PS-Trauma - Sviluppo del Trattamento del Trauma per Pazienti con Disturbi Psicotici e Traumi Comorbidi (PS-Trauma)

Questo studio pilota valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'integrità procedurale della somministrazione di psicoterapia focalizzata sul trauma a individui con disturbi dello spettro della schizofrenia che presentano sintomi clinicamente significativi di stress post-traumatico. Sebbene le esperienze traumatiche siano comuni in questa popolazione, il trattamento focalizzato sul trauma rimane sottoutilizzato nei servizi psichiatrici di routine a causa di preoccupazioni riguardanti la destabilizzazione dei sintomi, la formazione insufficiente dei clinici e l'incertezza sugli approcci terapeutici ottimali. Prove emergenti indicano che le modalità consolidate focalizzate sul trauma - specificamente l'Esposizione Prolungata (PE) e la Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari (EMDR) - possono essere somministrate in sicurezza in pazienti con psicosi quando accompagnate da un attento monitoraggio clinico. Tuttavia, i dati sulla fattibilità e sull'implementazione in contesti di intervento precoce rimangono limitati.

Il presente studio è progettato come una sperimentazione di fattibilità randomizzata a gruppi paralleli condotta all'interno del programma di intervento precoce OPUS. L'obiettivo generale è determinare se una sperimentazione di efficacia più ampia e potenziata sia praticabile. Lo studio valuta sistematicamente i tassi di reclutamento e ritenzione, la partecipazione alle sessioni, la fedeltà dell'intervento, l'accettabilità e la compatibilità logistica del trattamento focalizzato sul trauma con le strutture di assistenza OPUS esistenti. La natura pilota dello studio significa che le analisi statistiche sono esplorative e focalizzate sulla stima dei parametri necessari per la progettazione di uno studio definitivo successivo (ad esempio, variabilità del cambiamento dei sintomi, correlazioni pre-post e tassi di eventi).

I partecipanti sono randomizzati 1:1 a PE o EMDR e ricevono fino a 12 sessioni individuali settimanali in aggiunta al trattamento OPUS standard. I terapeuti sono certificati nelle rispettive modalità e ricevono una supervisione specifica del protocollo per garantire l'aderenza. La progressione del trattamento segue manuali consolidati: la PE si concentra sull'esposizione immaginativa e in vivo ai ricordi traumatici e alle situazioni evitate, mentre l'EMDR impiega la stimolazione bilaterale durante l'elaborazione strutturata del materiale traumatico. Entrambi gli approcci incorporano il monitoraggio continuo del rischio, la revisione delle traiettorie dei sintomi e il coordinamento con i clinici OPUS.

Le valutazioni sono condotte al basale e dopo il completamento del trattamento. Gli strumenti includono interviste diagnostiche strutturate per trauma e psicosi, scale dei sintomi valutate dal clinico, esiti riportati dal paziente (sintomi traumatici, benessere, esperienza di recupero), misure di funzionamento e strumenti standardizzati di segnalazione degli eventi avversi. Particolare enfasi è posta sulla quantificazione delle fluttuazioni temporanee dei sintomi spesso osservate durante la terapia del trauma, sulla documentazione di qualsiasi deterioramento clinicamente significativo e sulla valutazione se tali fluttuazioni differiscano tra i bracci di trattamento.

Le procedure di sicurezza includono criteri predeterminati per sospendere o interrompere la terapia, canali di comunicazione rapida con i team OPUS e accesso a interventi di supporto quando necessario. Le prove esistenti suggeriscono che il trattamento focalizzato sul trauma non aumenta il rischio di ricaduta psicotica o di eventi avversi gravi rispetto ai controlli non esposti; lo studio mira quindi a replicare e perfezionare queste osservazioni di sicurezza nel contesto OPUS.

Gli esiti di fattibilità includono: (1) proporzione di pazienti eleggibili reclutati con successo; (2) proporzione di partecipanti che completano ≥12 sessioni; (3) aderenza al trattamento valutata attraverso liste di controllo di fedeltà; (4) accettabilità e soddisfazione riportate dai partecipanti; e (5) praticità operativa, incluso il carico del terapeuta, l'integrazione con la programmazione OPUS e la necessità di strutture di supporto aggiuntive. Queste metriche informeranno i parametri di progettazione per un futuro studio randomizzato controllato multicentrico.

Nel complesso, questo studio pilota cerca di generare dati di fattibilità di alta qualità sull'integrazione della psicoterapia focalizzata sul trauma nei servizi di intervento precoce per individui con disturbi psicotici. I risultati guideranno il perfezionamento delle strategie di reclutamento, delle procedure di sicurezza, della somministrazione dell'intervento e dei protocolli di valutazione degli esiti per supportare una successiva sperimentazione adeguatamente potenziata mirata a valutare l'efficacia clinica.