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Effetti degli Agonisti del Recettore del GLP-1 sulla Massa Magra e la Salute Ossea nelle Donne di Mezza Età (GLOW)

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Effetti dei GLP-1RA sulla Massa Magra e la Salute Ossea nelle Donne di Mezza Età

Questo studio è progettato con l'obiettivo di studiare gli effetti dei livelli di estrogeni e come influenzano la composizione corporea e la funzione muscolare nelle donne di mezza età che assumono un GLP-1RA per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Johanna Finkle, MD
  • Numero di telefono: (913) 588-5478
  • Email: jfinkle2@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Holly Hull, PhD
  • Numero di telefono: 913-945-5838
  • Email: hhull@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in mezza età che stanno iniziando le cure presso la clinica di gestione del peso della KU OBGYN

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne
  • Età 35-60 anni
  • BMI≥30 o BMI≥27 e almeno un fattore di rischio cardiometabolico (dislipidemia, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, sindrome metabolica, fegato grasso, PCOS)
  • Nuova prescrizione di un farmaco GLP-1RA
  • Parlanti inglese
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Età inferiore a 35 anni o superiore a 60 anni
  • Nati maschi
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di leggere e parlare in inglese
  • Diabete di tipo 2
  • Interruzione recente di un farmaco GLP-1RA (meno di 6 mesi dall'interruzione)
  • Controindicazioni all'assunzione di un farmaco GLP-1 RA (anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, anamnesi personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2, anamnesi personale di pancreatite, gravidanza, ipersensibilità al farmaco o a qualsiasi componente del farmaco, ideazione suicidaria attiva)
  • Assunzione attuale di inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti GLOW
I nuovi pazienti, coloro a cui viene prescritto per la prima volta un farmaco GLP-1RA, saranno invitati a partecipare allo studio in cui verranno completate diverse misurazioni per valutare la composizione corporea, i livelli ormonali, la forza muscolare e la nutrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline attraverso la visita a 6 mesi
Valutare le variazioni del peso corporeo misurando il peso su una bilancia calibrata
Baseline attraverso la visita a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di 6 mesi
Valutare le variazioni della massa magra e della massa grassa e della massa senza grasso in chilogrammi mediante scansione DXA corporea totale
Baseline fino alla visita di 6 mesi
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita a 6 mesi
Valutare le variazioni della densità minerale ossea (BMD) completando le scansioni DXA del femore
Baseline fino alla visita a 6 mesi
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita a 6 mesi
Valutare le variazioni della funzione muscolare in libbre completando i test di forza di presa
Dalla visita basale alla visita a 6 mesi
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla visita a 6 mesi
Valutare le modifiche alla funzione muscolare in base al numero di ripetizioni ottenute per il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Dalla baseline alla visita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dei livelli di estrogeni nelle variazioni della BMD durante la terapia con GLP-1RA
Lasso di tempo: Baseline attraverso visita a 6 mesi
Esaminare il ruolo moderatore dei livelli di estrogeni sulle variazioni della densità minerale ossea (BMD) durante la terapia con GLP-1RA.
Baseline attraverso visita a 6 mesi
Ruolo dei livelli di estrogeni nei cambiamenti della funzione muscolare durante la terapia con GLP-1RA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla visita a 6 mesi
Esaminare il ruolo moderatore dei livelli di estrogeni sui cambiamenti nella funzione muscolare durante la terapia con GLP-1RA.
Dalla baseline alla visita a 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita a 6 mesi
Esaminare le variazioni nell'assunzione alimentare, incluso il consumo di proteine, raccogliendo richiami dietetici delle 24 ore.
Baseline fino alla visita a 6 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita a 6 mesi
Esaminare le variazioni della qualità della dieta raccogliendo richiami dietetici di 24 ore.
Baseline fino alla visita a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johanna Finkle, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00161780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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