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Vegetalizzazione della dieta materna durante la gravidanza: associazione con gli esiti della gravidanza e la salute del neonato. (VEGALIM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

VEGALIM: Vegetalizzazione della dieta materna durante la gravidanza: associazione con gli esiti della gravidanza e la salute del neonato.

Ridurre il consumo di alimenti di origine animale a favore di una dieta più a base vegetale rappresenta una grande sfida ambientale, di salute pubblica ed economica. I dati sugli effetti sulla salute delle diete altamente vegetate sono disponibili solo per gli adulti. Solo pochi studi riportano l'effetto del livello di vegetalizzazione della dieta materna durante la gravidanza sulla salute della madre, sullo sviluppo e sulla salute del bambino. Lo scopo del progetto VEGALIM è descrivere il livello di vegetalizzazione della dieta delle donne incinte e la qualità della loro dieta all'inizio della gravidanza (primo trimestre) e alla fine della gravidanza, ed esplorare i potenziali effetti sul loro profilo lipidico plasmatico che potrebbero impatto sulla loro salute durante la gravidanza e sulla salute del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Norbert Winer, Dr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti saranno incluse durante la visita di follow-up del 1° trimestre (a 11/13 settimane di amenorrea), organizzata dal Centro di screening patologico materno e fetale e di valutazione del rischio (CEMAFOER) dell'Ospedale Universitario di Nantes. I pazienti verranno quindi informati del progetto di ricerca e verrà ottenuto il loro consenso a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Donne incinte consultano il CEMAFOER dell'Ospedale Universitario di Nantes per il monitoraggio della gravidanza
  • Età gestazionale compresa tra 11 e 13+6 giorni
  • Capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Donne minorenni
  • Paziente che si è opposto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte incluse nel progetto VEGALIM
Donne incinte che consultano il CEMAFOER (Centro di screening e valutazione dei rischi della patologia materna e fetale) dell'Ospedale universitario di Nantes per il monitoraggio della gravidanza
Altro: Questionario sulla frequenza alimentare
Otterremo un indice globale di vegetalizzazione della dieta (Plant based Diet Index: PDI) a partire da dati ottenuti utilizzando questionari semiquantitativi sulla frequenza alimentare (Food Frequency Questionnaire (FFQ)) validati sulla coorte nazionale ELFE (French Longitudinal Study from Infanzia (https://www.elfe-france.fr)) e compilati dalle donne nel 1° trimestre di gravidanza (T1) e al momento del parto.
Altro: Raccolta di 4 ml di sangue materno
Raccolta di una provetta da 4 ml di sangue materno nel primo trimestre e al momento del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei livelli di consumo di alimenti a base vegetale all'inizio della gravidanza (alla fine del primo trimestre di gravidanza) sulla base del completamento del Food Frequency Questionnaire (FFQ, scala da 0 a 6; 0 è il risultato peggiore)
Lasso di tempo: 25 minuti
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare i cambiamenti nella qualità della dieta tra il 1° e il 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studio dell'associazione tra diete vegetariane nel primo trimestre di gravidanza ed esiti della gravidanza (quali prematurità, peso alla nascita, patologie materne non presenti al momento dell'inclusione (diabete gestazionale, preeclampsia, ecc.).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra qualità della dieta nel primo trimestre di gravidanza ed esiti della gravidanza (come prematurità, peso alla nascita, patologie materne non presenti al momento dell'inclusione (diabete gestazionale, preeclampsia, ecc.).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra la vegetalizzazione della dieta e il profilo lipidico delle donne nel 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra qualità della dieta e profilo lipidico delle donne nel 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra la vegetalizzazione della dieta e lo stato degli acidi grassi totali delle donne nel 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra qualità della dieta e stato degli acidi grassi totali nelle donne al 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'evoluzione del punteggio della vegetazione tra il 1° e il 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare altri marcatori biologici, come le vitamine, che potrebbero essere influenzati da un cambiamento nella dieta, e studiare l'influenza della qualità della dieta su questi potenziali marcatori plasmatici del paziente e del plasma del sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra la qualità della dieta e il profilo lipidico del sangue del cordone ombelicale al momento del parto (T3).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

UMR 1280 PHAN
INRAE - CRESS

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Winer, MD, PHD, Nantes University Hospital
  • Direttore dello studio: Veronique Ferchaud-Roucher, PhD, UMR 1280 PHAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0399
  • 2023-A01997-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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