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Formazione strategica per individui con negligenza unilaterale

3 aprile 2026 aggiornato da: Emily Grattan, University of Pittsburgh

Esame della formazione sulla strategia metacognitiva per individui con negligenza spaziale unilaterale

È comune che gli individui dopo un ictus abbiano un deterioramento percettivo cognitivo chiamato negligenza spaziale unilaterale (neglect). Gli individui con negligenza hanno difficoltà a prestare attenzione a un lato del proprio corpo o a un lato dell’ambiente e quindi sperimentano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane. Mancano trattamenti efficaci per la negligenza e sono necessari nuovi interventi per contribuire a ridurre la disabilità di questi individui. La formazione strategica metacognitiva (formazione strategica) è un intervento che ha il potenziale per ridurre la disabilità correlata alla negligenza e migliorare la consapevolezza degli individui riguardo alla propria negligenza. Questo studio cerca di esaminare gli effetti della formazione strategica sull’autoconsapevolezza, sulla disabilità e sull’abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La negligenza spaziale unilaterale (neglect) post-ictus è caratterizzata da una mancanza di attenzione verso un lato del corpo o un lato dell'ambiente. Gli individui affetti da negligenza sperimentano una disabilità significativa e spesso non sono consapevoli dei sintomi di negligenza che possono rendere ancora più difficile il trattamento. Mancano trattamenti efficaci per la negligenza e sono necessari nuovi interventi per contribuire a ridurre la disabilità di questi individui. La formazione strategica metacognitiva (formazione strategica) è un intervento che ha il potenziale per ridurre la disabilità correlata alla negligenza e migliorare la consapevolezza degli individui riguardo alla propria negligenza. La formazione strategica insegna agli individui a sviluppare obiettivi personalizzati, ad autovalutare le proprie prestazioni nelle attività quotidiane e a sviluppare e valutare strategie progettate per superare le barriere e migliorare le proprie prestazioni nelle attività quotidiane. Sebbene l’addestramento strategico sia promettente per gli individui con negligenza, nessuno studio ha adattato l’intervento per questo gruppo di individui o esaminato gli effetti dell’addestramento strategico per gli individui con negligenza. Questo studio esamina se l’allenamento strategico facilita la riduzione della disabilità e della negligenza e migliora l’autoconsapevolezza dopo un ictus acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emily Grattan, PhD
  • Numero di telefono: 412-648-0619
  • Email: esg39@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di ictus
  • ricovero in struttura riabilitativa ospedaliera
  • ≥18 anni
  • presenza di negligenza determinata dal punteggio <18 nel test di attenzione lateralizzata in realtà virtuale (VRLAT) o dal punteggio inferiore al limite stabilito per la negligenza in uno dei sei sottotest del test di disattenzione comportamentale (BIT)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala di gravità del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) pari a 0 (afasia globale grave)
  • diagnosi di demenza indicata in cartella clinica
  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore/disturbo bipolare/psicotico attivo indicato nella cartella clinica
  • durata prevista del soggiorno <10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione strategica
L'intervento di formazione strategica insegna agli individui a sviluppare obiettivi personalizzati, ad autovalutare le proprie prestazioni nelle attività quotidiane e a sviluppare e valutare strategie progettate per superare le barriere e migliorare le proprie prestazioni nelle attività quotidiane. I partecipanti utilizzano un libro di esercizi per supportare la loro applicazione della formazione strategica.
Comportamentale: Formazione strategica
Questo intervento utilizzerà una forma adattata di formazione strategica per le persone con abbandono.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo dell'attenzione controlla gli effetti non specifici dell'addestramento strategico. Il gruppo di studio amministrerà il protocollo standardizzato e dose-matched, utilizzando domande aperte per facilitare le riflessioni dei partecipanti sulle loro attività ed esperienze di riabilitazione. I partecipanti completano un diario quotidiano, semplicemente rivedendo le loro attività riabilitative.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Questo intervento utilizzerà un protocollo di ascolto riflessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’autoconsapevolezza online
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (fino a 3 settimane)
Cambiamento nell'autoconsapevolezza online misurato con la scala Catherine Bergego. La scala Catherine Bergego include una valutazione valutata dal terapeuta e una (auto)valutazione valutata dal cliente. I punteggi totali sulla valutazione valutata dal terapista e sulla valutazione (auto) valutata dal cliente sulla scala Catherine Bergego vanno da 0 a 30 (più alto = maggiore negligenza). La differenza tra i punteggi totali della scala Catherine Bergego valutati dal cliente e i punteggi totali della scala Catherine Bergego valutati dal valutatore verrà utilizzata come misura dell'autoconsapevolezza online (differenza minore = migliore consapevolezza). Il criterio a priori per il cambiamento era una dimensione media dell'effetto del cambiamento (Cohen d≥0,5)
Dal basale al post-intervento (fino a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente con la formazione strategica
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 3 settimane)
La soddisfazione del cliente viene misurata utilizzando il Client Satisfaction Questionniare-8. Il criterio a priori per la soddisfazione era: ≥90% dei partecipanti riportava un punteggio medio di soddisfazione ≥3 sugli elementi del Client Satisfaction Questionnaire-8. I punteggi degli elementi nel Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 vanno da 0 a 4. Punteggi più alti al Client Satisfaction Questionnaire-8=maggiore soddisfazione.
Post-intervento (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Grattan, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY24030047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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