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L'Efficacia della Teleriabilitazione nei Pazienti Trapiantati di Fegato

9 gennaio 2026 aggiornato da: Alper AYAS, Istanbul University - Cerrahpasa

Indagine sull'efficacia del programma di teleriabilitazione in pazienti con trapianto di fegato

Il trapianto di fegato è definito come una procedura chirurgica in cui un fegato con danni tissutali e incapacità di svolgere le sue funzioni viene sostituito, in tutto o in parte, con un fegato sano ottenuto da un donatore vivente o deceduto. Il trattamento post-trapianto include terapia medica, fisioterapia e riabilitazione. La fisioterapia e la riabilitazione, una componente importante della gestione del trapianto di fegato, consiste di tre fasi: preoperatoria, postoperatoria precoce e postoperatoria tardiva. La teleriabilitazione è attualmente definita come il controllo o il monitoraggio della riabilitazione a distanza utilizzando tecnologie correlate alle telecomunicazioni. Gli studi sulla teleriabilitazione nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono insufficienti nella letteratura. L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di un programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione applicato ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato sulla capacità di esercizio, sulla forza muscolare respiratoria, sulla forza muscolare periferica, sul livello di affaticamento e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno suddivisi casualmente in due gruppi: un gruppo di teleriabilitazione e un gruppo di programma di esercizi a domicilio. Entrambi i gruppi verranno valutati prima e dopo il trattamento (settimana 8). Il gruppo di teleriabilitazione riceverà teleriabilitazione basata su videoconferenza tre giorni alla settimana per otto settimane. Tutti gli esercizi verranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni sessione di teleriabilitazione durerà circa 30-45 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: esercizi di respirazione, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio ed esercizi di deambulazione. Il gruppo del programma di esercizi a domicilio riceverà un opuscolo di esercizi dopo la valutazione iniziale. Entrambi i gruppi continueranno con i loro trattamenti medici standard e una seconda valutazione verrà condotta alla fine delle otto settimane. La capacità di esercizio dei partecipanti verrà valutata utilizzando il "Test del Cammino di 6 Minuti", il livello di affaticamento utilizzando la "Scala della Gravità della Fatica", la forza dei muscoli respiratori misurando la "Pressione inspiratoria massima (MIP)" e la "Pressione espiratoria massima (MEP)", la forza muscolare utilizzando un dinamometro digitale, l'equilibrio utilizzando il "Timed Up and Go Test" e la qualità della vita utilizzando l'"Indice dei Sintomi della Malattia Epatica 2.0"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Büyükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni ed essere stato sottoposto a un trapianto di fegato
  • Essere stato sottoposto a un intervento di trapianto di fegato almeno 6 mesi prima
  • Respirazione spontanea
  • Stabilità emodinamica
  • Capacità di lettura e scrittura
  • Capacità di mobilitarsi autonomamente, capacità di seguire istruzioni verbali e visive

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cardiovascolare instabile
  • Presenza di malattia polmonare primaria che richiede un trattamento regolare con broncodilatatori
  • Presenza di malattia neuromuscolare o complicanze neurologiche
  • Limitazioni muscoloscheletriche/uso di dispositivi di assistenza
  • Essere un ricevente di trapianto multiplo di organi
  • Presenza di disabilità ortopedica e limitazione della capacità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo programma di esercizi a casa
Al gruppo del programma di esercizi a casa verranno inizialmente fornite istruzioni sugli esercizi e verrà chiesto di eseguirli tre giorni alla settimana per otto settimane.
Saranno contattati telefonicamente una volta alla settimana per verificare se stanno svolgendo gli esercizi.
Altro: Esercizio a casa
Ai pazienti verranno forniti opuscoli sugli esercizi di respirazione, rafforzamento, equilibrio e camminata e verrà chiesto loro di eseguirli senza un fisioterapista.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Il gruppo di teleriabilitazione riceverà teleriabilitazione basata su videoconferenza tre giorni alla settimana per otto settimane. Tutti gli esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista.
Altro: Teleriabilitazione
Il programma di teleriabilitazione includerà esercizi di respirazione, rinforzo, equilibrio e camminata, con intensità crescente settimana dopo settimana, e durante il periodo di defaticamento verranno proposti esercizi di stretching per i principali gruppi muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: otto settimane
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti, che svolge un ruolo importante nella valutazione della performance di esercizio pre e post-operatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Il test sarà condotto in un corridoio rettilineo chiuso lungo 30 m sotto la supervisione di un fisioterapista, in conformità con i criteri stabiliti dall'American Thoracic Society. La frequenza cardiaca e i valori di saturazione periferica di ossigeno capillare dei pazienti saranno registrati prima, durante e dopo il test utilizzando un pulsossimetro portatile. La dispnea e i livelli di fatica percepita saranno valutati utilizzando la Scala di Borg Modificata (MBS) durante il test. La distanza totale percorsa in sei minuti sarà registrata in metri come distanza percorsa in sei minuti dell'individuo.
otto settimane
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: otto settimane
Utilizzato per valutare le prestazioni di equilibrio degli individui durante il movimento. La persona si siede su una sedia di altezza standard (46 cm), viene misurata una distanza di 3 metri dalla sedia e un cono viene posizionato alla fine di questa distanza per indicarla. Dopo aver ricevuto il comando "cammina il più velocemente possibile e siediti di nuovo sulla sedia", la persona si alza, percorre il corridoio per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo dal momento in cui ci si alza dalla sedia fino a quando la persona si gira e si siede di nuovo sulla sedia viene misurato con un cronometro e registrato in secondi.
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indice dei Sintomi della Malattia Epatica 2.0
Lasso di tempo: otto settimane
La Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0 sarà utilizzata come strumento di misurazione specifico per la malattia. Si tratta di una scala sviluppata per valutare oggettivamente le conseguenze cliniche e psicologiche sulle attività fisiche e quotidiane nella malattia epatica cronica e per determinare la gravità della malattia. La Chronic Liver Disease Quality of Life Scale 2.0, che è stata applicata in diverse fasi delle malattie epatiche croniche e testata psicometricamente, valuta gli effetti dei sintomi sulla vita quotidiana oltre alla gravità dei sintomi. È una scala utile e pratica nell'uso clinico, la cui validità e affidabilità sono state stabilite nella popolazione turca.
otto settimane
La Scala della Gravità della Fatica
Lasso di tempo: otto settimane
La Scala di Severità della Fatica (FSS) è una scala autosomministrata di nove elementi. La scala correla moderatamente bene con la Scala Analogica Visiva (VAS) ed è quindi un buon strumento per valutare la gravità della fatica. Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero da 1 a 7 che indica quanto sono d'accordo o in disaccordo con l'affermazione. "1 punto" indica forte disaccordo, "7 punti" indica forte accordo. Un punteggio di 4 e superiore indica generalmente fatica grave.
otto settimane
Misurazione della Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: otto settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP), che sono misurazioni della pressione intraorale. La misurazione sarà eseguita utilizzando un manometro intraorale portatile con il metodo di respirazione massima mentre le vie aeree sono chiuse con una valvola.
otto settimane
Misurazione della Forza Muscolare
Lasso di tempo: otto settimane
Questo è un metodo utilizzato per misurare la forza muscolare nei pazienti. Durante il test verrà utilizzato un dinamometro digitale portatile La Fayette. Per ottenere una contrazione isometrica durante il test, alla persona che esegue la misurazione viene chiesto di tenere fermo il dinamometro mentre la persona sottoposta al test applica una contrazione massima contro il dispositivo. Al paziente verrà chiesto di mantenere la contrazione isometrica massima per 5 secondi, seguita da un intervallo di riposo di 30 secondi, e la stessa procedura verrà ripetuta 3 volte sul lato dominante e verrà registrata la media dei valori di misurazione.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUC-FTR-AA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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