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Registro ATTR-CM della Thailandia

28 marzo 2024 aggiornato da: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Registro della cardiomiopatia amiloide-transtiretina della Thailandia

I ricercatori di questo registro mirano a studiare longitudinalmente la storia naturale, la presentazione clinica, le caratteristiche e i risultati dell'imaging dei pazienti con diagnosi di amiloidosi ATTR in Tailandia. Ciò consentirà ai ricercatori di studiare in modo approfondito questa malattia. Con una migliore comprensione, i ricercatori possono mirare a sviluppare programmi di screening precoce per i pazienti a rischio, sensibilizzando i non cardiologi. Poiché le terapie specifiche per l’amiloide sono ora diventate disponibili in Tailandia, i risultati di questo registro possono essere utili per studi epidemiologici in Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
        • Investigatore principale:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
      • Bangkok, Tailandia
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • Kanchalaporn Jirataiporn, B.N.S
        • Investigatore principale:
          • Srisakul Chirakarnjanakorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adisak Maneesai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Porntera Sethalao, MD
      • Bangkok, Tailandia
        • Faculty of Medicine at Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Sarinya Puwanant, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarinya Puwanant, MD
      • Bangkok, Tailandia
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
        • Investigatore principale:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Faculty of Medicine Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Contatto:
          • Vichai Senthong, MD
        • Investigatore principale:
          • Vichai Senthong, MD
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Contatto:
          • Adisai Buakhamsri, MD
        • Investigatore principale:
          • Adisai Buakhamsri, MD
      • Songkhla, Tailandia
        • Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di ATTR-CM, cardiomiopatia da transtiretina, che sono sintomatici o asintomatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Tutti i pazienti con diagnosi di ATTR-CM (cardiomiopatia da transtiretina) che siano sintomatici o asintomatici devono avere evidenza di coinvolgimento cardiaco mediante ecocardiogramma come definito dallo spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 12 mm e con almeno uno dei seguenti criteri:
  • Scintigrafia positiva con 99mTC-DPD [acido 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propano-dicarbossilico] o 99mTC-PYP [pirofosfato] o 99mTC-HMDP [idrossimetilene difosfato] con grado Perugini ≥ 2 e/o H/CL (rapporto cuore/polmone controlaterale) > 1,5
  • La scintigrafia positiva con 99mTC-DPD [acido 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propano-dicarbossilico] o 99mTC-PYP [pirofosfato] o 99mTC-HMDP [idrossimetilene difosfato] con Perugini grado 1 e tessuto bioptico cardiaco positivo hanno confermato che Colorazione rosso Congo ≥ 4 siti
  • Scintigrafia positiva con 99mTC-DPD [acido 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propano-dicarbossilico] o 99mTC-PYP [pirofosfato] o 99mTC-HMDP [idrossimetilene difosfato] con Perugini grado 1 con tessuto bioptico non cardiaco positivo confermato dalla macchia rossa Congo
  • Anomalie alla CMR (RM cardiaca) [LGE subendocardico (enhancement tardivo del gadolinio) e/o valore T1 nativo elevato e/o volume extracellulare aumentato (ECV > 0,4)] con biopsia positiva del tessuto non cardiaco e/o cardiaco confermata dalla colorazione rosso Congo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi causata da proteine ​​diverse dalla transtiretina (amiloidosi da catene leggere, ecc.)
  • Diagnosi di amiloidosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia ATTR
Pazienti con diagnosi di ATTR-CM (cardiomiopatia da transtiretina)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per l'amiloidosi con transtiretina (ATTR).
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di utilizzo e tasso di effetti avversi del farmaco per l'amiloidosi transtiretina (ATTR).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Rungroj Krittayaphong, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA-CREC070/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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