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Effetti dell'intervento musicale multimodale sugli anziani con lieve deterioramento cognitivo

19 marzo 2024 aggiornato da: National Yang Ming University

Effetti dell'intervento musicale multimodale sulla funzione cognitiva, sulla forma fisica e sulla psicologia degli anziani che vivono in comunità con lieve deterioramento cognitivo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la musicoterapia può migliorare la funzione cognitiva, la forma fisica e la psicologia nella popolazione con deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Costruire un modello di musicoterapia multimodale.
  2. Discutere l'effetto della musicoterapia multimodale di dodici settimane nel miglioramento degli anziani della comunità affetti da MCI e demenza lieve. Principali variabili di esito: funzione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment Scale, trail making test, Saint Louis University Mental Status Examination). Variabili di esito secondarie: forma fisica (forza muscolare, resistenza muscolare, flessibilità, capacità di equilibrio), depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza degli anziani con deterioramento cognitivo lieve rappresenta un quinto della popolazione anziana di Taiwan e non esistono farmaci in grado di curare efficacemente la malattia. Secondo la revisione della letteratura, ci sono molti fattori che potrebbero influenzare il deterioramento cognitivo. Molte malattie croniche possono indurre un declino cognitivo e la depressione è anche correlata alla funzione cognitiva, compresa la perdita di memoria e il declino cognitivo. Anche un lieve deterioramento cognitivo o una demenza sono legati alla disabilità. Pertanto, scegliamo la teoria della musica, dell'umore e del movimento (MMM) per collegare psicologia, funzione cognitiva e forma fisica. Lo scopo della ricerca è stabilire un modello del modello di musicoterapia multimodale ed esplorare l'effetto della musicoterapia multimodale sul miglioramento del deterioramento cognitivo lieve e della demenza lieve nella comunità. Gli anziani con deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve sono stati divisi in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo attraverso la randomizzazione composto da un totale di 49 persone provenienti da diversi centri diurni o centri di cura per la demenza a livello comunitario. Per l'intervento ci vorranno 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento musicale multimodale due volte a settimana, ogni volta della durata di 70 minuti. Il metodo di progettazione si riferisce in parte ai metodi ideati da Shimizu, comprendenti tre strumenti musicali per la musicoterapia e l'attività fisica, e il gruppo di controllo non prevede alcun intervento. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo hanno due settimane di pre-test e post-test, e la scheda informativa di demografia, Montreal Cognitive Assessment, Saint Louis University Mental Status Exam, Trail Making Test, forza muscolare e resistenza, flessibilità ed equilibrio dinamico capacità, la scala della depressione geriatrica verrebbe raccolta prima e dopo l'intervento di 12 settimane. I dati della ricerca vengono analizzati con Statistical Product and Service Solutions (SPSS). Ci aspettiamo che la funzione cognitiva, la forma fisica e la psicologia possano essere migliorate attraverso la musicoterapia multimodale. Questo studio è anche il primo che utilizza la teoria della musica, dell'umore e del movimento e viene applicato alla musicoterapia multimodale a Taiwan. Se i risultati della ricerca fossero positivi, questa teoria diventerebbe una scelta vantaggiosa per gli anziani con declino cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tzu Ting Huang, Professor
  • Numero di telefono: 65323 02-28267016
  • Email: thuang@nycu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • NationalYangMingU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata una lieve demenza
  • non con diagnosi di demenza, ma sono casi sospetti, incluso il reclamo principale o la scala di valutazione della demenza clinica 0,5.
  • più di 65 anni

Criteri di esclusione:

  • avere gravi problemi di udito o non poter parlare con cinesi o taiwanesi
  • avere controindicazioni all'esercizio fisico
  • diagnosticati altri disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di musicoterapia multimodale
utilizzando due volte a settimana, 12 settimane di intervento musicale con canto e movimento fisico con ritmo
Altro: musicoterapia multimodale
musico-terapia
Sperimentale: nessun gruppo di intervento
nessun intervento
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: circa 15 minuti
La scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ha sette principali funzioni cognitive, tra cui memoria a breve termine, visuospaziale, funzione esecutiva, abilità linguistica, attenzione, ragionamento astratto e orientamento. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Il punteggio totale è di 30 punti. Considerando l'alfabetizzazione, più bassi sono i punti più grave è la funzione cognitiva.
circa 15 minuti
Stato mentale dell'Università di Saint Louis
Lasso di tempo: circa 15 minuti
La scala dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS) comprende cinque principali funzioni cognitive: orientamento, memoria, attenzione, funzione esecutiva e abilità linguistica. Le domande sono 11 con un punteggio totale di 30 punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Il punteggio totale è di 30 punti. Più bassi sono i punti, più grave è la funzione cognitiva.
circa 15 minuti
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: circa 10 minuti
Il test ha lo scopo di esaminare l'attenzione e può essere diviso in due parti. Ci sono i numeri da 1 a 25 nei cerchi che appaiono casualmente sulla carta. Ci sono lo zodiaco cinese e dodici numeri nel Trail Making Test-B.
circa 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto per sedia anni '30
Lasso di tempo: 30 secondi
alzarsi e sedersi in 30 secondi per calcolare quante volte
30 secondi
test di grattamento della schiena
Lasso di tempo: 15 secondi
è necessario raggiungere due mani dietro la schiena, una mano nella posizione superiore e l'altra in quella inferiore
15 secondi
sedersi e raggiungere il test
Lasso di tempo: 15 secondi
sedersi sul pavimento con le gambe distese e dritte. Quindi allungare le mani il più avanti possibile
15 secondi
Prova di salita e discesa di 8 piedi
Lasso di tempo: 15 secondi
calcolare il tempo impiegato dal partecipante per compiere un viaggio di andata e ritorno su una linea lunga 2,44 metri
15 secondi
impugnatura
Lasso di tempo: 15 secondi
i partecipanti tengono il dinamometro a impugnatura in ciascuna mano e stringono il dispositivo più forte che possono per calcolare quanti chilogrammi
15 secondi
Scala della depressione geriatrica 15 articoli
Lasso di tempo: 10 minuti
Questa scala di valutazione di 15 domande viene utilizzata principalmente per rilevare la tendenza alla depressione negli anziani. Rispondi "sì" o "no" leggendo le domande e confrontando il proprio stato psicologico. Il punteggio totale è 0-15. Il punteggio 0-4 indica nessuna tendenza alla depressione, 5-10 indica una tendenza alla depressione e 10-15 indica una tendenza alla depressione grave. Più alto è il punteggio, maggiore è la tendenza alla depressione.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tzu Ting Huang, Professor, National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 311203003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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