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Terapia FARMacologica OPTImal per pazienti con insufficienza cardiaca: il registro OPTIPHARM-HF (OPTIPHARM-HF)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Studio nazionale prospettico, osservazionale, multicentrico, su pazienti adulti con scompenso cardiaco per valutare la prescrizione e l'aderenza alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) basata sull'evidenza in pazienti con insufficienza cardiaca (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio nazionale prospettico, osservazionale, multicentrico, progettato per valutare la cura e gli esiti dei pazienti con scompenso cardiaco, per comprendere le ragioni della mancata implementazione del trattamento basato sull'evidenza e l'impatto dell'aderenza al trattamento sugli esiti clinici nei pazienti con scompenso cardiaco nell'intero spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Lo studio arruolerà pazienti consecutivi con scompenso cardiaco sintomatico, di età ≥ 18 anni provenienti da almeno 30 centri italiani di cura terziaria dello scompenso cardiaco. Verranno reclutati consecutivamente sia i pazienti ambulatoriali che quelli ricoverati con scompenso cronico e acuto. I pazienti saranno seguiti per una durata massima di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con scompenso cardiaco sintomatico. Verranno reclutati consecutivamente sia i pazienti ambulatoriali che quelli ricoverati con scompenso cronico e acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato
  • Diagnosi di scompenso cardiaco cronico o acuto secondo le linee guida ESC e la definizione universale di scompenso cardiaco.
  • Ricevere almeno un farmaco per la gestione dello scompenso cardiaco al momento dell'arruolamento nello studio (inclusi diuretici, β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti dei recettori dell'angiotensina, antagonisti dell'aldosterone).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione pianificata o partecipazione a una sperimentazione clinica;
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di cause non cardiache;
  • Precedente trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la prevalenza dell'uso di GDMT, sia come farmaci somministrati che come loro dosaggio, definito in base alle dosi raccomandate dalle linee guida target, nell'intero spettro di EF.
Lasso di tempo: 1 anno
GDMT Prevalenza e dosaggio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sequenza di introduzione del GDMT raccomandato, l'aumento della dose dei farmaci, quando necessario, il mantenimento del trattamento basato sull'evidenza durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Sequenziamento e titolazione GDMT
1 anno
Descrivere l'implementazione, il dosaggio e il sequenziamento del GDMT in una popolazione specifica di HF, tra cui HF de novo, HF in peggioramento, HF avanzato e HF con EF migliorata
Lasso di tempo: 1 anno
GDMT nella popolazione specifica con scompenso cardiaco
1 anno
Valutare il tasso cumulativo di eventi CV e l’impatto sulla prognosi del GDMT e delle sue dosi.
Lasso di tempo: 2 anni
  • Morte per tutte le cause
  • Morte cardiovascolare
  • Ricovero ospedaliero non pianificato per scompenso cardiaco (inclusi eventi ricorrenti)
  • Visite ambulatoriali non pianificate per scompenso cardiaco in cui il paziente viene trattato con terapia IV
  • Trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare
  • Infarto miocardico (IM) non fatale
  • Ictus non fatale
  • Eventi di fibrillazione atriale
  • Shock ICD o ricovero in ospedale per aritmia ventricolare
  • Ospedalizzazione per danno renale acuto o altro evento di malattia renale inclusa dialisi o malattia renale allo stadio terminale definita come eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 o la necessità di terapia sostitutiva renale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Investigatore principale: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP5441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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