Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní uvolnění spouštěcím prstem Současné injekce steroidů versus perkutánní uvolnění spouštěcím prstem samotné

9. března 2024 aktualizováno: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Pozadí:

Perkutánní uvolnění kladky A1 je nákladově efektivní a přímočarý postup s výsledky srovnatelnými s otevřeným uvolněním kladky A1. Převládajícím problémem je pooperační bolest. Injekce kortikosteroidů je běžnou neoperativní léčbou prstu na spoušti, která poskytuje příznivé výsledky, ale je spojena se značným rizikem recidivy. Četné studie zkoumaly kombinovaný přístup perkutánního uvolnění spouštěcího prstu s injekcí kortikosteroidů. Dosud však neexistují žádné zprávy o časných pooperačních výsledcích.

Objektivní:

Provést srovnávací analýzu časných pooperačních výsledků mezi perkutánním uvolněním kladky A1 s injekcí steroidu a samotným uvolněním perkutánní kladky A1.

Design a metody studie:

Tato studie představuje randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty se spoušťovým prstem, kteří podstoupili perkutánní uvolnění od října 2023 do ledna 2024. Celkem bylo zařazeno 38 pacientů, přičemž 18 bylo přiřazeno do skupiny s perkutánním uvolněním kladky A1 se steroidní injekcí a 20 do skupiny s perkutánním uvolněním kladky A1 samotným. Pooperační hodnocení zahrnovalo skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocení kvality života pomocí skóre QuickDASH (qDASH), spokojenost pacienta a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody

Studijní populace:

Do studie byli zahrnuti pacienti s diagnózou prstu na spoušti, ve věku 18 let nebo starší a zařazeni do Quinellova stupně 2, 3 nebo 4 [ ]. Nábor proběhl na Ortopedické ambulanci VFN od října 2023 do ledna 2024. Kritéria vyloučení zahrnovala jednotlivce s anamnézou předchozí operace ruky, Dupuytrenovu chorobu, diabetes 1. typu, předchozí zlomeniny falangy, nedávnou injekci steroidů během posledního měsíce a autoimunitní onemocnění.

Alokace do skupin a Randomizace:

Pacienti byli zařazeni a randomizováni do dvou skupin, perkutánní uvolnění kladky A1 se steroidní injekcí (skupina A) a samotné uvolnění kladky A1 (skupina B), pomocí počítačově generované randomizace a výsledky byly vloženy do neprůhledných zatavených obálek. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas a operace byly provedeny stejným chirurgem (WJ).

Chirurgická technika:

Chirurgický zákrok se řídil Eastwoodovou metodou [ ] a zahrnoval následující kroky:

  1. Příprava sterilního pole.
  2. Injekce 1% lidokainu s epinefrinem v místě chirurgického zákroku.
  3. Zavedení jehly 18G po dráze z předchozí injekce.
  4. Natažení prstu pacienta, aby se šlachy flexorů přiblížily ke kůži, čímž se oddalují neurovaskulární struktury.
  5. Pomalé pronikání jehly, dokud není přes kladku A1.
  6. Jemná flexe prstu při sledování špičky jehly, aby se zabránilo proniknutí šlachy flexoru.
  7. Rotace zkosení jehly do podélné orientace k šlaše flexoru.
  8. Uvolněte kladku A1 pohybem jehly nahoru a dolů paralelně s šlachou flexoru, dokud nedosáhnete úplného uvolnění.
  9. Vytažení jehly při hypernatažení prstu.
  10. Ohnutí a prodloužení prstu pro kontrolu spouštění.
  11. Injekce triamcinolonu (40 mg/ml) 1 ml ve studijní skupině.
  12. Uzavření rány malým elastickým obvazem.

Pooperační protokoly:

Obě skupiny dostávaly identické pooperační protokoly, včetně stejných léků (Augmentin, Naproxen, Tolperison) po dobu 7 dnů. Pacienti byli povzbuzováni k časnému rozsahu pohybu prstů bez omezení.

Měření výsledku:

Primárním výsledným měřítkem bylo skóre bolesti hodnocené VAS. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života měřenou skóre qDASH, spokojenost pacientů a chirurgické komplikace.

Následovat:

Všechny případy byly sledovány telefonicky 1. až 6. pooperační den, na klinice během prvního a druhého týdne a 1 až 2 měsíce po operaci.

Statistická analýza V této studii byly všechny výpočty dat provedeny pomocí softwaru Stata (verze 17.0). Skupinová srovnání zahrnovala aplikaci Pearsonova chí-kvadrát testu nebo chí-kvadrát testu kontinuity pro kategorické proměnné a pro spojité proměnné byl použit studentův t-test. Statisticky významné rozdíly byly definovány jako rozdíly s P-hodnotou < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Police General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza spoušťového prstu
  • ve věku 18 let nebo starší
  • spoušťový prst je klasifikován podle Quinellova stupně 2, 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí operace ruky
  • Dupuytrenova nemoc
  • diabetes 1. typu
  • předchozí zlomeniny falangy
  • nedávná injekce steroidů během posledního měsíce
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina0
perkutánní uvolnění kladky A1 samostatně
Postup: perkutánní uvolnění kladky A1
Ošetřující spoušťový prst uvolněním kladky A1 perkutánním postupem
Experimentální: skupina1
perkutánní uvolnění kladky A1 s injekcí triamcinolonu
Postup: perkutánní uvolnění kladky A1
Ošetřující spoušťový prst uvolněním kladky A1 perkutánním postupem
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 40 mg/ml 1 ml injekce současné perkutánní uvolnění kladky A1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den 0 až 2 měsíce
VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 do 10, 0 znamená, že není žádná bolest, 10 je nejvíce bolesti v životě účastníků
pooperační den 0 až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ruční funkce pomocí quickDASH
Časové okno: pooperační den 0 až 2 měsíce
quickDASH (dotazník v thajské verzi), skóre od 0 do 100, 0 znamená, že denní aktivita rukou není omezena, 100 průměrných účastníků má postižení této horní končetiny
pooperační den 0 až 2 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační den 0 až 2 měsíce
1 je nejnižší spokojenost, 5 je největší spokojenost
pooperační den 0 až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Police General Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 73/256 (Jiný identifikátor: Police General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dermografických dat účastníků včetně věku, BMI, zaměstnání a sdílení skóre bolesti, kvality života a spokojenosti ve výsledkové tabulce

Časový rámec sdílení IPD

Může to být od dubna 2024 do dubna 2029

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení