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Iniezione concomitante di steroidi con rilascio percutaneo del dito a grilletto rispetto al solo rilascio percutaneo del dito con grilletto

9 marzo 2024 aggiornato da: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Sfondo:

Il rilascio percutaneo della puleggia A1 è una procedura semplice ed economica con risultati paragonabili al rilascio della puleggia A1 aperta. Il dolore postoperatorio è una preoccupazione prevalente. L'iniezione di corticosteroidi è un trattamento non chirurgico comune per il dito a scatto, che fornisce esiti favorevoli ma è associato a un notevole rischio di recidiva. Numerosi studi hanno esplorato l’approccio combinato del rilascio percutaneo del dito a scatto con l’iniezione di corticosteroidi. Tuttavia, ad oggi, non esiste alcuna documentazione sui risultati postoperatori precoci.

Obbiettivo:

Condurre un'analisi comparativa dei risultati postoperatori precoci tra il rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di steroidi e il solo rilascio percutaneo della puleggia A1.

Progettazione e metodi dello studio:

Questo studio costituisce uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti con dito a scatto sottoposti a intervento chirurgico di rilascio percutaneo da ottobre 2023 a gennaio 2024. Sono stati arruolati un totale di 38 pazienti, di cui 18 assegnati al gruppo di rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di steroidi e 20 al gruppo di rilascio percutaneo della puleggia A1 con solo. Le valutazioni postoperatorie includevano punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutazione della qualità della vita attraverso il punteggio QuickDASH (qDASH), soddisfazione del paziente e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiale e metodi

Popolazione dello studio:

Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di dito a scatto, di età pari o superiore a 18 anni e classificati nel grado 2, 3 o 4 di Quinell. Il reclutamento è avvenuto presso l'ambulatorio ortopedico dell'Ospedale Generale di Polizia tra ottobre 2023 e gennaio 2024. I criteri di esclusione comprendevano individui con una storia di precedenti interventi chirurgici alla mano, malattia di Dupuytren, diabete di tipo 1, precedenti fratture delle falangi, recente iniezione di steroidi nell'ultimo mese e malattie autoimmuni.

Assegnazione del gruppo e randomizzazione:

I pazienti sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi, rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di steroidi (Gruppo A) e rilascio percutaneo della puleggia A1 da solo (Gruppo B), utilizzando la randomizzazione generata dal computer e i risultati sono stati inseriti in buste sigillate opache. È stato ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti e gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (WJ).

Tecnica chirurgica:

La procedura chirurgica ha seguito il metodo di Eastwood [ ], prevedendo i seguenti passaggi:

  1. Preparazione del campo sterile.
  2. Iniezione di lidocaina all'1% con epinefrina nel sito chirurgico.
  3. Inserimento di un ago calibro 18 seguendo il tratto dell'iniezione precedente.
  4. Estensione del dito da parte del paziente per avvicinare i tendini flessori alla pelle, allontanando le strutture neurovascolari.
  5. Penetrazione lenta dell'ago finché non si trova sopra la puleggia A1.
  6. Flessione delicata del dito osservando la punta dell'ago per evitare la penetrazione nel tendine flessore.
  7. Rotazione della smussatura dell'ago in un orientamento longitudinale rispetto al tendine flessore.
  8. Rilascio della puleggia A1 spostando l'ago verso l'alto e verso il basso parallelamente al tendine flessore fino al raggiungimento del rilascio completo.
  9. Ritiro dell'ago durante l'iperestensione del dito.
  10. Flessione ed estensione del dito per verificare l'attivazione.
  11. Iniezione di triamcinolone (40 mg/ml) 1 ml nel gruppo di studio.
  12. Chiusura della ferita con una piccola medicazione elastica.

Protocolli postoperatori:

Entrambi i gruppi hanno ricevuto protocolli postoperatori identici, inclusi gli stessi farmaci (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) per 7 giorni. I pazienti sono stati incoraggiati a effettuare una prima escursione del movimento delle dita senza restrizioni.

Misure di risultato:

La misura di esito primario era il punteggio del dolore valutato dalla VAS. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita misurata dal punteggio qDASH, la soddisfazione del paziente e le complicanze chirurgiche.

Seguito:

Tutti i casi sono stati sottoposti a follow-up telefonico nei giorni postoperatori da 1 a 6, in clinica durante la prima e la seconda settimana e da 1 a 2 mesi dopo l'intervento.

Analisi statistica In questo studio, tutti i calcoli dei dati sono stati condotti utilizzando il software Stata (versione 17.0). I confronti di gruppo prevedevano l'applicazione del test chi quadrato di Pearson o del test chi quadrato di correzione della continuità per le variabili categoriali, mentre il test t di studente veniva impiegato per le variabili continue. Le differenze statisticamente significative sono state definite come quelle con un valore P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Police General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica del dito a scatto
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • dito a scatto sono classificati nel grado 2, 3 o 4 di Quinell

Criteri di esclusione:

  • una storia di precedente intervento chirurgico alla mano
  • La malattia di Dupuytren
  • diabete di tipo 1
  • precedenti fratture delle falangi
  • recente iniezione di steroidi nell'ultimo mese
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo0
rilascio percutaneo della sola puleggia A1
Trattamento del dito a scatto tramite puleggia di rilascio A1 mediante procedura percutanea
Sperimentale: gruppo 1
Rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di Triamcinolone
Trattamento del dito a scatto tramite puleggia di rilascio A1 mediante procedura percutanea
Triamcinolone 40 mg/ml 1 ml iniezione concomitante rilascio percutaneo della puleggia A1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
VAS (scala analogica visiva) da 0 a 10, 0 significa che non c'è dolore, 10 c'è il massimo dolore nella vita dei partecipanti
dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione manuale di quickDASH
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
quickDASH (questionario nella versione tailandese), punteggio da 0 a 100, 0 significa che non vi è alcuna limitazione dell'attività quotidiana delle mani, 100 partecipanti medi hanno avuto disabilità in quell'arto superiore
dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
1 è la soddisfazione più bassa, 5 è la soddisfazione più alta
dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73/256 (Altro identificatore: Police General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati dermografici dei partecipanti tra cui età, indice di massa corporea, occupazione e condivisione del punteggio del dolore, qualità della vita e soddisfazione nella tabella dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Questo potrebbe essere da aprile 2024 ad aprile 2029

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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