Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan trigger-fingerudløsning Samtidig steroidinjektion versus perkutan trigger-fingerudløsning alene

9. marts 2024 opdateret af: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Baggrund:

Perkutan A1-remskiveudløsning er en omkostningseffektiv og ligetil procedure med resultater, der kan sammenlignes med åben A1-remskiveudløsning. Postoperativ smerte er en udbredt bekymring. Kortikosteroidinjektion er en almindelig ikke-operativ behandling for triggerfinger, der giver gunstige resultater, men er forbundet med en bemærkelsesværdig risiko for tilbagefald. Talrige undersøgelser har undersøgt den kombinerede tilgang til perkutan trigger-fingerfrigivelse med kortikosteroidinjektion. Men til dato er der ingen rapport om tidlige postoperative resultater.

Objektiv:

At udføre en sammenlignende analyse af tidlige postoperative resultater mellem perkutan A1-remskivefrigivelse med steroidinjektion og perkutan A1-remskivefrigivelse alene.

Studiedesign og metoder:

Denne undersøgelse udgør et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter med triggerfinger, som gennemgik en perkutan frigørelsesoperation fra oktober 2023 til januar 2024. I alt 38 patienter blev inkluderet, hvoraf 18 blev tildelt gruppen til perkutan A1-remskivefrigivelse med steroidinjektion og 20 til den perkutane A1-remskivefrigivelsesgruppe alene. Postoperative vurderinger omfattede smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), evaluering af livskvalitet gennem QuickDASH-score (qDASH), patienttilfredshed og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Undersøgelsespopulation:

Patienter diagnosticeret med trigger finger, i alderen 18 år eller ældre, og klassificeret under Quinells grad 2, 3 eller 4, blev inkluderet i undersøgelsen [ ]. Rekruttering fandt sted på ambulant ortopædisk afdeling på Politiets Hovedhospital mellem oktober 2023 og januar 2024. Eksklusionskriterier omfattede personer med tidligere håndkirurgi, Dupuytrens sygdom, type 1-diabetes, tidligere phalangeale frakturer, nylig steroidinjektion inden for den sidste måned og autoimmune sygdomme.

Gruppetildeling og randomisering:

Patienterne blev indskrevet og randomiseret i to grupper, perkutan A1-remskivefrigivelse med steroidinjektion (Gruppe A) og perkutan A1-remskivefrigivelse alene (Gruppe B), ved at bruge computergenereret randomisering, og resultaterne blev lagt i uigennemsigtige forseglede kuverter. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere, og operationer blev udført af den samme kirurg (WJ).

Kirurgisk teknik:

Den kirurgiske procedure fulgte Eastwoods metode [ ], der involverede følgende trin:

  1. Klargøring af det sterile felt.
  2. Injektion af 1% lidocain med epinephrin på operationsstedet.
  3. Indsættelse af en 18-gauge nål efter kanalen fra den forrige injektion.
  4. Patientforlængelse af fingeren for at bringe bøjesener tæt på huden og flytte de neurovaskulære strukturer væk.
  5. Langsom penetration af nålen, indtil den er over A1-remskiven.
  6. Forsigtig bøjning af fingeren, mens du observerer nålespidsen for at forhindre penetrering af bøjesenen.
  7. Rotation af nålens affasning i en langsgående orientering til bøjesenen.
  8. Frigør A1-remskiven ved at bevæge nålen opad og nedad parallelt med bøjesenen, indtil fuldstændig frigørelse er opnået.
  9. Tilbagetrækning af nålen, mens du hyperekstenderer fingeren.
  10. Bøjning og forlængelse af fingeren for at tjekke for udløsning.
  11. Injektion af triamcinolon (40mg/ml) 1 ml i undersøgelsesgruppen.
  12. Lukning af såret med en lille elastisk bandage.

Postoperative protokoller:

Begge grupper modtog identiske postoperative protokoller, inklusive den samme medicin (Augmentin, Naproxen, Tolperison) i 7 dage. Patienterne blev opmuntret til tidlig fingerbevægelse uden begrænsninger.

Resultatmål:

Det primære resultatmål var smertescore vurderet af VAS. Sekundære resultater inkluderede livskvalitet målt ved qDASH-score, patienttilfredshed og kirurgiske komplikationer.

Opfølgning:

Alle tilfælde blev fulgt op via telefon på postoperative dag 1 til 6, i klinikken i den første og anden uge og 1 til 2 måneder efter operationen.

Statistisk analyse I denne undersøgelse blev alle databeregninger udført ved hjælp af Stata-software (version 17.0). Gruppesammenligninger involverede anvendelsen af ​​Pearsons chi-kvadrat-test eller kontinuitetskorrektion chi-kvadrat-test for kategoriske variable, og den studerendes t-test blev anvendt til kontinuerte variable. Statistisk signifikante forskelle blev defineret som dem med en P-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af triggerfinger
  • i alderen 18 år eller ældre
  • triggerfinger er klassificeret under Quinells grad 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med tidligere håndoperationer
  • Dupuytrens sygdom
  • type 1 diabetes
  • tidligere phalangeale frakturer
  • nylig steroidinjektion inden for den sidste måned
  • autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 0
perkutan A1 remskive frigivelse alene
Behandlingen udløser fingeren ved at frigøre A1-remskiven ved perkutan procedure
Eksperimentel: gruppe 1
perkutan A1-remskivefrigivelse med Triamcinolon-injektion
Behandlingen udløser fingeren ved at frigøre A1-remskiven ved perkutan procedure
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injektion samtidig perkutan A1-remskivefrigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag0 indtil 2 måneder
VAS (visuel analog skala) fra 0 til 10, 0 betyder, at der ikke er smerte, 10, der er mest smerte i deltagernes liv
postoperativ dag0 indtil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndfunktion af quickDASH
Tidsramme: postoperativ dag0 indtil 2 måneder
quickDASH(spørgeskema i thailandsk version), score fra 0-100, 0 betyder, at der ikke er nogen begrænsning af daglig håndaktivitet, 100 gennemsnitlige deltagere fik handicap i den øvre lemmer
postoperativ dag0 indtil 2 måneder
patienternes tilfredshed
Tidsramme: postoperativ dag0 indtil 2 måneder
1 er laveste tilfredshed, 5 er mest tilfredshed
postoperativ dag0 indtil 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73/256 (Anden identifikator: Police General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af deltagernes dermografiske data, herunder alder, BMI, Beskæftigelse og deling af smertescore, livskvalitet og tilfredshed i resultattabel

IPD-delingstidsramme

Dette kan være fra april 2024 til april 2029

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med perkutan A1-remskiveudløsning

Søg i lignende forsøg