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Effetti dei Probiotici nel Diabete di Tipo 2

2 gennaio 2026 aggiornato da: Asli Kilavuz, Ege University

Gli Effetti dei Probiotici sui Biomarcatori Metabolici, l'Infiammazione e il Sistema Antiossidante in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

Il diabete dell'adulto è una malattia caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue ed è una delle principali cause di malattie cardiovascolari, cecità, insufficienza renale allo stadio terminale e ospedalizzazione. Studi recenti supportano l'idea che i batteri presenti nell'intestino possano svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione del diabete. Le alterazioni dell'ambiente batterico intestinale possono influenzare il glucosio e i lipidi nel sangue. Un numero crescente di studi recenti ha dimostrato che i probiotici possono modificare l'ambiente batterico intestinale e ridurre il glucosio e i lipidi nel sangue. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dei probiotici, somministrati in aggiunta ai farmaci attuali, sul glucosio e sui lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età compresa tra 35 e 65 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 sono stati assegnati in sequenza in base all'ordine di presentazione al gruppo probiotico (n=39) o al gruppo di controllo (n=38). Il gruppo di intervento ha ricevuto un integratore probiotico multiceppo contenente Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, due volte al giorno per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo ha continuato le cure standard. Questo studio ha valutato le misurazioni antropometriche, gli atteggiamenti alimentari, la frequenza dietetica, la qualità della vita e l'attività fisica. Le analisi biochimiche includevano il controllo glicemico, i profili lipidici, i marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, ceruloplasmina) e i marcatori di stress ossidativo (malondialdeide, glutatione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Precedentemente diagnosticati con T2DM
  • Volontari di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi antibiotico sistemico, multivitaminici, minerali, medicinali a base di erbe, integratori prebiotici, probiotici e postbiotici negli ultimi 3-6 mesi
  • Avere una diagnosi di qualsiasi malattia infiammatoria intestinale, grave disfunzione renale o epatica, malattie da immunodeficienza, infezione acuta, artrite reumatoide, anamnesi di cancro
  • anamnesi di abuso di alcol o dipendenza da droghe,
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Ai pazienti nel gruppo di intervento è stato somministrato un integratore probiotico contenente Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, ciascuno contenente 1,25 miliardi di microrganismi vivi, senza vitamine e minerali, due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento attuale per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo probiotico
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto un integratore probiotico contenente Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, ciascuno contenente 1,25 miliardi di microrganismi vivi, senza vitamine e minerali, due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento attuale per 12 settimane (gruppo Probiotico). I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento aggiuntivo ed è stato loro permesso di continuare il loro trattamento antidiabetico di routine per 12 settimane (gruppo di Controllo).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento aggiuntivo ed è stato loro consentito di continuare il trattamento antidiabetico di routine per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei probiotici sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
hs-CRP
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Ceruloplasmina
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sui sistemi antiossidanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Glutatione
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sui sistemi antiossidanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
malondialdeide
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei probiotici sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Glucosio Ematico Postprandiale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Glicemia a Digiuno
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
HbA1c
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Colesterolo LDL
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Colesterolo HDL
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Trigliceride
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Cattedra di studio: İskender İnce, Assoc. Prof., Coordinator of Scientific Research Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-4.1/67
  • TGA-2020-20200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ege University Scientific Research Projects Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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