Miglioramento dell'endoscopia digestiva inferiore senza anestesia: valutazione della maschera di realtà virtuale (REVENDO)
13 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Miglioramento dei tassi di successo della coloscopia totale durante le endoscopie digestive senza anestesia: valutazione della maschera di realtà virtuale
Il 90% delle colonscopie vengono eseguite in anestesia generale (GA).
GA comporta dei rischi e richiede una consulenza anestetica preventiva, un team dedicato e una piattaforma tecnica il giorno dell'esame.
Questi vincoli aumentano il tempo necessario per organizzare gli esami.
Ciò è stato particolarmente evidenziato durante la recente crisi sanitaria.
Il successo della colonscopia senza GA varia a seconda dell'esperienza del paziente con l'esame.
Qualsiasi misura che consenta una migliore tolleranza dell'esame probabilmente ne aumenterà la percentuale di successo ed eviterà la riprogrammazione dell'esame secondo GA.
Una meta-analisi del 2017 ha mostrato che l’uso della realtà virtuale (VR) ha ridotto il dolore e l’ansia durante l’assistenza alle vittime di ustioni, nei traumi e in oncologia.
Nell'endoscopia dell'apparato digerente superiore, studi retrospettivi hanno evidenziato una buona tollerabilità degli esami e una riduzione del dolore rispetto ai pazienti sottoposti alla sola anestesia locale.
Pertanto, se la maschera VR migliorasse il tasso di successo della colonscopia totale migliorando la tolleranza e l’accettabilità, si potrebbero prendere in considerazione più esami senza GA.
Potrebbe avere anche un impatto economico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Numero di telefono: +33142499597
- Email: mylinh.tranminh@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età superiore a 18 anni con indicazione alla colonscopia totale e accettabile senza anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Problemi di udito o ipovisione
- Disturbi psichiatrici o cognitivi che ostacolano la comunicazione
- Storia dell'epilessia
- Claustrofobia che può portare al rifiuto della maschera della realtà virtuale
- Storia di cibercinetosi durante l'uso precedente della realtà virtuale
- Dolore addominale cronico con scala analogica visiva (VAS) al basale> 5
- Esame d'urgenza
- Paziente che partecipa ad un'altra ricerca interventistica sull'endoscopia digestiva
- Il paziente non parla francese
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Coloscopia con maschera di realtà virtuale
|
Maschera di realtà virtuale
|
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Altro: Gruppo di controllo
Coloscopia senza alcuna premedicazione o anestesia
|
Senza alcuna premedicazione né anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Successo di una colonscopia totale definita dal tasso di intubazione cecale (visualizzazione della valvola ileocecale e dell'orifizio appendicolare con l'endoscopio posizionato vicino all'orifizio appendicolare) o visualizzazione dell'anastomosi ileocecale in caso di anamnesi di intervento chirurgico per rimozione della valvola ileocecale
|
Al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore massimo valutato dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: Al giorno 0
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La scala varia da 0 a 10. 0 non significa dolore, 10 è il peggior dolore possibile
|
Al giorno 0
|
|
Dolore massimo valutato dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: A 1 mese
|
La scala varia da 0 a 10. 0 non significa dolore, 10 è il peggior dolore possibile
|
A 1 mese
|
|
Ansia massima valutata dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
La scala varia da 0 a 10. 0 non indica ansia, 10 è la peggiore ansia possibile
|
Al giorno 0
|
|
Ansia massima valutata dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: A 1 mese
|
La scala varia da 0 a 10. 0 non indica ansia, 10 è la peggiore ansia possibile
|
A 1 mese
|
|
Opinione del paziente di ripetere l'esame alle stesse condizioni
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Verrà valutato tramite la scala Likert
|
Al giorno 0
|
|
Opinione del paziente di ripetere l'esame alle stesse condizioni
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Verrà valutato tramite la scala Likert
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A 1 mese
|
|
Durata dell'esame
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Tempo tra l'introduzione e la rimozione del colonscopio
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Al giorno 0
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Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
tempo tra l’entrata e l’uscita dalla stanza
|
Al giorno 0
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|
Numero di minuti dalla visualizzazione della valvola tra l'introduzione del colonscopio e 30 minuti massimo
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Tra l'introduzione del colonscopio e 30 minuti al massimo.
Può essere l'ileo in caso di anamnesi di intervento chirurgico per la rimozione della valvola.
|
Al giorno 0
|
|
Proporzione di procedure in cui la maschera VR viene rimossa su richiesta del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
|
|
|
Proporzione di colonscopie con rilevamento di almeno un adenoma
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
|
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|
Proporzione di malfunzionamenti del dispositivo VR (≥ 1) durante la procedura nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
|
|
|
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Valutato mediante l'esame della scala visiva analogica
|
Fino a 30 mesi
|
|
Rapporto costo-efficacia incrementale o rapporto costo-risultato incrementale sotto forma di costo per ulteriore successo colonscopico
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220675
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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