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Effetto aggiuntivo della terapia fotodinamica sull'alitosi

18 dicembre 2025 aggiornato da: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Il presente studio mira a valutare l’alitosi nei pazienti sottoposti a trattamento gengivale combinato con raschiamento della lingua e laser e a valutarne i potenziali benefici sia per la condizione parodontale che microbiologica. I primi pazienti saranno selezionati tra quelli che hanno partecipato ad uno studio privato. Verranno invitati anche altri pazienti. Devono avere malattie gengivali e alitosi. I trattamenti verranno completati entro 24 ore e i campioni orali verranno raccolti con punte di carta sottile. L'alitosi verrà valutato da un professionista e da una specifica macchina del gas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare l’alitosi in pazienti sottoposti a terapia parodontale non chirurgica [disinfezione completa della bocca (FMD) combinata con raschiamento della lingua e terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e a valutare i suoi potenziali benefici sia per la condizione parodontale che microbiologica. Verrà condotto uno studio pilota con i partecipanti che hanno preso parte quasi 10 anni fa allo studio NCT02368678. Saranno invitati tramite contatto telefonico. Inoltre, i nuovi partecipanti verranno reclutati per convenienza nelle cliniche dentistiche dell'Università Federale di Minas Gerais fino al completamento di 20 partecipanti per gruppo. Gli individui con parodontite e alitosi di stadio III (metodo organolettico > 2), verranno assegnati in due gruppi di trattamento parodontale. L'alitosi sarà valutata utilizzando il metodo organolettico e la gascromatografia (dispositivo OralChroma) in tre momenti: prima e dopo i trattamenti. Campioni microbiologici verranno raccolti prima e dopo i trattamenti dalle tasche parodontali e campioni raggruppati dal dorso della lingua. Questi campioni verranno analizzati utilizzando la PCR in tempo reale (q-PCR) con l'obiettivo di rilevare le specie batteriche bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • alitosi auto-riferita;
  • punteggio organolettico >2;
  • parodontite di stadio III;
  • almeno 14 denti.

Criteri di esclusione:

  • fumatori o ex fumatori;
  • individui con diagnosi di diabete e/o malattie immunitarie;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • soggetti portatori di protesi parziali rimovibili e/o apparecchi ortodontici fissi o rimovibili;
  • uso sistemico di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi; - soggetti che necessitano di profilassi antibiotica per esami e trattamenti parodontali;
  • individui che hanno utilizzato o avevano utilizzato regolarmente qualsiasi tipo di collutorio negli ultimi tre mesi;
  • soggetti sottoposti a trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ridimensionamento a tutta la bocca
Strumentazione parodontale ultrasonica e manuale a bocca intera
Procedura: ridimensionamento a tutta la bocca
Ablazione dell'intera bocca entro 24 ore, suddivisa in due sessioni di strumentazione ad ultrasuoni seguita dall'ablazione manuale sopra e sottogengivale e dalla levigatura radicolare. La pulizia della lingua è stata eseguita con un raschietto.
Sperimentale: Ablazione dell'intera bocca combinata con terapia fotodinamica antimicrobica
Strumentazione parodontale ultrasonica e manuale a tutta la bocca combinata con terapia fotodinamica antimicrobica applicata al dorso della lingua e alle tasche parodontali
Radiazione: Ablazione dell'intera bocca combinata con terapia fotodinamica antimicrobica
Dopo le procedure di ablazione dell'intera bocca, è stata effettuata una terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando un dispositivo di disinfezione attivato da laser con emissione di laser rosso (lunghezza d'onda: 630 nm, irradianza: 2000-4000 mW/cm², dimensione dello spot sulla punta della sonda: 8 mm di diametro) e gel blu di metilene ad alta viscosità (0,1 mg/ml) applicato in sei punti sul dorso della lingua. La terapia fotodinamica antimicrobica è stata applicata anche nei siti con profondità della tasca parodontale alterata (≥ 4 mm). Il colorante è rimasto nelle tasche per 10 minuti per garantire il completo assorbimento e il suo eccesso è stato risciacquato con soluzione salina sterile dopo l'esposizione al laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei composti volatili dello zolfo
Lasso di tempo: basale rispetto a 21 e 45 giorni dopo il trattamento
cambiamenti pre e post trattamento nei livelli (parti per miliardo) di CH3SH, un composto volatile dello zolfo
basale rispetto a 21 e 45 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Variazioni pre e post trattamento della profondità della tasca parodontale (mm)
basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei test organolettici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti pre e post trattamento nei punteggi organolettici
Basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nella conta batterica totale della lingua
Lasso di tempo: basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti pre e post trattamento nella conta batterica totale da campioni dorsali della lingua
basale rispetto a 45 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando O Costa, doctorate, Federal University of Minas Gerais, Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30378613.5.0000.5149
  • NTC02368678 (Identificatore di registro: clinicaltrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno analizzati per gruppo e utilizzando codici numerici evitando l'identificazione dei singoli dati personali. L'accesso ai dati sarà protetto da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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