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Effetti del raffreddamento e del riscaldamento della testa e del collo sull'affaticamento nella sclerosi multipla e negli uomini sani

18 aprile 2024 aggiornato da: Lithuanian Sports University

Effetti del raffreddamento e del riscaldamento della testa e del collo sull'affaticamento centrale e periferico, sulla precisione motoria e sui marcatori ematici di stress nella sclerosi multipla e negli uomini sani.

Le strategie locali di raffreddamento della testa e del collo possono aiutare a ridurre l’affaticamento correlato alla sclerosi multipla, mentre il riscaldamento può esacerbare l’affaticamento correlato al calore. Tuttavia, nessuno studio ha dettagliato le risposte periferiche e centrali al raffreddamento della testa e del collo (a 18°C) e al riscaldamento (a 43 ± 1°C vicino alla pelle del cuoio capelluto e del collo) durante esercizi isometrici faticosi a temperatura ambiente non stimolante in sclerosi multipla e soggetti maschi sani. Inoltre, mancano dati che descrivano gli effetti del raffreddamento/riscaldamento della testa e del collo e dell’esercizio fisico intenso sui marcatori ematici, sulla temperatura muscolare, sulla precisione motoria e sulla velocità dello sforzo percepito. I ricercatori hanno ipotizzato che: (i) gli uomini affetti da sclerosi multipla sarebbero maggiormente colpiti dall'affaticamento centrale e periferico rispetto ai soggetti sani; (ii) il raffreddamento locale si tradurrà in un maggiore affaticamento centrale ma sarà associato a un maggiore affaticamento periferico, mentre il riscaldamento si tradurrà in un maggiore affaticamento centrale e periferico negli uomini con sclerosi multipla; (iv) il raffreddamento e il riscaldamento locale avranno un effetto maggiore sul rilascio degli ormoni dello stress, sulla velocità dello sforzo percepito e sulla precisione motoria rispetto alla condizione di controllo sia nella sclerosi multipla che nei gruppi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44221
        • Lithuanian Sports University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decorso della sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri di McDonald
  • Scala estesa dello stato di disabilità inferiore a 4 punti e punteggio della scala di gravità della fatica superiore a 5 punti nei partecipanti con sclerosi multipla
  • Maschi
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Tolleranza sufficiente alla stimolazione elettrica

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni fisiche che potrebbero compromettere la capacità di eseguire test neuromuscolari
  • Disturbi mentali, come depressione o ansia, a causa della loro riconosciuta associazione con la fatica
  • Coinvolgimento nel programma di manipolazione della temperatura per ≥ 3 mesi
  • Partecipare a esercizi fisici eccessivi o programmi sportivi
  • Con fobia del sangue e dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento della testa e del collo nella sclerosi multipla e nei soggetti sani
Sclerosi multipla e soggetti maschi sani hanno partecipato al programma di raffreddamento della testa e del collo. Durante la procedura di raffreddamento, il partecipante ha eseguito un compito motorio isometrico faticoso con un casco di raffreddamento della testa e del collo a (18°C vicino alla pelle della testa e del collo).
Altro: Raffreddamento della testa e del collo
Raffreddamento della testa e del collo a 18°C ​​vicino alla pelle della testa e del collo nella sclerosi multipla e nei soggetti sani
Sperimentale: Riscaldamento della testa e del collo nella sclerosi multipla e nei soggetti sani
Al programma testa e riscaldamento hanno partecipato soggetti maschi sani e sclerosi multipla. Durante la procedura di riscaldamento, il partecipante ha eseguito un compito motorio isometrico faticoso con un casco riscaldante per la testa e il collo a (43°C± 1°C vicino alla pelle della testa e del collo).
Altro: Riscaldamento della testa e del collo
Riscaldamento della testa e del collo a 43 ± 1°C vicino alla pelle della testa e del collo nella sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
L'indice di massa corporea (in kg/m2) è stato definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea.
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Il peso corporeo (kg) è stato valutato utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita (Giappone).
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Il grasso corporeo (%) è stato valutato utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita (Giappone).
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Massa grassa magra corporea (kg)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
La massa grassa libera corporea (kg) è stata valutata utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita (Giappone).
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Variazione della temperatura muscolare (°C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
La temperatura muscolare è stata misurata utilizzando una microsonda ad ago (sonda intramuscolare MKA, termometro modello DM-852, Ellab) inserita a circa 3 cm sotto la superficie cutanea nel muscolo vasto laterale della gamba destra.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo (nmol/L).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Le concentrazioni plasmatiche di cortisolo (nmol/L) sono state misurate utilizzando un analizzatore immunoenzimatico automatizzato AIA-2000 (Tosoh Corp, Tokyo, Giappone).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di dopamina (nmol/L).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Le concentrazioni di dopamina (nmol/L) sono state misurate utilizzando un kit per il test immunoassorbente legato all'enzima dopamina (ELISA) (IBL, Amburgo, Germania).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di prolattina (ng/mL).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
I livelli di prolattina (ng/mL) sono stati misurati utilizzando un kit per prolattina ELISA (IBL) e un analizzatore Gemini (Stratec Biomedical GmbH, Germania).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Cambiamento nella valutazione soggettiva dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Lo sforzo percepito è stato valutato utilizzando la scala di Borg, che va da 6 (nessuno sforzo) a 20 (massimo sforzo).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione dell'attività muscolare (mV)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
I parametri di ampiezza elettromiografica (EMG) (in mV) del vasto mediale e del vasto laterale dell'attività muscolare sono stati misurati utilizzando l'EMG di superficie (Biometrics, UK) per una valutazione approfondita della funzione neuromuscolare.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione dell'attività muscolare (Hz)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
I parametri di frequenza elettromiografica (EMG) (in Hz) dell'attività muscolare dei muscoli vasto mediale e vasto laterale sono stati misurati utilizzando l'EMG di superficie (Biometrics, UK) per una valutazione approfondita della funzione neuromuscolare.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione della coppia volontaria (Nm)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Le coppie volontarie isometriche e isocinetiche (in Nm) dei muscoli quadricipiti sono state misurate utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems, USA).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione della coppia involontaria (Nm)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
La coppia involontaria dei muscoli quadricipiti è stata misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems, USA) e uno stimolatore ad alta tensione (Digitimer DS7A, Digitimer, Regno Unito). Sono state misurate le coppie di picco (in Nm) indotte dalla stimolazione elettrica a 20 Hz, a 100 Hz e a TT100.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione della contrazione e del rilassamento muscolare (ms)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Il tempo di contrazione e semirilassamento (in ms) è stato misurato in contrazioni stimolate a 100 Hz.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione del rapporto di attivazione centrale (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Per valutare il rapporto di attivazione centrale (CAR), uno stimolo TT-100 Hz è stato sovrapposto alla massima contrazione volontaria (MVC) e il CAR è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: CAR = MVC/(MVC+TT-100 Hz) × 100% , dove un CAR del 100% indica l'attivazione completa del muscolo sottoposto a esercizio e un CAR <100% indica un fallimento o un'inibizione dell'attivazione centrale.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Cambiamento in errore costante
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
La precisione dei compiti di contrazione isometrica intermittente è stata calcolata come errore costante. Errore costante = ∑(xi - T)/n dove xi è il compito motorio eseguito (N·m); T è la quantità target, cioè il compito motorio richiesto; n è il numero di prove; e Σ indica la media calcolata considerando i simboli algebrici (±).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione dell'errore assoluto
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
L'errore assoluto specifica la deviazione assoluta dalla forza target richiesta. Errore assoluto = ∑|xi - T|/n dove xi è il compito motorio eseguito (N·m); T è la quantità target, cioè il compito motorio richiesto; n è il numero di prove; e parentesi verticali Σ | | indicare la media calcolata senza considerare i simboli algebrici (±).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (m)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
L'altezza (in m) è stata misurata utilizzando un set antropometrico Harpenden (Holtain Ltd, Regno Unito)
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gintarė Daukšaitė, Lithuanian Sports University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LithuanianSportsU-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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