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Proprietà clinimetriche delle misure basate sulle prestazioni della funzione fisica nei pazienti con BPCO (COPD)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Riphah International University

Proprietà clinimetriche delle misure basate sulle prestazioni della funzione fisica in pazienti con BPCO: un confronto delle proprietà clinimetriche di quattro strumenti

La BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) è un gruppo di malattie polmonari progressive. La BPCO è una malattia respiratoria prevenibile e curabile, causata in gran parte dal fumo e dall’esposizione a lungo termine a sostanze chimiche irritanti. Questo studio mira a fornire informazioni essenziali sull'affidabilità, validità, reattività e interpretabilità di tali test, consentendo agli operatori sanitari di prendere decisioni informate sui progressi del recupero del paziente e sull'ottimizzazione dei protocolli riabilitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) è un gruppo di malattie polmonari progressive, un disturbo respiratorio prevenibile e curabile in gran parte causato dal fumo e dall'esposizione a lungo termine a sostanze chimiche irritanti. La BPCO colpisce il sistema respiratorio ed è progressiva, il che può comportare una serie di difficoltà o menomazioni. ) Effetti sulle attività quotidiane, limitazioni lavorative, affaticamento, debolezza muscolare, mancanza di respiro, ridotta capacità di esercizio e compromissione della qualità della vita. La riabilitazione polmonare è un corso completo che aiuta le persone affette da malattie respiratorie croniche, come la BPCO, a migliorare la loro salute generale e la qualità della vita. Proprietà clinimetriche di quattro strumenti distinti progettati per valutare i risultati funzionali fisici basati sulle prestazioni dopo l'intervento chirurgico di pazienti con BPCO. Verranno valutati il ​​test del cammino di 6 minuti (6MWT), il test del cammino di 2 minuti (2MWT) e il Timed Up and GO (TUG), il test da seduto a stare in piedi di 30 secondi (STS di 30 secondi) per determinare eventuali modifiche nel test di funzionalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • AL
      • Islamabad, AL, Pakistan, 44000
        • Hearts International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi diagnosticati di BPCO (FEV1/FVC < 0,70).
  • Entrambi i sessi
  • Clinicamente stabile
  • Età 40-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della malattia nelle ultime 4 settimane
  • Condizione respiratoria coesistente o qualsiasi altra condizione
  • Impossibilità di eseguire test a causa di limitazioni cognitive o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione della funzionalità
A ciascun partecipante verrà fornito un modulo di consenso informato che dettaglia lo scopo dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, verranno raccolti i dati di base, comprese le informazioni demografiche, l'anamnesi medica e qualsiasi condizione preesistente. I partecipanti verranno quindi sottoposti agli interventi post-laparotomia come descritto. Durante tutto il periodo di intervento, i dati verranno raccolti utilizzando gli strumenti menzionati: test del cammino di 6 minuti, test da seduto a stand di 30 secondi, test del cammino di 2 minuti e Timed Up and GO per determinare eventuali modifiche nel test di funzionalità. Per affidabilità, ripetere il test si svolgeranno sia il giorno 1 che il giorno successivo.
Test diagnostico: Interventi assegnati
riscaldamento: gamma globale di esercizi di movimento; controllo della respirazione. Allenamento aerobico: camminata, bicicletta, step Allenamento di resistenza: pesi liberi (principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori e del tronco Defaticamento; Esercizi di controllo della respirazione ed stretching.
Altri nomi:
  • Protocolli standardizzati di riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT (test del cammino in sei minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test del cammino di sei minuti per valutare la tua forma fisica o condizione funzionale. Utilizzando un pulsossimetro, i ricercatori misureranno la pressione sanguigna, il polso e la saturazione di ossigeno prima di iniziare a camminare. Ai partecipanti verranno fornite le seguenti istruzioni. I concorrenti cammineranno il più vicino possibile a una sedia o a un cono per sei minuti al loro ritmo normale. Successivamente, si gireranno e continueranno a camminare avanti e indietro per altri sei minuti. È stato dimostrato che questo test aveva una buona affidabilità test-retest.
6 settimane
2MWT (test del cammino di due minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il 2MWT è un test da sforzo funzionale progettato per valutare la capacità aerobica e la resistenza di un individuo per una durata più breve rispetto al 6MWT.
6 settimane
Time Up and GO (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
È progettato per valutare la mobilità di un individuo e richiede al partecipante di alzarsi da una posizione seduta, percorrere una distanza di tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
6 settimane
Test sit-to-stand di 30 secondi (30SSTS):
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzato per valutare la forza, l'equilibrio e la capacità funzionale degli arti inferiori in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Si tratta di misurare il numero di volte in cui un paziente può alzarsi da una posizione seduta a una posizione completamente eretta e quindi tornare seduto entro un periodo di 30 secondi. Il test viene generalmente condotto su una sedia con un'altezza standardizzata e un test TUG confrontato con i braccioli
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suman Sheraz, PhD*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aimen Shahbaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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