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Disfagia nell'Artrite Reumatoide

7 maggio 2026 aggiornato da: Aliaa Mamdouh Abdelaziz Farag, Tanta University

Predizione della gravità della disfagia e diagnosi delle sue possibili cause nell'artrite reumatoide: uno studio trasversale

L'obiettivo primario di questo studio trasversale è valutare i fattori di rischio/predittori della gravità della disfagia nell'artrite reumatoide (RA).

Gli obiettivi secondari includono dimostrare se la faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche può diagnosticare la disfagia indotta da affezione articolare nei pazienti con artrite reumatoide (RA) e se in questi pazienti siano presenti sia la disfagia orofaringea che quella esofagea.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono

  • Quali sono i predittori associati alla gravità della disfagia tramite faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche nei pazienti con artrite reumatoide?
  • Se la faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche può diagnosticare la disfagia indotta da affezione articolare nei pazienti con RA?
  • Se in pazienti con RA sono presenti sia la disfagia orofaringea che quella esofagea?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale comprenderà pazienti affetti da AR durante le loro visite presso cliniche ospedaliere e ambulatoriali. Il criterio di inclusione è rappresentato da pazienti con AR definita secondo i criteri di classificazione 2010 dell'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR). Pazienti di età superiore ai 18 anni, ben orientati e collaborativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31151
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Ayman Fouad, MD
        • Sub-investigatore:
          • El Sayed M Rageh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Basma ES Elmorshidy, MD
        • Sub-investigatore:
          • MennatAllah EA Gahgah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heba AH Hanout, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dina HM Abdella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lina Hablas, MD
        • Investigatore principale:
          • Aliaa MA Farag, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nehal Abdelaziz, Demonstrator
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31151
        • Reclutamento
        • Rheumatology, rehabilitation, and physical medicine department Faculty of medicine, Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AR definiti secondo i criteri di classificazione 2010 dell'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide definita secondo i criteri di classificazione 2010 dell'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, ben orientati e collaborativi.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi concomitante di cancro, gravidanza.
  • traumi correlati alla mandibola, malattie dei denti e delle gengive.
  • altre condizioni reumatologiche
  • altre comorbidità.
  • altre cause di artrite dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), pazienti con anomalie congenite dell'ATM, del palato o della lingua, e pazienti che hanno ricevuto iniezioni nell'ATM negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo del linguaggio o disabilità intellettiva (poiché alcune domande dipendono dalla capacità del paziente di comprendere ed esprimere le proprie emozioni riguardo al problema) e pazienti con anomalie anatomiche che impediscono il funzionamento della nasofibroscopia flessibile.
  • Qualsiasi causa apparente di disfagia diversa dall'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modello di Studio Interventistico
Assegnazione a Gruppo Singolo (pazienti con artrite reumatoide)
Test diagnostico: faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche
Le valutazioni endoscopiche flessibili della deglutizione (FEES) saranno utilizzate per esaminare il naso, la gola e le vie aeree per diagnosticare possibili cause di disfagia. La scala di gravità della disfagia tramite FEES sarà valutata. È un processo flessibile che può essere applicato a una varietà di situazioni e obiettivi (denominato faringolaringoscopia flessibile). A seguito dell'esame orofaringeo di routine, la sua versatilità può consentirne l'utilizzo come laringoscopio per esaminare la laringe e le regioni adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei potenziali predittori della gravità della disfagia nei pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: La valutazione della gravità della disfagia tramite FEES richiederà tipicamente circa 25 minuti. La durata dei test clinici, di laboratorio e radiologici richiederà 1-2 giorni e potrebbe variare a seconda delle circostanze specifiche.

Dimostrazione delle associazioni tra la scala di gravità della disfagia (DSS) tramite valutazioni endoscopiche flessibili/fibro-ottiche della deglutizione (FEES) e i seguenti elementi:

  1. Attività di malattia secondo il punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni con proteina C-reattiva (DAS28-CRP): bassa se il punteggio DAS28-CRP era inferiore a 3,2, moderata se il punteggio era compreso tra 3,2 e 5,1, o alta se il punteggio > 5,1.
  2. Compromissione funzionale del paziente con AR secondo il Questionario modificato di valutazione dello stato di salute (MHAQ): lieve perdita funzionale se il punteggio inferiore a 1,3, moderata se il punteggio compreso tra 1,3 e 1,8, grave perdita se > 1,8
  3. Disfunzione temporomandibolare: lieve disfunzione dell'ATM se il punteggio da 20 a 40, disfunzione moderata se il punteggio da 45 a 65 e grave disfunzione dell'ATM se il punteggio da 70 a 100.
  4. Aumento dell'ormone tireostimolante (TSH) sierico > 5 mU/L
  5. Erosione delle articolazioni temporomandibolari (ATM) e/o cricoaritenoidee (CAJ) mediante imaging TC a fascio conico.
La valutazione della gravità della disfagia tramite FEES richiederà tipicamente circa 25 minuti. La durata dei test clinici, di laboratorio e radiologici richiederà 1-2 giorni e potrebbe variare a seconda delle circostanze specifiche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare se la faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche può diagnosticare la disfagia indotta da affezione articolare in pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: La valutazione dei pazienti con artrite reumatoide tramite FEES richiederà da 10 a 25 minuti. La durata può variare in base alle circostanze specifiche e alla complessità della valutazione.
Le Valutazioni Endoscopiche Flessibili della Deglutizione (FEES) saranno utilizzate per esaminare il naso, la gola e le vie aeree per diagnosticare le possibili cause della disfagia. Si tratta di un processo flessibile che può essere applicato a una varietà di situazioni e obiettivi (denominato faringolaringoscopia flessibile). A seguito dell'esame orofaringeo di routine, la sua versatilità può consentire di utilizzarlo come laringoscopio per esaminare la laringe e le regioni adiacenti.
La valutazione dei pazienti con artrite reumatoide tramite FEES richiederà da 10 a 25 minuti. La durata può variare in base alle circostanze specifiche e alla complessità della valutazione.
Dimostrare se sia la disfagia orofaringea che quella esofagea siano presenti tra i pazienti con artrite reumatoide?
Lasso di tempo: fino a 2 minuti dopo la FEES di routine.
Un esame dell'esofago superiore mediante FEES può rappresentare uno strumento di screening utile per la disfagia esofagea, oltre all'esame di routine dell'orofaringe e della laringe.
fino a 2 minuti dopo la FEES di routine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliaa MA Farag, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR772/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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