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Storie per prevenire (stop) tumori HPV

20 febbraio 2026 aggiornato da: William Calo, Milton S. Hershey Medical Center

Storie per prevenire (stop) tumori HPV: un intervento di comunicazione per aumentare la vaccinazione HPV tra diverse popolazioni.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) valuta l'associazione di un intervento di comunicazione narrativa sui tassi di vaccinazione del papillomavirus umano (HPV) tra i bambini di età compresa tra me e 12 anni. L'intervento è un breve video dei sopravvissuti al cancro locale che raccontano le loro storie con una diagnosi di cancro correlata all'HPV e che raccomanda il vaccino contro l'HPV per la prevenzione del cancro. I partecipanti RCT saranno i genitori (n = 200) dei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che non hanno avviato la vaccinazione HPV. I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) al nostro intervento o controllo (video placebo) una settimana prima della prossima visita di assistenza primaria del bambino. Il nostro risultato principale è l'iniziazione del vaccino contro l'HPV (prima dose della serie di vaccini HPV) tra i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni al momento della visita al benessere. Lo studio esplora anche l'effetto delle narrazioni sui mediatori basati sulla teoria della vaccinazione HPV, tra cui le reazioni cognitive dei genitori (ad esempio, percezione del rischio) e emotive (ad esempio, speranza, rimpianto previsto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità del vaccino per papillomavirus umano (HPV) che può prevenire oltre 37.300 tumori correlati a HPV negli Stati Uniti ogni anno, solo il 62,6% di ragazze e ragazzi è stato aggiornato nel 2022. Le raccomandazioni dei fornitori di bassa qualità e i vincoli di tempo durante le visite alla clinica limitano le opportunità dei genitori di discutere e prendere decisioni di vaccinazione HPV. L'educazione pre-visita ai genitori potrebbe integrare la comunicazione dei fornitori per promuovere la vaccinazione contro l'HPV. Vi è una necessità fondamentale di identificare migliori strategie di comunicazione per aumentare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV, incluso l'uso della messaggistica narrativa e le tecnologie digitali esistenti nelle cliniche ea casa (cartelle cliniche elettroniche, portale dei pazienti, dispositivi mobili). Le storie per prevenire (Stop) Study HPV Cancers è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'associazione di un intervento di comunicazione narrativa consegnato attraverso la tecnologia digitale e mobile prima delle visite cliniche sui tassi di iniziazione del vaccino contro l'HPV. Un campione di 200 genitori di bambini non vaccinati di età compresa tra 9 e 12 anni sarà randomizzato a ricevere il nostro intervento o controllo (video placebo). I partecipanti saranno reclutati da cliniche di medicina pediatrica e familiare generale affiliate a Penn State Health. Esamineremo anche l'effetto della comunicazione narrativa sui mediatori psicologici basati sulla teoria dei processi di iniziazione del vaccino contro l'HPV e di comunicazione narrativa, in particolare le reazioni cognitive ed emotive dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore/tutore di un bambino di 9-12 anni che riceve cure primarie presso una clinica sanitaria di Penn State
  • Il loro bambino non ha precedentemente ricevuto o avviato il vaccino HPV
  • È in grado di leggere e comprendere l'inglese parlato o lo spagnolo
  • Ha un indirizzo e -mail valido e l'accesso a un telefono cellulare, tavolo, desktop o laptop per impegnarsi nell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Genitore di Guardian ha meno di 18 anni
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese parlato o lo spagnolo
  • Non ha accesso a un telefono cellulare, tavolo, desktop o computer portatile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancer Survivor Narrative Video
I genitori assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno l'intervento video utilizzando i loro dispositivi personali circa due settimane prima della visita al benessere dei loro figli. Il video sarà lungo circa 4 minuti con tre parti: (1) esperienza di cancro, (2) raccomandazione del vaccino e (3) messaggio di chiusura.
Altro: Narrativa sui sopravvissuti al cancro
L'intervento video narrativo ha tre parti: (1) esperienza di cancro: il sopravvissuto al cancro narra la sua esperienza con un cancro correlato all'HPV, compresa la diagnosi, il trattamento e il modo in cui il cancro ha influenzato la loro vita personale o famiglia; (2) Raccomandazione del vaccino: il Survivor Cancer fornisce brevi informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino contro l'HPV e raccomandano ai genitori di ottenere il vaccino contro l'HPV per il loro bambino per prevenire i tumori; e (3) messaggio di chiusura - La frase "il vaccino HPV è la prevenzione del cancro. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ottenere il vaccino HPV durante la prossima visita della clinica "apparirà sullo schermo.
Comparatore placebo: Video placebo
I genitori assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno il video placebo usando i loro dispositivi personali circa due settimane prima della visita al benessere dei loro figli. Il video placebo parla di consigli sani alimentari per le famiglie con bambini. Il video sarà lungo circa 4 minuti.
Altro: Suggerimenti alimentari sani
Un video disponibile pubblicamente su consigli sani alimentari per le famiglie con bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del vaccino contro l'HPV, 9-12 anni
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita della clinica
La percentuale di bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che hanno avviato la vaccinazione HPV (prima dose) durante la loro visita clinica programmata.
Una settimana dopo la visita della clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del vaccino contro l'HPV stratificato per età
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita della clinica
La percentuale di bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che hanno avviato la vaccinazione HPV (prima dose) durante la visita della clinica programmata stratificata per gruppo di età (9-10 vs 11-12)
Una settimana dopo la visita della clinica
Iniziazione del vaccino contro l'HPV Stratificato dal sesso
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita della clinica
La percentuale di bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che hanno avviato la vaccinazione HPV (prima dose) durante la visita della clinica programmata stratificata dal sesso (maschio contro femmina)
Una settimana dopo la visita della clinica
Iniziazione del vaccino contro l'HPV Stratificato per razza/etnia
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita della clinica
La percentuale di bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che hanno avviato la vaccinazione HPV (prima dose) durante la loro visita clinica programmata stratificata per razza/etnia (bianco, nero, ispanico, altri)
Una settimana dopo la visita della clinica
Comunicazione per vaccini HPV in cliniche
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita della clinica
Misura gli indicatori di qualità della raccomandazione del vaccino contro l'HPV, incluso l'uso di un annuncio presuntivo (vale a dire, notando l'età del bambino, affermando che il bambino dovrebbe ottenere il vaccino oggi, usando un linguaggio che presume che il genitore accetterà il vaccino, concentrandosi sulla prevenzione delle malattie) e le opportunità per il genitore esprimere preoccupazioni o domande e ricevere risposte dal fornitore.
Una settimana dopo la visita della clinica
Credibilità
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Misura adattata da 12 elementi incentrati su copertura, plausibilità, completezza e coerenza con una scala a 5 punti (5 = fortemente d'accordo a 1 = fortemente in disaccordo)
Una settimana dopo l'intervento
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Misura adattata da 6 elementi che utilizzano una scala a 5 punti incentrata sulla somiglianza (5 = fortemente d'accordo a 1 = fortemente in disaccordo)
Una settimana dopo l'intervento
Credenze sanitarie
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Misura adattata da 31 elementi incentrati sulla suscettibilità al rischio, la gravità, le barriere, i benefici e l'autoefficacia valutato su una scala a 5 punti (5 = fortemente accetto a 1 = fortemente in disaccordo)
Una settimana dopo l'intervento
Affetto positivo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Misura adattata da 3 elementi sulla speranza usando una scala a 5 punti (5 = fortemente accetta 1 = fortemente in disaccordo)
Una settimana dopo l'intervento
Affetto negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Misura adattata da 9 elementi su effetto negativo usando una scala a 5 punti (5 = fortemente accetta 1 = fortemente in disaccordo)
Una settimana dopo l'intervento
Accettabilità degli interventi di salute digitale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Misura adattata da 10 elementi per valutare l'accettabilità degli interventi di salute digitale usando una scala a 5 punti (5 = fortemente accetta 1 = fortemente in disaccordo).
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00025798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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