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Effetto del trattamento parodontale sui livelli di adipochine

27 gennaio 2024 aggiornato da: Marmara University

Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di adipochine nel diabete mellito: uno studio clinico controllato

Il presente studio mirava a determinare l’effetto del trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) sui livelli sierici e salivari di adipochine e interleuchina-1β in pazienti con parodontite con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a determinare l’effetto del trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) sui livelli sierici e salivari di adipochina e interleuchina (IL)-1β in pazienti con parodontite con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 80 pazienti; In questo studio sono stati inclusi 20 sani, 20 T2DM con parodontite (P), 20 T2DM sani parodontalmente, 20 sistemicamente sani con P. Al basale sono stati raccolti campioni di siero e saliva e sono stati registrati i parametri parodontali clinici dell'intera bocca. I pazienti con parodontite hanno ricevuto NSPT in 4 sessioni. I parametri clinici sono stati rimisurati e i campioni sono stati nuovamente raccolti a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I livelli sierici e salivari di adipochine e IL-1β sono stati analizzati utilizzando una tecnica basata sulla citometria a flusso di Lumina® map™. I dati sono stati analizzati utilizzando test statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Lemminkäisenkatu 2
      • Turku, Lemminkäisenkatu 2, Finlandia, FI-20520
        • Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Tacchino
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il diabete mellito deve essere diagnosticato da ≥ 1 anno e il livello di HbA1c deve essere almeno%6,5
  • La parodontite dovrebbe essere diagnosticata per almeno 4 denti con profondità di sondaggio ≥ 5 mm con sanguinamento al sondaggio (BOP) e dovrebbe essere presente anche perdita ossea alveolare radiografica
  • Presenza di almeno 15 denti

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
  • Fumatori
  • Gravidanza e allattamento
  • Ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di meno di 15 denti
  • Avere gravi complicazioni diabetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Soggetti parodontalmente sani con diabete mellito di tipo 2 o sistemicamente sani non hanno ricevuto un trattamento parodontale iniziale
Sperimentale: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito in modo quadrante a intervalli di 1 settimana per pazienti con parodontite sistemicamente sani o con diabete mellito di tipo 2.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito in modo quadrante ad intervalli di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di resistenza nel siero e nella saliva (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di resistenza sierica e salivare
Variazione tra il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di leptina sierica e salivare (pg/ml)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di leptina nel siero e nella saliva
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di visfatina sierica e salivare (pg/ml)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di visfatina nel siero e nella saliva
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di IL-1β nel siero e nella saliva (pg/ml)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di IL-1β nel siero e nella saliva
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (%)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livello di emoglobina glicata %
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (mm)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
la profondità di sondaggio misurata dal margine gengivale raramente corrisponde alla profondità del solco o della tasca in mm.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Sanguinamento al sondaggio (%)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Percentuale di siti sanguinanti. Il sanguinamento al sondaggio, spesso abbreviato BOP, è un segno di infiammazione e indica una sorta di distruzione ed erosione del rivestimento del solco o di ulcerazione dell'epitelio sulculare. Il sangue proviene dalla lamina propria dopo l'ulcerazione del rivestimento.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
La posizione stimata delle strutture che sostengono il dente misurata con una sonda parodontale in mm; fornisce una stima della stabilità del dente e della perdita di supporto osseo.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Indice delle placche
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
La misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia dei detriti molli che dei depositi mineralizzati sui denti successivi. Si possono assumere i valori 0,1,2 e 3. Mentre 0 indica il valore minimo, 3 indica il valore massimo.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Indice gengivale
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Una misura della malattia parodontale basata sulla gravità e sulla posizione della lesione. Si possono assumere i valori 0,1,2 e 3. Mentre 0 indica il valore minimo, 3 indica il valore massimo.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Direttore dello studio: Basak Dogan, Prof. Dr., Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University
  • Investigatore principale: Yaprak Kalkan, Dt., Department of Periodontology, Institute of Health Sciences, Marmara University
  • Cattedra di studio: Ulvi Kahraman Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Cattedra di studio: Mervi Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Cattedra di studio: Eija Könönen, Prof. Dr., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAG-C-DRP-100216-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento parodontale non chirurgico

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