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Valutazione di un Programma di Prevenzione Primaria della Violenza Sessuale e della Violenza del Partner Intimo Implementato nei Locali di Somministrazione di Bevande Alcoliche

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego

The Safe Night Out Evaluation Study: Valutazione di un Programma di Prevenzione Primaria della Violenza Sessuale e della Violenza da Partner Intimo Implementato nei Locali di Ristorazione

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di Safe Night Out, un programma comunitario di prevenzione primaria della violenza offerto nei locali notturni della regione di Sacramento in California. Le principali domande che questo progetto mira a rispondere sono: 1) Il programma Safe Night Out riduce gli incidenti di violenza sessuale e violenza tra partner intimi tra i clienti? 2) Il programma Safe Night Out aumenta gli incidenti di controlli di sicurezza dei clienti da parte dei partecipanti del personale? Per affrontare queste domande, arruoleremo 150 partecipanti del personale e 500 partecipanti clienti da 25 locali notturni che hanno implementato il programma Safe Night Out (~3 partecipanti del personale e 10 partecipanti clienti per locale notturno) e 25 locali notturni che non hanno implementato il programma Safe Night Out (~3 partecipanti del personale e 10 partecipanti clienti per locale notturno). I partecipanti completeranno una valutazione basale e tre valutazioni di follow-up a 6 mesi, fino al follow-up di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di Safe Night Out (SNO), un programma di prevenzione primaria a livello comunitario offerto nei locali notturni della regione di Sacramento in California.
Sviluppato e implementato nel 2019 da WEAVE, Inc., il principale fornitore di servizi per la violenza domestica (DV) della contea di Sacramento, SNO mira a formare il personale della vita notturna su come riconoscere i segnali di allarme della violenza sessuale (SV) e della violenza tra partner intimi (IPV), e su come rispondere attraverso le capacità di intervento attivo dello spettatore per garantire la sicurezza dei clienti.
SNO è stato adattato per i locali notturni nei quartieri con alti tassi di SV e IPV.
SNO, una formazione educativa e di capacità di intervento dello spettatore in sessione singola, è a nostra conoscenza l'unico programma implementato nei locali notturni di questi quartieri.
Guidato dalla Teoria Cognitiva Sociale, dalla Teoria delle Norme Sociali e dal Modello di Educazione dello Spettatore, e in collaborazione con il nostro Comitato Consultivo di Ricerca, il nostro team comunitario-accademico condurrà uno studio di valutazione a metodi misti quasi-sperimentale utilizzando un disegno a serie temporali interrotte comparativo.
Questo studio è una valutazione quasi-sperimentale non randomizzata di un programma di prevenzione della violenza basato sulla comunità già esistente.
Il team di ricerca non assegnerà prospetticamente individui o stabilimenti alle condizioni di intervento; piuttosto, i risultati verranno valutati in relazione all'implementazione naturalistica del programma Safe Night Out attuata da un partner comunitario.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di SNO nell'aumentare l'intervento dello spettatore e nel ridurre la SV e l'IPV a livello individuale (ad esempio, clienti, personale) e a livello di popolazione (ad esempio, blocco censuario).
I risultati primari a livello individuale tra i clienti includono la vittimizzazione e la perpetrazione di SV e IPV negli ultimi 6 mesi; i risultati secondari tra il personale includono l'aumento dell'intervento dello spettatore e dei controlli di sicurezza nei locali notturni negli ultimi 6 mesi.
Determineremo anche l'efficacia di SNO sui tassi medi biennali di stupro, aggressione per violenza domestica e chiamate alla polizia per violenza domestica.
Arruoleremo 25 locali notturni in coda presso WEAVE per ricevere la formazione SNO e identificheremo 25 locali notturni che non riceveranno la formazione SNO durante il periodo di studio.
Ciò consentirà un confronto tra i due gruppi basato sui risultati a livello individuale e del personale, prima (3 mesi prima) e dopo la formazione del programma SNO (follow-up a 6, 12 e 18 mesi) utilizzando dati di indagine quantitativi (n=500 clienti, 10 per stabilimento e n=150 membri del personale, 3 per stabilimento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I locali di consumo di bevande alcoliche saranno identificati da un elenco pre-creato che individua i locali di consumo di bevande alcoliche (ad esempio, bar, club) che hanno ricevuto la formazione SNO negli ultimi due anni e i locali di consumo di bevande alcoliche che non hanno ricevuto la formazione SNO. Il personale e i partecipanti clienti saranno reclutati dai locali di consumo di bevande alcoliche identificati nella regione di Sacramento in California.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 21 anni o superiore (come richiesto dalla legge della California per i servitori di alcolici)
  • Impiegato e lavorante come proprietario, manager o membro del personale dello stabilimento per bevande che è stato reclutato per lo studio (per i partecipanti del personale)
  • Cliente o avventore nell'ultimo mese presso lo stabilimento per bevande che è stato reclutato per lo studio (per i partecipanti avventori)
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Età di 20 anni o inferiore
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Nessun impiego attuale in uno stabilimento per bevande reclutato per lo studio (per i partecipanti del personale)
  • Nessuna storia di visite allo stabilimento per bevande nell'ultimo mese (per i partecipanti avventori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti del personale più Serata Fuori Sicura
Partecipanti del personale da locali di consumo dove Safe Night Out è stato implementato
Comportamentale: Programma Serata Sicura
Un programma di prevenzione primaria della violenza a livello comunitario offerto nei locali di consumo di bevande alcoliche.
Partecipanti del personale nessuna Serata Sicura
Partecipanti del personale di locali notturni in cui Safe Night Out non è stato implementato
Comportamentale: Nessuna Serata Sicura
Nessuna somministrazione del programma Safe Night Out nei locali di consumo di bevande.
Partecipanti Patron più Serata Sicura Fuori
Partecipanti patron provenienti da locali pubblici dove è stato implementato Safe Night Out
Comportamentale: Programma Serata Sicura
Un programma di prevenzione primaria della violenza a livello comunitario offerto nei locali di consumo di bevande alcoliche.
Partecipanti Patron no Safe Night Out
Partecipanti clienti da locali di consumo dove Safe Night Out non è stato implementato
Comportamentale: Nessuna Serata Sicura
Nessuna somministrazione del programma Safe Night Out nei locali di consumo di bevande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vittimizzazione da Violenza Sessuale
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
Auto-riferito
Ultimi sei mesi
Perpetrazione di Violenza Sessuale
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
Autovalutazione
Ultimi sei mesi
Vittimizzazione da Violenza del Partner Intimo
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
Autovalutazione, Conflict Tactics Scale (Revised)
Ultimi sei mesi
Violenza del Partner Intimo
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
Autovalutazione, Conflict Tactics Scale (Revisionata)
Ultimi sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlli di Sicurezza
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a sei mesi
Uso autoriferito di controlli di sicurezza per prevenire la violenza
Valutazioni di follow-up a sei mesi
Intervento dello spettatore
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a sei mesi
Autovalutazione del numero di volte in cui si è verificato l'intervento attivo
Valutazioni di follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 813932
  • U01CE003735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sebbene i dati siano di natura sensibile, in quanto includono informazioni sulla violenza sessuale e tra partner intimi, il comportamento legato al consumo di alcol e le chiamate alla polizia, il finanziamento richiede che tutti i dati siano resi pubblicamente disponibili entro 30 mesi dal completamento della raccolta dati. I dati de-identificati saranno resi pubblicamente disponibili su un repository di condivisione dati appropriato.

Periodo di condivisione IPD

Il finanziamento richiede che tutti i dati siano resi pubblicamente disponibili entro 30 mesi dal completamento della raccolta dati. I dataset saranno conservati per un minimo di 3 anni dopo la chiusura del progetto per supportare le richieste di replica e di utilizzo secondario approvate dai contratti di utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Data Steward (Dr. Maryam Hussain) supervisionerà i log dei dati Qualtrics e garantirà il controllo di qualità di tali dati. Il Dr Hussain creerà inoltre un piano di analisi, includendo tutti i passaggi per la pulizia e la validazione dei dati, che diventerà parte del repository dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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