Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STABLE Pilates per Ipermobilità (STABLE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates per l'Ipermobilità: Uno Studio Pilota di Fattibilità

Questo studio esamina se l'esercizio basato sul Pilates può aiutare con i sintomi legati all'iperlassità, come il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se 6 settimane di esercizio basato sul Pilates guidato da un fisioterapista autorizzato possa aiutare con i sintomi legati all'iperlassità, come il dolore. Il Pilates è un esercizio mente-corpo gentile con un'enfasi sul controllo muscolare, la consapevolezza posturale e la respirazione che può essere particolarmente adatto per gestire l'iperlassità. Gli esercizi sono per lo più a terra e si concentrano sullo sviluppo della forza e della stabilità muscolare che possono migliorare la gestione del dolore e dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • Ipermobilità autodichiarata con diagnosi confermata o sospetta di hEDS/HSD;
  • Dolore persistente autodichiarato ≥ 3 mesi;
  • Un'intensità del dolore autodichiarata minima di 3/10 nell'ultima settimana
  • Capacità di salire e scendere dal pavimento senza assistenza;
  • Capacità di comunicare fluentemente in inglese; e
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare e continuativa di attività mente-corpo (es. Tai chi, yoga, pilates) definita come una pratica settimanale regolare di almeno 20 min/settimana negli ultimi 6 mesi;
  • Intervento chirurgico recente o lesione acuta a ossa, articolazioni o nervi (<6 mesi);
  • Storia di un disturbo neurologico o del movimento grave o progressivo;
  • In gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento;
  • Incapacità di salire e scendere dal pavimento senza assistenza;
  • Incapacità di completare le procedure dello studio a causa di deterioramento cognitivo;
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto; oppure
  • Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio di ricerca su attività fisica, mente-corpo o interventi correlati al dolore nei prossimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilates
6 settimane di lezioni di esercizi settimanali in presenza basati sul Pilates
Comportamentale: Pilates
Il Pilates è un esercizio mente-corpo delicato che enfatizza il controllo muscolare, la consapevolezza posturale e la respirazione, particolarmente adatto per gestire l'iperlassità. Gli esercizi sono principalmente a terra e si concentrano sullo sviluppo della forza e della stabilità muscolare, che possono migliorare la gestione del dolore e dei sintomi.
Comparatore attivo: Cura Usuale Potenziata
6 settimane di seminari educativi settimanali riguardanti la gestione dei sintomi dell'iperlassità
Comportamentale: Istruzione
Seminari formativi riguardanti la gestione dei sintomi dell'iperlassità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Reclutamento, Fidelizzazione, Partecipazione
Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Accettabilità
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6)
Questionario sull'Utilità del Trattamento (THQ): Il THQ è una misura a singolo item che valuta la percezione dell'utilità di un intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilità dell'intervento a cui sono stati randomizzati su una scala da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile) con 0 che indica "neutrale".
Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare l'intensità del dolore. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza del costrutto corrispondente.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare l'interferenza del dolore. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza del costrutto corrispondente.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Questionario di Bristol
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Questionario sull'Impatto dell'Ipermobilità di Bristol sarà utilizzato per valutare l'impatto funzionale auto-riferito dell'ipermobilità articolare.
Punteggi più alti indicano un impatto funzionale più grave
Baseline, settimana 6 e settimana 12
WPI
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
L'Inventario del Dolore Diffuso (WPI) sarà utilizzato per valutare la diffusione del dolore corporeo.
I punteggi vanno da 0 a 19, con punteggi più alti che indicano un dolore più diffuso.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
PCS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà utilizzata per valutare la ruminazione, la magnitudine e l'impotenza legate al dolore in risposta al dolore. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
MAIA-2
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) verrà utilizzato per valutare 8 domini relativi alle credenze sul corpo e alle tendenze a essere focalizzati internamente, inclusi notare, non distrarsi, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, ascolto del corpo e fiducia.
I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità interocettiva.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
TSK
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La Scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK) sarà utilizzata per valutare la paura del movimento.
I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
SHS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La Scala dell'Ipersensibilità Sensoriale (SHS) sarà utilizzata per valutare la sensibilità multisensoriale a elementi relativi alla sensibilità alla luce, al caldo, al freddo, alle allergie, al dolore, all'olfatto, all'udito, al gusto e al tatto. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità multisensoriale. La scala sarà modificata per includere una valutazione aggiuntiva del fastidio, da 1 (Per niente fastidioso) a 5 (Estremamente fastidioso), per ciascuno degli elementi originali della scala, al fine di valutare il fastidio multisensoriale.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Salute fisica e mentale generale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare la salute fisica e mentale complessiva, con sottoscale che includono funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, partecipazione sociale e disturbi del sonno. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore del costrutto corrispondente.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Da arruolamento a fine intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
HRV a riposo
Da arruolamento a fine intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Arruolamento fino al termine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG)
Arruolamento fino al termine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Resistenza funzionale
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
La resistenza funzionale sarà misurata con il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Arruolamento fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al Dolore
Lasso di tempo: Test di base
La sensibilità al dolore sarà valutata utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi (QST). La valutazione QST includerà risposte a stimoli innocui, sensibilità meccanica al dolore, sensibilità al calore, modulazione condizionata del dolore e sommazione temporale del dolore (una misura della sensibilizzazione centrale).
Test di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EDS ipermobile (hEDS)

Prove cliniche su Pilates

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi