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Predittori Ecografici del Dolore Persistente da Cicatrice da Ustione Dopo Lesioni da Esplosione e Correlate a Droni: Uno Studio di Coorte Prospettico (US-SCAR-PAIN)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Predittori Ecografici del Dolore Persistente da Cicatrice da Ustione Dopo Traumi Correlati a Esplosioni e Droni: Uno Studio di Coorte Prospettico

Il dolore persistente da cicatrice da ustione è comune dopo lesioni correlate a esplosioni e droni e può essere guidato da fibrosi della cicatrice, attività vascolare e coinvolgimento dei nervi periferici all'interno del tessuto cicatriziale. Questo studio prospettico di coorte mira a determinare se le caratteristiche ecografiche precoci delle cicatrici e dei nervi predicono un dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente a 3 e 6 mesi. Le misurazioni ecografiche includono spessore della cicatrice, ecogenicità, vascolarità Power Doppler, valutazione dell'adesione dinamica (scorrimento) e segni ecografici di coinvolgimento nervoso ("US-nerve positive"). Gli esiti clinici includono intensità del dolore (NRS), screening del dolore neuropatico (DN4) e interferenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti con cicatrici da ustione, 2-12 settimane dopo l'infortunio, saranno sottoposti a una valutazione basale standardizzata che include la valutazione del dolore a riposo, durante il movimento e al tocco leggero, lo screening DN4, la valutazione basica della cicatrice e un esame ecografico strutturato utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-18 MHz). Gli endpoint ecografici includono lo spessore della cicatrice, il pattern di ecogenicità, il grado di vascolarità con Power Doppler, il punteggio di adesione dinamica e l'interessamento nervoso definito come la presenza di ≥2 su 5 criteri ecografici (ispessimento focale del nervo, distorsione fascicolare ipoecogena, nervo che attraversa il tessuto cicatriziale, ridotto scorrimento e riproduzione del dolore alla sonopalpazione). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. L'analisi primaria valuterà l'associazione tra le caratteristiche ecografiche basali e il dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente (NRS ≥4 durante il movimento o il tocco) a 3 o 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Ucraina, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti (≥18 anni) con cicatrici da ustione clinicamente formate a seguito di lesioni da ustione correlate a esplosioni, droni o simili. I partecipanti saranno arruolati tra le 2 e le 12 settimane dopo l'infortunio e seguiti prospetticamente per 6 mesi. Le cicatrici possono essere localizzate sugli arti, sulla parete toracica o sul collo. La popolazione dello studio rappresenta individui a rischio di sviluppare dolore cicatriziale persistente dopo traumi da ustione correlati al combattimento o ad alta energia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Lesione da ustione con cicatrice clinicamente formata
  • Arruolamento 2-12 settimane dopo l'infortunio
  • Cicatrice localizzata sugli arti, parete toracica o collo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit cognitivo che impedisce questionari validi
  • Instabilità emodinamica o incapacità di completare la valutazione basale
  • Infezione sistemica attiva (arruolamento rinviato fino a stabilizzazione)
  • Condizione di dolore cronico preesistente non correlata alla cicatrice da ustione che potrebbe confondere i risultati (giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore Persistente della Cicatrice
partecipanti che sviluppano un dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente, definito come NRS ≥4 durante il movimento o il tocco leggero, a 3 o 6 mesi di follow-up dopo l'ustione.
Nessun Dolore Cicatriziale Persistente
Partecipanti senza dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente (NRS <4 durante il movimento e il tocco leggero) ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore cicatriziale persistente definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o al tocco leggero alla valutazione di follow-up. L'endpoint primario è la presenza di dolore clinicamente significativo a 3 mesi dall'arruolamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Cicatriziale Clinicamente Significativo Persistente a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di dolore cicatriziale clinicamente significativo definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o al tatto leggero a 6 mesi dall'arruolamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23V0123022026
  • USRA (Altro identificatore: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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