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Dexmedetomidina Intratracheale Versus Lidocaina per una Estubazione Tracheale Regolare

26 marzo 2026 aggiornato da: Younes Ahmed Younes

Desmedetomidina intratracheale versus lidocaina per l'estubazione tracheale agevole in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali e ricostruzione nasale (studio clinico prospettico, randomizzato, controllato).

confrontare l'efficacia del dexmedetomidina intratracheale rispetto alla lidocaina intratracheale nel garantire un'estubazione tracheale senza complicazioni in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali e a interventi di chirurgia ricostruttiva nasale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

sottoposto a Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali (FESS).
Il risveglio dall'anestesia e l'estubazione sono spesso associati a riflessi indesiderati delle vie aeree come tosse, agitazione, laringospasmo e marcate fluttuazioni emodinamiche, che possono influire negativamente sugli esiti chirurgici e aumentare la morbilità postoperatoria.

L'instabilità emodinamica durante l'estubazione può portare a complicazioni come sanguinamento nel sito chirurgico, ischemia miocardica, aritmie e aumento della pressione intracranica e intraoculare.
Queste risposte sono particolarmente pericolose nella FESS, dove un campo chirurgico esangue è essenziale per una visualizzazione ottimale e il successo chirurgico.

Diversi agenti farmacologici sono stati studiati per attenuare queste risposte, inclusi oppioidi, beta-bloccanti, anestetici locali e agonisti α₂-adrenergici.
La lidocaina è comunemente usata per sopprimere i riflessi delle vie aeree durante l'estubazione, sia per via endovenosa che intratracheale, grazie al suo effetto anestetico locale sulla mucosa delle vie aeree; tuttavia, la sua efficacia può essere di breve durata.

La dexmedetomidina è un agonista α₂-adrenergico altamente selettivo che fornisce sedazione, analgesia e simpatolisi con una depressione respiratoria minima.
È stato dimostrato che attenua le risposte allo stress durante il risveglio e l'estubazione in modo più efficace rispetto a molti agenti tradizionali.
La somministrazione intratracheale di dexmedetomidina consente un rapido assorbimento attraverso la circolazione polmonare, portando a una soppressione efficace della tosse e delle risposte emodinamiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Età 18-60 anni.
  • FESS elettivo in anestesia generale.
  • Stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Allergia a dexmedetomidina o lidocaina
  • Vie aeree difficili previste
  • Malattie polmonari croniche (asma, BPCO)
  • Ipertensione non controllata o cardiopatia ischemica
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
i pazienti ricevono dexmedetomidina intratracheale 0,5 µg/kg diluita a 4 mL con soluzione salina normale
Droga: dexmedetomidina Lidocaina Soluzione fisiologica
Al termine dell'intervento chirurgico, il palloncino del tubo endotracheale verrà sgonfiato e il farmaco in studio verrà somministrato per via intratracheale. Verrà applicata la ventilazione manuale a pressione positiva per la distribuzione del farmaco, seguita dal rigonfiamento del palloncino
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
i pazienti ricevono lidocaina cloridrato intratracheale al 2% 1,5 mg/kg (4 mL) (6,8).
Droga: dexmedetomidina Lidocaina Soluzione fisiologica
Al termine dell'intervento chirurgico, il palloncino del tubo endotracheale verrà sgonfiato e il farmaco in studio verrà somministrato per via intratracheale. Verrà applicata la ventilazione manuale a pressione positiva per la distribuzione del farmaco, seguita dal rigonfiamento del palloncino
Comparatore placebo: Gruppo salino
il paziente riceve 4 mL di soluzione fisiologica
Droga: dexmedetomidina Lidocaina Soluzione fisiologica
Al termine dell'intervento chirurgico, il palloncino del tubo endotracheale verrà sgonfiato e il farmaco in studio verrà somministrato per via intratracheale. Verrà applicata la ventilazione manuale a pressione positiva per la distribuzione del farmaco, seguita dal rigonfiamento del palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità dell'estubazione valutata mediante punteggio della tosse al momento dell'estubazione. Punteggio 0-5: 0 = Nessuna tosse 1 = Tosse occasionale, singola 2 = Lieve, non interferisce con le attività 3 = Moderata, interferisce con le attività 4 = Grave 5 = Molto grave. 0 è migliore, 5 è peggiore
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Younes Ahmed Younes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-26-3-7MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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