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Usabilità del sistema Smart Hallway in ambito clinico (SmartHallway)

24 marzo 2025 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Corridoio intelligente per la valutazione dell'andatura

Lo scopo dello studio è esaminare l'idoneità dei dati e dei report elaborati acquisiti dal sistema Smart Hallway per gli ambienti clinici in termini di accettabilità e accuratezza da parte dell'utente per l'uso nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è utilizzare tecnologie markerless e contactless standardizzate e digitalizzare automaticamente i movimenti della persona mentre cammina attraverso un corridoio istituzionale. Le tecnologie basate su multi-camera possono unire video 2D in informazioni 3D. Con un software appropriato è possibile acquisire dati, eseguire calcoli cinematici e generare un report, il tutto con un intervento umano minimo o nullo. La domanda specifica della ricerca è se l'andatura patologica o i disturbi della deambulazione dei pazienti possano essere identificati e classificati in base ai risultati del sistema, se i segni di depressione possano essere classificati dai risultati del sistema e se i risultati del test del cammino di 6 minuti possano essere previsto dall’output del sistema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo la perdita degli arti inferiori (a causa di motivi traumatici o malattie) per il gruppo LLL; pazienti portatori di ortesi degli arti inferiori per ragioni neurologiche per il gruppo LLO

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • capacità di camminare per almeno 10 metri senza l'aiuto di una persona,
  • nessun problema cognitivo grave (in grado di rispondere ai questionari),
  • di madrelingua slovena,
  • disponibilità a partecipare (consenso informato firmato)

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo,
  • non essere in grado di camminare con o senza protesi o ortesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LLL
Pazienti in riabilitazione con perdita degli arti inferiori
Dispositivo: Protesi dell'arto inferiore
I pazienti del gruppo LLL verranno dotati di un'adeguata protesi dell'arto inferiore.
Comportamentale: Riabilitazione standard
I pazienti riceveranno una riabilitazione standard che comprende la valutazione eseguita da un team multidisciplinare (medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, fisioterapista, terapista occupazionale, psicologo, assistente sociale, ingegnere protesico e ortopedico).
LLO
Pazienti in riabilitazione portatori di ortesi per arto inferiore
Dispositivo: Ortesi dell'arto inferiore
I pazienti del gruppo LLO verranno dotati di un'appropriata ortesi per gli arti inferiori.
Comportamentale: Riabilitazione standard
I pazienti riceveranno una riabilitazione standard che comprende la valutazione eseguita da un team multidisciplinare (medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, fisioterapista, terapista occupazionale, psicologo, assistente sociale, ingegnere protesico e ortopedico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corridoio intelligente
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
Nell'ambito dell'esame clinico regolare, i pazienti camminano dritto attraverso una passerella lunga 7 metri, si girano e tornano indietro mentre i dati vengono raccolti con il sistema Smart Hallway. Cominciano a camminare per un metro fuori dal volume di cattura. La procedura viene ripetuta cinque volte per fornire un numero sufficiente di cicli di camminata. Dai dati acquisiti vengono estratte le caratteristiche tridimensionali dell'andatura temporospaziale (posizione, angoli articolari, velocità, accelerazioni).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Cade durante la riabilitazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla riabilitazione
I dati sulle cadute durante la riabilitazione vengono regolarmente raccolti e inseriti nel sistema informativo ospedaliero (HIS). Verrà trasferito dall'HIS al database dello studio al momento della dimissione del paziente.
Alla dimissione dalla riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
Il Programma di Valutazione della Disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS II) è una misura generica di risultato della disabilità riferita dal paziente che è stata tradotta in sloveno. Copre sei domini della vita. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore disabilità (cioè un risultato peggiore).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per l'attività
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
L'Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) è una misura di risultato dell'equilibrio riferita dal paziente, specifica per patologia, che è stata tradotta e convalidata in sloveno. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica maggiore fiducia (cioè risultati migliori).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per valutare la depressione, che è stata tradotta e convalidata in sloveno. La scala comprende 14 item, 7 per l'ansia e 7 per la depressione, tutti con punteggio da 0 a 3, quindi l'intervallo di punteggio va da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione. Un punteggio più alto significa ansia e depressione più pronunciate (ovvero, risultato peggiore).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
Il Six-minute Walk Test (6MWT) è un test standard per valutare la velocità di camminata su una lunga distanza con caratteristiche metriche buone e ben note. Una distanza percorsa più lunga significa una velocità di camminata più elevata (ovvero un risultato migliore).
Al momento del ricovero in riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URIS202404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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