legali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iniziare il trattamento per il disturbo alimentare

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anoressia nervosa
Bambini e adolescenti che si presentano per il trattamento dell'anoressia nervosa tipica o atipica (ICD-10: F50.0 o F50.1)
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare aperta ad modum Il modello Maudsley
Altri nomi:
  • FBT
Bulimia nervosa
Bambini e adolescenti che si presentano per il trattamento della bulimia nervosa tipica o atipica (ICD-10: F50.2 o F50.3)
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare aperta ad modum Il modello Maudsley
Altri nomi:
  • FBT
Altri disturbi alimentari
Bambini e adolescenti che si presentano per il trattamento di altri disturbi alimentari (ICD-10: F50.8)
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare aperta ad modum Il modello Maudsley
Altri nomi:
  • FBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
2,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 7,5 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
7,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 10 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
10 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
2,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 7,5 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
7,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 10 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
10 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Bentz, PhD, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • Direttore dello studio: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17022391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

Prove cliniche su Trattamento basato sulla famiglia

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