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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112925
Impatto dell'intervento di gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione negli ambulatori
30 ottobre 2023 aggiornato da: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University
Impatto dell'intervento di gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione negli ambulatori nel sud-ovest dell'Etiopia: uno studio randomizzato e controllato a cluster
L'obiettivo di questo studio interventistico era di valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione presso cliniche ambulatoriali nel sud-ovest dell'Etiopia.
I pazienti che frequentavano gli ospedali assegnati al gruppo interventistico hanno ricevuto servizi di gestione della terapia farmacologica oltre alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare l’impatto dell’intervento di gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull’aderenza ai farmaci tra i pazienti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione presso ambulatori nel sud-ovest dell’Etiopia.
Uno studio randomizzato e controllato in cluster è stato condotto presso gli ambulatori degli ospedali pubblici nell’Etiopia sudoccidentale da marzo a dicembre 2022.
Gli ospedali sono stati assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o a quello di controllo.
I pazienti ricoverati in ospedali assegnati al gruppo interventistico hanno ricevuto servizi di gestione della terapia farmacologica oltre alle cure abituali, mentre quelli ricoverati in ospedali assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto solo le cure abituali.
Per selezionare i partecipanti allo studio da ciascun ospedale è stata utilizzata una tecnica di campionamento casuale sistematico.
Le differenze proporzionali tra i gruppi sono state determinate utilizzando il chi quadrato di Pearson.
Il t-test per campioni indipendenti è stato eseguito per confrontare le medie tra i gruppi e il t-test appaiato è stato utilizzato per confrontare le medie tra il gruppo di intervento e quello controllato.
Il valore p < 0,05 è stato utilizzato come punto limite per dichiarare la significatività statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mettu
-
Addis Ababa, Mettu, Etiopia, 318
- Mattu Univesity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età è maggiore o uguale a 18 anni
- diagnosticato sia diabete mellito che ipertensione
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare
- mentalmente disabile
- perso al follow-up
- cambiare sito di follow-up
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica
I pazienti che frequentavano gli ospedali assegnati al gruppo interventistico hanno ricevuto servizi di gestione della terapia farmacologica oltre alle cure abituali.
I servizi di gestione della terapia farmacologica sono stati forniti dai farmacisti clinici.
I partecipanti allo studio e gli operatori sanitari curanti non conoscevano il gruppo di trattamento dei partecipanti.
L'intervento è stato effettuato alla visita iniziale e ripetuto al 3° e 6° mese dalla visita iniziale.
|
L'intervento di gestione della terapia farmacologica è stato erogato tramite cinque (5) componenti principali che includono la revisione della terapia farmacologica, la cartella clinica personale, il piano d'azione correlato al farmaco, l'intervento, la documentazione e il follow-up.
Gli interventi sono stati forniti anche educando i pazienti su diabete, ipertensione, complicanze del diabete e dell'ipertensione, impatto del diabete e dell'ipertensione, farmaci antidiabetici e antipertensivi, obiettivi della terapia per il diabete e l'ipertensione, comportamenti che promuovono la salute (dieta sana, esercizio fisico regolare, sale riduzione e cessazione del fumo), aderenza ai farmaci e automonitoraggio delle malattie.
|
Nessun intervento: Nessuna gestione della terapia farmacologica
I pazienti che frequentavano gli ospedali assegnati al gruppo controllato ricevevano solo le cure abituali.
La cura abituale è la discussione dei pazienti con il medico curante e l'infermiere in merito alla loro malattia, ai farmaci e agli appuntamenti successivi che possono richiedere circa 5 minuti.
Sono state programmate due visite di follow-up consecutive al 3° e al 6° mese della visita iniziale per ciascun paziente in un gruppo interventistico simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della percentuale del controllo glicemico, del controllo della pressione arteriosa e dell’aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione negli ambulatori nel sud-ovest dell’Etiopia
Lasso di tempo: È stato un periodo di studio di 6 mesi
|
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un buon controllo glicemico è cambiata dal 15,5% al 43,3% dal basale alla fine dello studio nel gruppo di intervento.
Il presente studio ha inoltre osservato che la percentuale di partecipanti al gruppo di intervento all'obiettivo è aumentata dal 36,6% al 60,3% dal basale a 6 mesi. Il tasso di aderenza nel gruppo di intervento è aumentato del 50% mentre rimaneva abbastanza costante nel gruppo di controllo.
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È stato un periodo di studio di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MattuU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Analisi fatta in gruppo, non individuale.
Pertanto i dati individuali non verranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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