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Educazione all'Igiene del Sonno Basata sull'IMB per Donne in Menopausa: Effetti sulla Qualità del Sonno e sulla Depressione

10 dicembre 2025 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

L'Effetto dell'Educazione all'Igiene del Sonno Basata sul Modello di Informazione, Motivazione, Competenze Comportamentali (IMB) sulla Qualità del Sonno e sul Livello di Depressione nelle Donne in Menopausa: Uno Studio Metodologico e Sperimentale

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sulla depressione nelle donne durante la menopausa. Le donne verranno assegnate casualmente a un gruppo di educazione o a un gruppo di controllo. Il gruppo di educazione riceverà una formazione basata sul modello Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB). La qualità del sonno e i livelli di depressione verranno misurati prima e dopo l'educazione. I risultati forniranno informazioni sul fatto che l'educazione all'igiene del sonno possa migliorare la qualità del sonno e ridurre la depressione nelle donne in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sulla depressione nelle donne in menopausa. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, verrà sviluppata una scala specifica per la menopausa per valutare le abitudini del sonno, i risvegli notturni, i disturbi del sonno e i comportamenti di igiene del sonno in questa popolazione. Nella seconda fase, i partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento che riceverà un'educazione all'igiene del sonno basata sul modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). La qualità del sonno e i livelli di depressione saranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando valutazioni psicologiche e fisiologiche validate. Verranno utilizzati anche registri giornalieri di monitoraggio del sonno per controllare l'aderenza e l'efficacia dell'intervento. I risultati forniranno informazioni sul fatto che l'educazione all'igiene del sonno possa migliorare la qualità del sonno e ridurre la depressione tra le donne in menopausa e serviranno come risorsa per sviluppare interventi infermieristici e informare le politiche sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
          • Numero di telefono: +90 544 574 56 95
          • Email: busrakaragol22@gmail.com
        • Contatto:
          • Aytebn ARIÖZ DÜZGÜN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in menopausa
  • Avere un'età compresa tra 40 e 60 anni
  • Avere un punteggio basso nella qualità del sonno secondo la Menopause-Specific Sleep Quality Scale.
  • Essere disposti a partecipare allo studio.
  • Non avere disabilità fisiche o mentali che ostacolino la comunicazione.
  • Avere tecnologia (smartphone, tablet o computer) con accesso a Internet e la capacità di partecipare alla formazione online.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di supporto psicologico ricevuto.
  • Essere stati diagnosticati con una malattia psichiatrica cronica (depressione precedentemente diagnosticata, disturbo d'ansia, ecc.).
  • Avere una malattia neurologica o sistemica cronica che possa influenzare la qualità del sonno.
  • Essere in trattamento per un disturbo del sonno (ricevere farmaci o psicoterapia).
  • Ricevere terapia ormonale sostitutiva (TOS).
  • Aver ricevuto formazione/terapia per l'igiene del sonno negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione sull'Igiene del Sonno
I partecipanti riceveranno un'educazione all'igiene del sonno basata sul modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). Verranno insegnate abitudini, routine e comportamenti per migliorare la qualità del sonno. La qualità del sonno e la depressione verranno misurate prima e dopo l'intervento, e i partecipanti manterranno registri giornalieri del sonno.
Comportamentale: Educazione all'Igiene del Sonno
Educazione basata sul modello IMB mirata alle abitudini del sonno, alle routine e ai comportamenti di igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard senza un'ulteriore educazione all'igiene del sonno. La qualità del sonno e la depressione saranno misurate negli stessi momenti del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane dopo l'intervento
Variazione della qualità del sonno misurata utilizzando la Menopause-Specific Sleep Quality Scale prima e dopo l'intervento di educazione all'igiene del sonno.
Baseline e 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayten ARIÖZ DÜZGÜN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.11.2025-09/1541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione IPD: Sì. Gli IPD anonimizzati (protocollo, SAP e dataset grezzi dei risultati per MSSQS e BDI) saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e per 36 mesi. L'accesso richiede un Accordo di Accesso ai Dati (DAA) firmato. Per le proposte, contattare il Ricercatore Principale all'indirizzo [busrakaragol22@gmail.com].

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo Data di fine36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è limitato a ricercatori esterni qualificati che sottopongono una proposta di ricerca metodologicamente solida al Principal Investigator all'indirizzo [busrakaragol22@gmail.com].

I ricercatori avranno accesso a IPD anonimizzati (inclusi dati MSSQS/BDI, Protocollo, SAP e Codice Analitico).

L'accesso è subordinato a due requisiti:

Esecuzione di un Accordo di Accesso ai Dati (DAA).

Fornitura dell'approvazione etica (IRB/IEC) per l'analisi secondaria da parte dell'istituzione del richiedente.

I dati sono rigorosamente per uso non commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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